2025年3月期 決算説明資料

Delta‑Fly Pharma株式会社 — 2025年3月期 決算説明(要約)

以下はご提供いただいた決算説明資料(2025年5月15日 発表)をもとに、個人投資家向けに整理した要点です。不明箇所は「–」で表記しています。

基本情報
  • 企業概要
    • 企業名:Delta‑Fly Pharma株式会社(東証グロース:4598)
    • 主要事業分野:バイオ医薬品の研究開発(オンコロジー中心のパイプライン開発)
  • 説明会情報
    • 開催日時:2025年5月15日(資料日付)
    • 参加対象:投資家・アナリスト等(想定)
  • 説明者
    • 発表者:役職・氏名の明示なし → 発言概要は資料記載内容に基づく(以下に要約)
  • 報告期間
    • 対象会計期間:2025年3月期(通期)
    • 決算説明資料 公表日:2025年5月15日(資料日付)
  • セグメント
    • セグメント構成:単一事業(研究開発型製薬企業)。主要活動は臨床開発・ライセンスアウト・マイルストーン獲得等。複数プロジェクト(DFP‑10917 等)を展開。
業績サマリー(2025年3月期)
  • 主要指標(単位:百万円)
    • 事業収益(売上):0
    • 事業費用合計:1,708
    • 研究開発費:1,437
    • その他(販売費及び一般管理費等):270
    • 営業損失:▲1,708
    • 経常損失:▲1,718
    • 当期純損失:▲1,721
    • 1株当たり利益(EPS):記載なし(–)
    • 前年同期比(対2024年3月期)
    • 事業費用:1,403 → 1,708(+21.7%)
    • 研究開発費:1,118 → 1,437(+28.5%)
    • 営業損失:▲1,403 → ▲1,708
  • 貸借対照表の主要数値(2025年3月末)
    • 総資産:434 百万円(前期末 1,474 百万円 → 1,039 百万円減)
    • 主因:現金及び預金が1,078百万円減少
    • 負債合計:156 百万円(前期末 241 百万円 → 84百万円減)
    • 純資産合計:277 百万円(前期末 1,232 百万円 → 954百万円減)
    • 変動要因:新株予約権行使により資本金・資本剰余金が増加した一方、当期純損失の計上で利益剰余金が大幅に減少
  • 進捗状況(通期/次期見通し)
    • 2026年3月期(予想)
    • 事業収益:0(現時点ではマイルストーン等の見込みなし)
    • 事業費用見込み:1,500 百万円(当期比減)
    • 営業損失見込:▲1,500 百万円、経常損失▲1,510、当期純損失▲1,512(各88%達成率基準表記の参照)
    • 中期経営計画に関する数値的到達率は資料に直接の達成率表記なし。パイプライン進展に応じてマイルストーン/ライセンス収入の発生を目指す方針。
セグメント別状況(主要プロジェクト単位の状況)

(会社は単一セグメントで、プロジェクト別の開発費配分・充当状況を提示)
– 調達資金の充当(抜粋、単位:百万円)
– 過去〜現在の資金調達合計(発行済・予定含む):合計 4,980(うち充当済 2,476)
– 第5~9回の新株予約権や新株発行での調達実績(各種):1,310 / 1,443 / 1,157 等(スライド表参照)
– 第10回新株予約権(権利行使中):1,070(資金使途は各パイプラインの臨床開発費等)
– パイプライン別(代表的なもの)
– DFP‑10917(点滴静注、AML)
– 米国:臨床第3相試験(単剤)進行中(中間解析に向けデータクリーニング、DSMB 提出準備)
– 米国:VEN(ベネトクラクス)併用のP1/2試験(P1用量部で忍容性承認、P2へ移行)
– 日本:P1継続(日本新薬とライセンス)
– DFP‑14323(経口、末期肺がん)
– 日本:臨床第3相開始、約30施設で症例登録進行
– 日本肺癌学会ガイドラインでの推奨により登録加速期待
– DFP‑17729(経口、末期膵臓がん)
– 日本:臨床第2/3相試験開始(PMDAへ届け出済、15施設で実施予定、主要エンドポイント OS)
– DFP‑11207(経口、手術後再発防止:膵臓・胃)
– P2 試験準備中(米国/日本での実施候補検討)
– DFP‑14927(点滴、固形がん等)
– 米国:P1拡大試験中(MD Anderson, UCLA で症例登録)
– DFP‑10825(腹腔投与、腹膜播種)
– P1 試験準備中

