決算説明：サスメド（4263）

2025年6月期　決算説明資料

2025年6月期 決算説明 資料（SUSMED株式会社）要約

以下は、提供資料（2025年8月公表）に基づく整理です。不明項目は「–」としています。投資助言は行いません。

基本情報

• 企業概要
  • 企業名：サスメド株式会社（SUSMED, Inc.）
  • 主要事業分野：治療用アプリ（DTx）開発、臨床試験支援システム（SUSMED SourceDataSync®）、医療データ解析（Awesome Intelligence®）等のデジタル医療プラットフォーム提供
  • 代表者名：代表取締役社長 上野 太郎
  • 設立：2016年2月（2015年7月に合同会社として創業）
  • 本社所在地：東京都中央区日本橋本町三丁目7番2号
  • 従業員数：41名（2025年8月時点）
  • 特許件数：30件（海外特許・共同出願含む）
  • DTxパイプライン数：12件（2025年8月時点）
  • 共同研究等の累計：23社・機関、プロジェクト採択数累計21件
  • 主要株主：経営陣、⽇本カストディ銀⾏、ヘルシア、スズケン、第一生命保険 等
• 説明会情報
• 説明者
  • 発言概要：資料に記載の各スライドの要点（下記に整理）
• 報告期間
  • 対象会計期間：2025年6月期（2024年7月～2025年6月）
  • 決算説明資料発行：2025年8月（資料日）
• セグメント
  • DTxプロダクト事業：治療用アプリ（臨床試験を経て医療機器承認・保険収載を目指すプロダクト）開発・共同開発。あすか製薬、杏林製薬、塩野義製薬などとの共同開発／販売提携あり。
  • DTxプラットフォーム事業：臨床試験支援システム（SUSMED SourceDataSync®、ブロックチェーン実装）およびQDTx®（治療用アプリ開発プラットフォーム）、Awesome Intelligence®（機械学習自動分析）等の提供。臨床試験システムのSaaS提供とプロジェクト収益。

業績サマリー（2025年6月期）

• 主要指標（※単位：百万円）
  • 事業収益（売上）：462 百万円（2024年6月期実績 342 百万円、通期予算 479 百万円、達成率 96.4%）
  • 営業利益：△299 百万円（赤字）
  • 研究開発費：273 百万円（通期予算 302 百万円、達成率 90.3%）
  • 開発パイプライン件数：12件（変化なし）
  • 契約案件数：16件（前年 13件）
  • 現預金残高（期末）：4,398 百万円（前期末 4,846 百万円）
  • キャッシュフロー（増減）：営業CF -432、投資CF -19、財務CF +3（単位：百万円）
• 進捗状況（中期計画・年度目標に対する達成率等）
  • 事業収益は通期予算に対し96.4%で着地。
  • 研究開発費は通期予算に対し90.3%（投資は概ね計画内）。
  • 不眠障害DTxの製造販売承認事項の一部変更承認を厚労省のプログラム医療機器調査会で了承。保険収載手続きを進めている点が重要マイルストーン。
  • 主要パイプライン（SMD107、SMD106、SMD402など）は臨床研究・試験フェーズへ進展。
• セグメント別状況（2025年6月期 通期累計）
  • DTxプロダクト事業
  • 事業収益：300 百万円
  • セグメント利益：118 百万円（黒字拡大）
  • 主因：共同開発契約に伴う契約一時金およびマイルストン収入
  • DTxプラットフォーム事業
  • 事業収益：162 百万円
  • セグメント利益：33 百万円（黒字）
  • 主因：SUSMED SourceDataSync®等の安定的な収益化

業績の背景分析

• 業績概要・ハイライト
  • 事業収益はほぼ計画どおりに着地。研究開発投資を継続しながら、共同開発契約のマイルストン収入やプラットフォームの稼働で段階的に収益化。
  • 保険収載に向けた不眠障害用アプリ（自社プロダクト）の規制上のマイルストーン達成と販売提携（塩野義製薬）を進展。
  • 臨床試験支援システムが国立精神・神経医療研究センター（医師主導治験）や複数試験で稼働。静脈疾患レジストリ（東北大学との共同）を企業向けに提供開始。
• 増減要因（業績への寄与）
  • プラス要因：共同研究契約の一時金／マイルストン収入、SUSMED SourceDataSync®の収益化、複数パイプラインの研究進捗による収益計上。
  • マイナス要因：一部開発・運営コストが継続（研究開発費）、営業段階での費用（営業CFのマイナス）により営業損失が発生。
• 競争環境・競争優位性
  • 優位性：QDTx®（治療用アプリ開発プラットフォーム）による迅速なPoC実施、ブロックチェーン実装の臨床試験システム（SourceDataSync®）、機械学習自動分析ツール（Awesome Intelligence®）などの技術基盤を保有。
  • 市場動向：海外（NICE等）およびヨーロッパ睡眠学会等で、デジタルDTx（特にCBT-I形式の不眠治療）が推奨される動きがあり、市場機会は拡大傾向。
• リスク要因（資料で明示／想定される外部要因）
  • 規制・薬事手続きの不確実性（保険点数・保険収載時期の未確定性）。
  • 開発遅延や臨床試験結果の不確実性（期待どおりの効果が得られない可能性）。
  • 財務面では現預金は堅固だが営業CFはマイナス。長期的には収益化の進捗が鍵。
  • その他一般的リスク：為替・金利、サプライチェーン、第三者の知財リスク等（資料の免責事項に準拠）。

