決算説明：デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）

2025年12月期　第２四半期決算説明資料

2025年12月期 第2四半期（～2025/6/30） 決算説明 要約（株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所）

※出典：同社 2025年8月14日 第2四半期決算説明資料を基に作成。記載のない項目は「–」と表記しています。

基本情報

• 企業概要
  • 企業名：株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（D. Western Therapeutics Institute, 略称 DWTI）
  • 事業分野：医薬品の創薬研究開発（主に眼科領域／キナーゼ阻害剤を中心とした創薬基盤・臨床開発、導出・ライセンス・共同開発）
  • 上場市場／証券コード：東証グロース 4576
• 説明会情報
  • 開催日時：2025年8月14日（資料日付）
  • 説明会形式：–（資料のみの公表／形式は資料に明記なし）
• 説明者
  • 発言概要（資料の要旨）：第2四半期の業績（損益・貸借対照表・キャッシュフロー）、上期の事業進捗（上市品、開発パイプライン、共同研究）、成長戦略（注力パイプライン、資金調達・使途）について説明。
• 報告期間
  • 対象会計期間：2025年1月1日～2025年6月30日
  • 決算説明資料公表日：2025年8月14日（資料）
• セグメント（資料上の事業区分）
  • 主な事業セグメント（資料表記ベース）：上市品（ロイヤリティ／導出品）、自社開発（臨床パイプライン）、共同開発／再生医療（例：DWR-2206）および創薬研究（化合物ライブラリー、共同研究）。（明確な会計上セグメント表示は資料に詳細表記なし）

業績サマリー（連結、単位：百万円）

• 主要指標（2025年12月期 第2四半期上期：2025/1–6 実績）
  • 売上高：173 百万円（前年同期 223 百万円、前年同期比 △22.5%の主因：グラナテック国内ロイヤリティ受領期間満了（2024/9））
  • 販管費：464 百万円（前年同期 654）
  • 研究開発費（R&D）：318 百万円（前年同期 521、前年同期比 △39.0%。理由：H-1337 P2b終了、DWR-2206 P2投与完了 等）
  • 営業損失：△309 百万円（前年同期 △449）
  • 経常損失：△316 百万円（前年同期 △459）
  • 親会社株主に帰属する中間純損失：△316 百万円（前年同期 △520）
  • 1株当たり利益：–（資料に明示なし）
• 進捗状況（通期目標に対する進捗）
  • 通期業績予想（2025/2/10公表）
  • 売上高：400 百万円 → 上期進捗率 43.3%（173/400）
  • 研究開発費：760 百万円 → 上期進捗率 41.9%（318/760）
  • 営業損失（通期予想）：△670 百万円（上期実績 △309）
  • 親会社株主に帰属する当期（通期）純損失：△680 百万円（上期実績 △316）
• セグメント別状況（売上構成・寄与）
  • 主な収入源：導出品・上市品からのロイヤリティ（例：DW-1002、グラアルファ等）およびライセンス・マイルストーン収入の見込み。
  • 変化点：グラナテック（単剤）の国内ロイヤリティは2024/9終了 → 全体売上減少に寄与。
  • DW-1002（手術補助剤）やグラアルファのロイヤリティは継続計上。DW-1002は海外（中国承認済）や各国の特許満了影響を注視。

