決算説明：モダリス（4883）

2025年12月期　第2四半期決算説明資料

基本情報

• 企業概要: 株式会社モダリス
• 説明者: — (特定なし)
• 報告期間: 2025年12月期 第2四半期
• セグメント: — (特定なし)

業績サマリー

• 主要指標:
  • 資産合計: 3,416百万円 (前年同期比 △275百万円)
  • 負債純資産合計: 3,416百万円 (前年同期比 △275百万円)
  • 自己資本比率: 92.5% (前年同期比 95.5%)
  • 事業費用: 1,031百万円 (前年同期比 +192百万円)
  • 研究開発費: 906百万円 (前年同期比 +189百万円)
  • 販管費: 125百万円 (前年同期比 +3百万円)
  • 営業利益: △1,031百万円 (前年同期比 +192百万円)
  • 経常利益: △1,019百万円 (前年同期比 +239百万円)
  • 当期純利益: △1,020百万円 (前年同期比 +239百万円)

業績の背景分析

• 業績概要:
  • 2025年第2四半期は、MDL-101プログラムの臨床試験に向けた活動費用が主なものとなり、事業費用1,019百万円を計上。
  • SOLVE FSHDとの戦略的提携に基づく契約金とXPRIZE Healthspanの獲得賞金による営業外収益を計上。
  • 新株予約権の行使等により、現金及び預金が減少し、流動負債・固定負債が増加。
• 増減要因:
  • MDL-101プログラムの臨床試験に向けた活動費用増加。
  • 新株予約権の行使。
• 競争環境: エピゲノム編集のモメンタムは維持されており、競合他社は複数存在する。
• リスク要因:
  • USの政策変更（為替、関税、薬事関連政策）の影響。
  • 当局の人員削減による審査遅延の可能性。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 3段階のミッションを持ったパイプライン群で可能性を最大化。
  • 技術への親和性の高い疾患でPoCを取得 (MDL-101)。
  • 患者規模の大きい対象疾患へと展開 (MDL-201, MDL-202)。
  • よりチャレンジングなテーマへ拡大 (その他のプログラム)。
• 進行中の施策:
  • MDL-101:
    • INDターゲットの修正（2026年に修正）。
    • CDMOへの製造技術移転、スケールアップ、パイロット製造を完了。
    • GLP毒性試験（マウスIND enabling、サルGLP毒性試験）を着手。
    • 治験に向けた患者団体とのコーディネーションを実施。
    • US以外での治験実施の可能性を検討。
    • LAMA1遺伝子を標的とした筋ジストロフィーの治療方法に関する特許が米国で審査中。
  • LYOAAVキャプシド技術に関するブロード研とのライセンス契約を締結（2025年7月）。
  • MDL-201 (DMD): ベンチマーク薬剤を上回る有効性を確認。
  • MDL-103 (FSHD): 2つの助成制度により研究助成を獲得。
• セグメント別施策: (特定なし)

将来予測と見通し

• 中長期計画:
  • MDL-101のINDファイリング目標を2026年に再設定。
  • パートナリング、グラントなどを活用した資金手当を想定。
• マクロ経済の影響:
  • USの政策変更（為替、関税、薬事関連政策）の影響を注視。
  • 円高によるプラスの影響が関税のマイナス影響を上回る可能性もあるが、評価は困難。
  • 薬事関連政策（審査遅延、先端医療へのスタンス後退）は事業に影響を与える可能性。

製品やサービス

• 製品:
  • MDL-101: LAMA2-CMD（先天性筋ジストロフィー1A型）に対するファーストインクラスの治療法。
  • MDL-201: Duchenne型筋ジストロフィー（DMD）に対する治療法。UTROPHIN遺伝子を再起動し、異常Dystrophinの機能を補完。
  • MDL-103:顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）に対する治療法。DUX4遺伝子の過剰発現を抑制。
• 協業・提携:
  • ブロード研（BROAD INSTITUTE）とのMYOAAVキャプシド技術に関するライセンス契約。
  • SOLVE FSHDとの研究開発助成。
  • JCR、Ginkgo Bioworks、GenixCure社との提携。

重要な注記

• 会計方針: — (特定なし)
• リスク要因:
  • MDL-101 INDタイミング: 2026年内の可能な限り早いタイミングでの治験入りを目指すが、詳細は未定。製造は既に実施済みで、生産性、収率、品質を確認。動物試験も着手済み。
  • Elevidysの毒性問題: 肝毒性回避への要請が高まっていると理解。筋肉選択的ベクターを採用しており、MDL-201を含む第2世代DMD治療薬にとって参入余地が高まったと分析。
  • MYOAAVライセンス条件: 秘密保持契約により詳細は非開示だが、開発・販売の進捗に応じてブロード研への支払いが発生するスキーム。
  • US政策変更: 頻繁かつ予測不能な変更があるため、完全に捕捉できているとは言いがたい。為替・関税・薬事関連政策の影響を注視。
  • 将来情報に関する注意喚起: 資料中の将来の業績に関する記述は、経営陣の判断に基づくものであり、様々なリスクや不確定要素により、実際の業績と乖離する可能性がある。

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企業情報

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