2025年12月期第2四半期決算説明会資料
ソレイジア・ファーマ株式会社 — 2025年12月期 第2四半期 決算説明会（資料）要約
以下はご提供いただいた決算説明会資料（2025年8月13日）に基づき、開示内容を指定の観点で整理したものです。不明項目は「–」と表記しています。
基本情報
- 企業概要
- 企業名：ソレイジア・ファーマ株式会社（Solasia Pharma K.K.）
- 証券コード：4597
- 主要事業分野：医薬品の開発・導出・販売（主に抗がん剤領域および化学療法に伴う支持療法等）
- 説明会情報
- 開催日時：2025年8月13日
- 説明者
- 発言概要（説明会で示された主な内容）
- 2025年12月期第2四半期のビジネスハイライト（製品別の開発・承認・ライセンス進捗等）
- パイプライン（主要製品・開発品）状況と個別プロジェクトの進捗
- 連結業績（上半期実績）および資本政策（新株予約権の発行・調達状況、現預金残高等）
- 報告期間
- 対象会計期間：2025年12月期 第2四半期（上期実績）
- セグメント（資料上の扱い）
- 明確なセグメント区分の記載はなし。事業は主に以下の領域で整理されている：
- 製品販売（Sancuso®, エピシル® 等）
- 開発品（SP-02 ダルビアス®、SP-04 PledOx®、SP-05 arfolitixorin 等）
- 研究開発／新規事業（GeneCare、EditForce、HikariQ 等）
業績サマリー
- 主要指標（単位：百万円）
- 2025年 上期 実績
- 売上収益：49
- 売上原価：29
- 売上総利益：20
- 研究開発費：232
- 販管費及び一般管理費：325
- 営業利益：-537
- 当期利益：-555
- 2025年 通期 予想
- 売上収益：1,300
- 売上原価：400
- 売上総利益：900
- 研究開発費：750
- 販管費及び一般管理費：800
- 営業利益：-650
- 当期利益：-650
- 前年同期比：–（資料内に前年同四半期比の明示数値はなし）
- 備考：通期見通しを提示。上期は売上小幅（49百万円）、開発費・販管費等が先行しているため営業・当期は赤字。
- セグメント別状況
- 売上高の詳細なセグメント別内訳は資料に記載なし（上期合計：49百万円）。
- 製品別の状況（収益寄与の定性的メモ）
- Sancuso®（SP-01）：中国で製造所変更に伴う薬事手続きは完了したが、製造所移管の影響で製品出荷に制約が生じているため出荷/売上に影響。
- ダルビアス®（SP-02）：権利導出活動継続中。南米（コロンビア、ペルー）で承認申請済。ライセンス契約（FIREBIRD BIOLOGICS）により東南アジア等での展開予定。
- エピシル®（SP-03）：中国販売パートナーを変更（Lee’s → GeneScience）。日本の専門学会ガイドラインに掲載、ISO13485取得、シンガポールで販売許可取得。ライセンス契約あり。
- PledOx®（SP-04）：タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした動物試験でポジティブな結果、追加動物試験実施中。かつての第III相で主要評価未達の経緯あり。
- arfolitixorin（SP-05）：第Ib/II相開始、第1コホート完了。パートナーIsofol社への出資、FDA Pre-IND相談実施。
業績の背景分析
- 業績概要（ハイライト）
- 製造所移管の影響で Sancuso の出荷制約発生（売上にネガティブ影響）。
- ライセンス契約や承認申請（南米、シンガポール等）の進展、ISO13485取得や学会ガイドライン掲載など規制／市場関連の前進あり。
- 研究開発費の投下が大きく、上期は営業赤字を計上。
- 資金調達（新株予約権の行使で1,232百万円調達）によりSP-05開発資金等を確保。
- 増減要因（資料で示された主な因子）
- マイナス要因
- Sancuso の製造移管による出荷制約。
- 研究開発費および販管費の先行投資（上期でR&D 232百万円、販管 325百万円）。
- プラス要因（期待要因）
- ライセンス収入や開発マイルストン収入の獲得可能性（既存の提携・導出活動）。
- 臨床開発の進展（SP-05の臨床再開・Isofol連携等）、動物試験でのポジティブ結果（SP-04）。
- 競争環境
- 資料に市場シェアや競合比較の定量情報は記載なし。
- 補足的に示される点：がん化学療法に伴う末梢神経障害（CIPN）に関しては承認薬が存在しない（同社調査）ため、PledOx の事業機会は示されているが、第III相で主要評価未達の経緯もある。
- リスク要因（資料から読み取れる外部要因）
- 製造移管・サプライチェーンによる出荷制約
- 臨床試験の結果不確実性（主要評価未達の履歴あり）
- 規制対応（各国承認手続き）の不確実性
- 資金調達・資金繰り（現預金動向と固定費水準）
- 為替等のマクロ要因：資料明示なしだが一般的リスクとして存在
戦略と施策
- 現在の戦略（資料で示された方針）
- 自社保有権利のライセンス導出による収益化（例：FIREBIRD BIOLOGICS とのライセンス契約）。
- 臨床開発の再設計・再開（SP-05 の用法・用量見直し、第Ib/II相開始）。
- 開発パートナーへの出資（Isofol社への出資）や販売パートナーの変更（中国でのSP-03）。
- 新規領域への研究（GeneCare、EditForce、HikariQ、五稜化薬 Project 等の候補品プロジェクト）。
- 資本政策による開発資金の確保（新株予約権発行）
- 進行中の施策（具体的プロジェクトと進捗）
- SP-01（Sancuso）：中国での製造所変更の薬事手続き完了。ただし移管影響で出荷制約あり。