業績の背景分析

• 業績概要・ハイライト
  • 売上減少：前年同期比で売上高が減少（223→173）。主因はグラナテック国内ロイヤリティ受領期間の満了。
  • 研究開発費の減少：H-1337のP2b終了、DWR-2206 P2投与完了により臨床関連費用が減少。
  • 手元流動性：現預金 1,047 百万円（2025/6末、有価証券なし）。
• 増減要因（主要）
  • 売上面：グラナテックの国内ロイヤリティ満了により前年同期比減収（資料は前年同期比22.5%減と明記）。一方、グラアルファの国内ロイヤルティは増加傾向、海外展開（タイ上市等）も進展。
  • 費用面：一部臨床試験終了によりR&D負担が軽減。今後H-1337のP3開始準備や新規開発（H-1129等）による費用増加見込み。
  • 為替：DW-1002の数量増加も円高影響で前年同期比減少の要因と説明（ロイヤリティ換算影響）。
  • 財務面：社債の繰上償還（302 百万円）や新株予約権行使による資金調達（417 百万円）等で構成。
• 競争環境
  • H-1337（ROCK阻害剤、緑内障）：競合としてネタルスジル（米国初のROCK阻害剤）や既存のリパスジル等が存在。資料では点眼回数／眼圧低下／副作用（充血等）を比較しており、H-1337は1日1回で有効（P2bで最大30%低下）と報告。市場規模は米国中心で見込みあり（資料引用：IQVIA等）。
  • DW-1002（ブリリアントブルーG）：手術補助剤市場は国・地域ごとに競合と価格差あり。主要国での特許満了（2025年12月に主要国特許満了）→ 2026年以降ロイヤリティ減少の影響を想定。ただし国内は供給契約で影響が限定される旨。
  • DWR-2206（再生医療）：競合として培養角膜内皮製品（例：Aurion BiotechのBiznoba等）が存在。市場対象は希少疾患領域（水疱性角膜症）。
• リスク要因（資料記載・該当想定）
  • 特許満了によるロイヤリティ収入減（DW-1002等）
  • 臨床開発リスク（治験結果の不確実性、承認遅延）
  • 規制・承認プロセスの不確実性（FDA、各国当局の要求）
  • 為替変動（円高・円安によるロイヤリティ換算影響）
  • サプライチェーンや提携先の方針変更、マイルストーン受領の可否
  • 資金調達・キャッシュ持高の状況による開発継続性リスク

戦略と施策

• 現在の戦略（中期的方向性）
  • 「複数の開発パイプラインを保有し相乗的なポートフォリオを構築」し、リスク分散と収益の多様化・最大化を目指す。
  • キナーゼ阻害剤を基盤技術とし、眼科領域のノウハウを掛け合わせた開発（自社開発＋導出・共同開発）。
  • 自社で臨床POCを取得し、ライセンシング（導出）や販路パートナーとの連携を進める。
• 進行中の施策（主要プロジェクト）
  • H-1337（緑内障・自社開発）：P2b良好、P3準備中（治験薬製造・毒性試験等を推進）、ライセンシング活動を並行実施。
  • DWR-2206（培養ヒト角膜内皮細胞製剤、共同開発）：国内P2試験で患者移植完了、経過観察中（重大な有害事象は報告無し）。2025年12月末までに評価・観察終了予定。中国では2025年臨床開始計画（ArcticVisionへ導出済）。
  • DW-1002（眼科手術補助剤）：中国で2025年2月承認・販売準備中。日本・米国は申請・承認に向けて活動中（米国はFDAから小規模試験指示あり）。主要国の特許満了に伴う中長期のロイヤリティ変動を注視。
  • K-321（リパスジルの適応拡大：フックス角膜内皮変性症）：グローバルP3の患者投与完了（2025年3・6月）、経過観察終了は2026年3月に変更。申請は2026年末～2027年見込み（会社予測）。導出先：興和等。
  • DW-5LBT（帯状疱疹後神経痛、リドカインテープ）：2025年3月に再申請、PDUFA（審査終了目標日） 2025/9/24。販売パートナー候補と交渉中で2026年上期上市目標。
  • H-1129（リポジショニング品）：免疫異常を基盤とする角結膜疾患向け開発を決定。P1実施済み、オーファン申請検討。2025年度下期より治験準備、2026年P2実施目標（開発計画は確定次第公表）。
• セグメント別施策と成果（抜粋）
  • 上市品・導出品：DW-1002の国別販売（中国は2025年販売計画）、グラアルファの海外展開（タイ上市等）。
  • 再生医療（DWR-2206）：国内P2経過観察中、報告なし→次段階へ。
  • 共同研究：2025上期に大学や企業との複数の共同研究を実施・開始（九州大、名古屋大、東北大、三重大、福井大等およびChordia等）。

将来予測と見通し

• 2025年度（通期）業績予想（2025/2/10公表、単位：百万円）
  • 売上高：400
  • 営業損失：△670
  • 経常損失：△680
  • 親会社株主に帰属する当期純損失：△680
  • 研究開発費：760
  • 根拠（会社説明）：DW-1002、グラアルファのロイヤリティとDW-1002（日本）マイルストーン等を計上見込み。グラナテック国内ロイヤリティの終了で売上は通期で前期比減少を見込む。H-1337のP3準備費用は織り込み。
• 中長期計画・進捗可能性
  • 注力パイプライン（H-1337、DWR-2206等）を軸にP3以降の開発・承認を目指す。H-1129等の早期承認・希少指定（オーファン）を活用した効率的開発も検討。
  • 一方でパイプライン毎に臨床成功・承認可否、導出交渉の成否が業績に影響するため、不確実性あり。
• マクロ経済・外部要因
  • 為替変動：円高・円安はロイヤリティ等の換算に影響。
  • 金利・資本市場環境：資金調達（新株予約権発行等）の条件や調達可能性に関係。
  • 規制動向：FDAや各国当局の審査方針（追加試験要求等）が開発スケジュールに影響。