業績の背景分析
  • 業績概要(ハイライト)
    • 売上はなし(ライセンス収入・マイルストーン未発生)。事業費用は臨床拡大・治験関連費増加で増加。
    • 研究開発費が増加(臨床施設数・症例数の増加、治験薬・原薬・製剤の製造等)。
    • 資産・現金が減少し、純資産も大幅減。資金繰り確保のため行使価額修正条項付新株予約権および無担保社債(私募債)による資金調達を実施。
  • 増減要因
    • 主要増加要因:臨床試験の拡大(症例数増、薬剤製造費等)、開発体制強化(人件費等)。
    • 主要減少要因:売上未発生、当期純損失の計上、現金減少。
  • 競争環境
    • 各適応領域(AML、肺がん、膵臓がん等)での既存標準治療や他社の分子標的薬、併用療法との競合が存在。資料では自社パイプラインの差別化(併用効果、TMEのアルカリ化等)を示唆しているが、具体的市場シェア数値はなし。
  • リスク要因(資料に明示)
    • 臨床開発の不確実性、承認可否、試験結果による事業収益の変動
    • 為替変動、規制当局対応、サプライチェーン・製造の遅延
    • 資金調達による希薄化(潜在希薄化率:10回新株予約権等で約24.97%の記載あり)
    • その他:資料末尾の「将来見通しに関する注意事項」に示される各種不確実性
戦略と施策
  • 現在の戦略
    • 開発パイプラインの臨床進展(Phase別の完了・中間解析・承認申請準備)を最優先とし、ライセンスアウト(世界・日本)やマイルストーン/ロイヤリティ収入の獲得を目指す。
    • 資金調達ストラクチャーとして、行使価額修正条項付新株予約権と無担保社債(私募債)を組み合わせて柔軟な資金調達を実施。
  • 進行中の施策(主要)
    • DFP‑10917:第3相中間解析の完了・DSMB提出準備、VEN併用P2移行による適応拡大
    • DFP‑14323:臨床第3相の症例登録加速、将来的なグローバル提携を模索
    • DFP‑17729:PMDA提出済みのP2/3試験開始・症例登録推進
    • 調達:第10回新株予約権(1,070百万円想定)と第2回無担保社債による約10.7億円想定総調達(行使ベース)スキームの活用
  • セグメント別施策(上記パイプライン毎に個別施策を実行)
    • 各臨床試験の進捗管理、治験施設拡大、国際展開に向けた臨床デザイン調整
将来予測と見通し
  • 業績予想(2026年3月期:第16期)
    • 事業収益:0(現時点ではマイルストーン等の算定なし)
    • 事業費用見込み:1,500 百万円(当期比減)
    • 営業損失見込み:▲1,500、経常損失▲1,510、当期純損失▲1,512(資料の予想値)
    • 根拠:臨床試験の完了・中間解析等の進捗を踏まえつつ、開発フェーズの完了による研究開発費の減少を見込むため(具体的な収益発生は条件付き)。
  • 中長期計画
    • 各パイプラインのフェーズ進捗(P3中間解析→承認申請準備、P2/3開始・登録進行等)によりマイルストーン収入やライセンスアウトを想定。達成可能性は各試験結果・規制対応に依存。
  • マクロ経済の影響
    • 為替や資本市場環境(株価動向)が資金調達コスト・希薄化の進捗に影響する点が示唆されている(行使価額修正条項付新株予約権は株価に連動する設計)。
    • 開発外注コスト、GMP製造費、国際試験のコスト等はマクロ要因により変動の可能性あり。
配当と株主還元
  • 特別配当:無し(記載なし)
製品やサービス(開発パイプライン・研究成果)
  • 主要製品(開発候補)
    • DFP‑10917:点滴静注剤(急性骨髄性白血病 AML)。P3(米国)進行中、VEN併用P1/2(米国)でP2移行。臨床での部分的有効性(併用3例で骨髄細胞0→完全寛解)が報告されている。
    • DFP‑14323:経口剤(末期肺がん、EGFR変異関連)。日本でP3開始、アファチニブ併用比較試験。
    • DFP‑17729:経口剤(末期膵臓がん)。P2/3試験開始(日本、PMDA届出)。
    • DFP‑11207:経口剤(術後再発防止)。P2準備。
    • DFP‑14927:長期持続型DDS(週1回投与)など、P1拡大(米国)。
    • DFP‑10825:腹腔投与RNA療法、P1準備。
  • サービス・提供エリア・顧客層
    • 主に医療機関(国内外のがん治療拠点)、最終的には患者と医療保険市場。グローバル導出(欧米・アジア)を想定。
  • 協業・提携
    • ライセンスパートナー関係:日本新薬、ケミファ等との連携(開発・ライセンスの地域に応じた契約あり)。
    • 学術施設:米国のWake Forest 大学病院、MD Anderson、UCLA等と臨床協力。
資金調達・希薄化に関する重要情報
  • 第10回新株予約権および第2回無担保社債(私募債)による資金調達を実施
    • 想定総調達(当初行使価額ベース):約10.7億円(うち新株予約権想定調達額 10.7億円、社債ファシリティ最大5.0億円等スキーム含む)
    • 潜在株式数(第10回新株予約権):2,430,000株、潜在希薄化率:約24.97%(2025/3/31発行済株式総数 9,729,900株に対する割合)
    • 行使価額(第10回当初):448円(発行決議日前日の終値の92%)、下限244円、行使価格は行使請求日前取引日の終値92%に修正(下限は下回らない)
    • 割当先:マッコーリー・バンク・リミテッド
  • 資金使途:主にDFP‑14323、DFP‑17729、DFP‑10917 の臨床試験費用、開発・管理体制強化(人件費・特許等)
重要な注記(会計方針・リスク等)
  • 会計方針の特段の変更は資料内に明示なし(–)。
  • 将来見通しに関する注意事項:
    • 資料には多数の将来予測が含まれるが、仮定に基づくものであり実際の結果と異なる可能性がある旨を明示。
    • 資料中に示された外部情報は引用であり、同社が独自に検証したものではない旨の明記あり。
  • コンプライアンス/その他重要告知:資料末尾の注意書きを参照。