- SP-02（ダルビアス）：南米で承認申請済、権利導出活動継続、PTCL中国臨床試験計画完了。
- SP-03（エピシル）：中国パートナー変更完了、ISO13485認証取得、日本学会ガイドライン掲載、シンガポール販売許可取得。
- SP-04（PledOx）：タキサン誘発CIPNモデルで動物試験のポジティブ結果 → 追加動物試験実施中。日本では販売権を導出（マルホ）。
- SP-05（arfolitixorin）：第Ib/II相開始、第1コホート完了、FDA Pre-IND相談実施、Isofol社へ出資。
- 新規候補プロジェクト（GeneCare等）：大学等との共同研究、特許出願や公的補助採択（Go-Tech事業採択）等。
- セグメント別施策と成果
- 製品販売：製造移管対応と出荷回復が短期課題。
- 開発品：臨床試験再開・用量見直し・パートナー連携で価値創出を図る（SP-04/SP-05など）。
- 研究開発：複数の基盤技術プロジェクトを並行推進。
将来予測と見通し
- 業績予想（会社提示）
- 2025年通期予想（単位：百万円）
- 売上収益：1,300
- 営業利益：-650
- 当期利益：-650
- 予想の詳細根拠：資料上の内訳・前提（製品別寄与の想定等）は明記されていないため、個別の根拠は不明（–）。
- 中長期計画
- 中期経営計画の進捗状況と目標達成可能性：資料に中期数値目標や達成率の明確な提示なし（–）。ただし開発継続とライセンス展開を通じた収益化を目指す方針は示されている。
- マクロ経済の影響
- 資料に直接のマクロ前提（為替、金利、景況感等）の記載はなし（–）。一般的な影響要因としては規制環境、各国の承認プロセスや医療制度動向、サプライチェーン等が業績に影響し得る。
配当と株主還元
- 配当方針：資料に記載なし（–）
- 配当実績（中間・期末・年間比較）：資料に記載なし（–）
- 特別配当：記載なし（–）
製品やサービス
- 主要製品（概要・開発/販売状況）
- Sancuso®（SP-01）
- 適応：化学療法による悪心・嘔吐
- 主な地域：中国等
- 状況：中国での製造所変更手続きは完了するも、移管に伴う出荷制約あり。
- ダルビアス®（SP-02）
- 適応例：末梢性T細胞リンパ腫 等
- 状況：南米（コロンビア、ペルー）で承認申請済。ライセンス活動継続。FIREBIRD BIOLOGICSへ東南アジア等の権利許諾。
- エピシル®（SP-03）
- 適応：化学療法/放射線療法による口内炎
- 状況：中国販売パートナーを変更、国内学会ガイドラインに掲載、ISO13485認証取得、シンガポール販売許可取得。FIREBIRD BIOLOGICSへ東南アジア等の権利許諾。
- PledOx®（SP-04）
- 予定効能：がん化学療法に伴う末梢神経障害（CIPN）
- 状況：国際第III相で主要評価未達の経緯。ただしタキサン誘発CIPNモデルで新たに動物試験でポジティブ結果。追加動物試験実施中。事業提携による販売収益・マイルストン狙い。
- arfolitixorin（SP-05）
- 予定効能：5-FU の抗腫瘍効果増強（大腸がん 等）
- 状況：第Ib/II相試験開始、第1コホート完了。AGENT第III相の事後解析で一部地域における有効性示唆。Isofol社と連携（出資）、FDA Pre-IND相談実施。
- サービス：特記なし（医薬品の開発・ライセンス・販売が主）
- 協業・提携
- FIREBIRD BIOLOGICS（シンガポール）と東南アジア・オセアニア・中東・アフリカ19か国のライセンス契約（SP-02、SP-03 等）
- 中国でのSP-03販売パートナー：Lee’s から GeneScience へ変更
- SP-04：日本での販売権導出（マルホ）
- SP-05：パートナー Isofol（出資・連携）
- 研究プロジェクト：東京大学等との共同研究、国内大学研究室との共同動物試験等
- 公的支援：新規事業が経済産業省Go-Tech事業に採択
重要な注記
- 会計方針：資料に会計方針の変更等の記載なし（–）
- リスク要因（特記事項）
- 製造所移管による出荷制約（Sancuso）
- 臨床試験での主要評価未達の履歴（SP-04、過去のSP-05に関する第III相等）
- 資金繰り（上期は赤字、現預金と年間想定固定費の関係から資金調達の必要性）
- その他（今後の主要イベント・告知等）
- SP-05：第Ib/II相継続（第1コホート完了、第2コホート準備）、FDA Pre-IND相談実施
- エピシル：シンガポールでの販売許可取得（2025年7月）
- 資本政策：第15回新株予約権（2025年4月発行）、7月までに37.6百万株行使（調達額1,232百万円）
- 2025年7月末現預金残高：1,852百万円
- 年間固定費支出想定：900–1,000 百万円程度
（注）
– 本要約はご提供いただいた決算説明会資料の内容に基づき事実関係を整理したものです。投資判断や助言を目的とするものではありません。資料に記載のない項目は「–」と表記しています。
上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。
企業情報
| 銘柄コード | 4597 |
| 企業名 | ソレイジア・ファーマ |
| URL | https://solasia.co.jp/ |
| 市場区分 | グロース市場 |
| 業種 | 医薬品 – 医薬品 |
このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.0)」によって自動生成されました。
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