配当と株主還元

• 配当実績（中間・期末・年間）：–（資料記載なし）
• 特別配当：なし（資料特記事項無し）

製品やサービス（主要）

• 上市品・ロイヤリティ関連
  • グラナテック®（リパスジル点眼 0.4%：緑内障治療剤）
  • 日本の単剤ロイヤリティは2024年9月に終了（国内受領期間満了）。海外は一部残存。
  • グラアルファ®（リパスジル＋ブリモニジン配合点眼）
  • 国内ロイヤリティは増加傾向。2025年7月タイ上市、シンガポール承認（2025/6）、マレーシア承認（2025/7）。国内ピーク売上想定あり（資料内想定値の提示あり）。
  • ドルチェ等／眼科手術補助剤 DW-1002（Brilliant Blue G）
  • 用途：内境界膜染色／水晶体前嚢染色等の硝子体手術補助。
  • 中国承認（2025/2）・販売準備中。日本・米国については申請・承認に向けて継続活動（米国は小規模試験の指示あり）。
  • 特許：主要国は2025年末に満了（米国特許は延長済みで2031年3月まで）。2026年以降は特許満了の影響を見込む。
• 開発中（抜粋）
  • H-1337：緑内障・高眼圧症（自社、P2b終了→P3準備、P2bは有意な眼圧低下を確認。副作用は主に充血。）
  • K-321（リパスジル適応拡大）：フックス角膜内皮変性症（導出済：興和等）。グローバルP3の投与完了、申請は2026年末～2027年見込み（会社予想）。
  • DWR-2206：再生医療用細胞製品（培養ヒト角膜内皮細胞）→ P2移植完了・観察中。中国はArcticVisionへ導出済で2025年臨床予定。
  • DW-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛（リドカインテープ、共同開発）→ 2025/3 再申請、PDUFA 2025/9/24、販売パートナー候補と交渉中（2026年上期上市目標）。
  • H-1129：当社化合物のリポジショニングとして免疫異常を基盤とする角結膜疾患へ開発決定。P1は済、P2から検討・2026年P2実施目標（オーファン指定検討）。
• 協業・提携
  • 多数の共同研究／共同開発：大学（九州大、名古屋大、東北大、三重大、福井大等）や企業（Chordia等）、導出先（DORC、わかもと製薬、興和、メドレックス、アクチュアライズ等）と提携・導出済の案件あり。

重要な注記

• 会計方針の変更や特有の会計処理：資料に特記なし（–）
• 主要なリスク・注意点（資料記載の注記含む）
  • 業績予想や将来見通しは入手情報に基づく判断であり、潜在的リスクや不確実性が含まれる旨の免責（資料p40参照）。
  • 特許、承認、臨床結果、資金調達の可否などが業績に大きく影響し得る。
• その他重要イベント・告知（抜粋）
  • DWR-2206：国内P2は評価・観察を2025年12月末までに終了予定（資料）。
  • DW-5LBT：PDUFA（審査終了目標） 2025/9/24（再申請済）。
  • 第13回新株予約権（第三者割当）発行（7/15）による差引手取見込 1,339 百万円（資金使途：新規開発 650、共同研究等 300、H-1337 開発 100、運転資金 289）。潜在株式数等の条件の開示あり（行使期間等の詳細は資料参照）。

（補足）
– 創薬基盤：同社は化合物ライブラリー（約1,500化合物）、ドラッグデザイン、メカニズム解析ツール（ドラッグウエスタン法）等を保有し、「キナーゼ阻害剤のパイオニア」を標榜。これを基盤に眼科を中心に適応拡大・リポジショニング・導出を進めている。
– 資金状況：2025/6末の現預金は1,047百万円。上記新株予約権による資金調達計画あり（差引見込 約1,339百万円）。

（注）
– 本要約は、提示された決算説明資料の記載事項を整理したものであり、投資勧誘や助言を目的とするものではありません。記載の数値・計画は会社資料に基づき、将来予測は不確実性を含みます。情報の正確性・網羅性について保証するものではありません。

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