※参考(主要発表・IRトピックス)
– DFP‑10917+VEN 併用:P1用量設定部で忍容性確認、P2へ移行(2025/2/28発表)。初期3例で骨髄細胞が4週間以内に0、CR/CRi確認の報告あり(2024/12/9, 2025/2/28のリリース)。
– DFP‑10917 単剤P3:中間解析に向けデータクリーニング中、DSMBへ提出予定(2025年上半期目安)。
– DFP‑14323:臨床第3相比較試験で使用するアファチニブがガイドラインで推奨されたことにより症例登録加速の期待(2024/11/26発表)。
– DFP‑17729:臨床第2/3相比較試験届け出完了(PMDA)、試験開始(2025/3/24発表)。
– DFP‑14927:固形がん対象P1拡大移行、米国拠点(MDACC, UCLA)で症例登録中(2024/11/5発表)。
– 各種基礎・臨床成果は学術誌掲載・国際学会発表あり(DFP‑11207, DFP‑14927, DFP‑10825 の基礎・臨床データ等)。

連絡先(資料記載)
– IR問い合わせ先:Delta‑Fly Pharma株式会社
– E‑mail:info@delta‑flypharma.co.jp
– URL:https://www.delta‑flypharma.co.jp/

(注)
– 本要約は提供資料に基づく整理であり、投資助言を目的とするものではありません。投資判断はご自身の判断で行ってください。


上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。


企業情報

銘柄コード 4598
企業名 Delta-Fly Pharma
URL http://www.delta-flypharma.co.jp/
市場区分 グロース市場
業種 医薬品 – 医薬品

このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.0)」によって自動生成されました。

本レポートは、不特定多数の投資家に向けた一般的な情報提供を目的としており、個別の投資ニーズや状況に基づく助言を行うものではありません。記載されている情報は、AIによる分析や公開データに基づいて作成されたものであり、その正確性、完全性、適時性について保証するものではありません。また、これらの情報は予告なく変更または削除される場合があります。

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By シャーロット

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