戦略と施策

• 現在の戦略（中期経営計画／事業戦略）
  • デジタル医療プラットフォーム（QDTx® / SourceDataSync® / Awesome Intelligence®）を核に、治療用アプリ（DTx）を単独および共同で開発し、臨床試験支援・承認申請・保険収載を経て事業化する。
  • 臨床試験の効率化（モニタリング工数・費用削減）やリモート試験の推進により市場参入障壁を低減。
  • 学術（KOL）や製薬パートナーとの共同研究を通じてエビデンス構築と普及を図る。
• 進行中の施策（主要プロジェクト）
  • 不眠障害治療用アプリ：製造販売承認事項の一部変更承認を取得、販売提携（塩野義製薬）を踏まえて保険収載に向けた準備（マーケティング・メディカル・オペレーションの構築）。
  • SMD402（乳がん運動療法）：企業治験を開始（承認申請に向けた企業治験、jRCT登録）。
  • SMD106（PMS/PMDD）：特定臨床研究開始・最初の被験者登録（2025/2/12）、マイルストン達成により1億円の収益計上確定。
  • SMD403（耳鳴）：特定臨床研究完了、良好な結果を得て学会で公表予定（2025年10月）。
  • SMD107（PPPD：持続性知覚性姿勢誘発めまい）：臨床研究開始（2024年8月）。
  • 臨床試験システム稼働：国立精神・神経医療研究センターの医師主導治験でシステム運用開始。e-Worksheetのテキスト出力機能追加など。
• セグメント別施策と成果
  • DTxプロダクト：共同開発契約（あすか製薬、杏林製薬等）からの契約金・マイルストン収入を収益化。保険収載に向けた手続きを進行中。
  • DTxプラットフォーム：SUSMED SourceDataSync®の導入拡大でプラットフォーム収益が安定化。複数試験での運用実績獲得中。
  • レジストリ：静脈疾患レジストリを稼働、企業向け提供を開始（東北大学と共同）。

将来予測と見通し

• 業績予想（次期）
  • 資料では、不眠障害治療用アプリの保険点数および保険収載時期が未確定であることから、2026年6月期の業績予想は開示を控える旨明記（業績予想の提示なし）。
• 中長期計画と達成可能性
  • 中長期ではプラットフォームとプロダクトの両輪で事業化を目指す。主要トリガーは「保険収載（不眠DTx）」と「主要パイプライン（企業治験→承認申請）」の進捗。
  • 財務面では現預金が約44億円（4,398百万円）と堅固なため、当面の研究開発・試験推進には一定の余裕があるが、収益化スピードが重要。
• マクロ経済の影響
  • 保険制度や薬価・診療報酬改定の動向が事業化・収益性に直接影響。
  • 為替や金利は国際展開時に影響（現状は主に国内事業が中心）。
  • 臨床試験実施環境（医療機関の協力、人材面）や規制対応の変化も重要。

製品やサービス

• 主要製品／サービス
  • QDTx®：治療用アプリ開発プラットフォーム（設定ファイルで医療機関用システムと患者アプリをカスタマイズ、PoCの迅速実施、特許技術実装）。
  • SUSMED SourceDataSync®：臨床試験システム（ブロックチェーン実装でモニタリング工数・費用削減、リモート試験に対応）。
  • Awesome Intelligence®：機械学習自動分析クラウドサービス（CSVアップロード→予測変数選択→分析実行でPPT形式のレポート出力）。
  • 治療用アプリ群（パイプライン）：サスメドMed CBT-i（不眠）、SMD401（乳がん運動療法）、SMD402（乳がん運動療法/企業治験開始）、SMD106（PMS/PMDD）、SMD403（耳鳴）等。
• 販売・提供エリア・顧客層
  • 主に国内（日本）の病院／製薬企業／CRO／研究機関向け。保険収載後の国内医療機関チャネルおよび提携製薬会社を通じた販売を想定。
  • 海外のガイドライン動向（NICEや欧州睡眠学会）を踏まえた将来的な展開余地あり。
• 協業・提携
  • 塩野義製薬：不眠障害アプリの販売提携契約（保険収載後の販売計画を共同で立案中）
  • あすか製薬：PMS/PMDD（SMD106）共同研究（特定臨床研究開始、マイルストン収入確定）
  • 杏林製薬（Kyorin）：耳鳴（SMD403）共同開発（特定臨床研究完了）
  • 国立精神・神経医療研究センター：臨床試験システム導入（医師主導治験）
  • 東北大学：静脈疾患レジストリ共同（レジストリ稼働中）

重要な注記

• 特記事項・リスク
  • 不眠障害用アプリの保険点数および保険収載時期が未確定のため、業績予想の開示を控えている点に注意。
• その他（今後のイベント等）
  • SMD403（耳鳴）の研究結果は日本聴覚医学会総会（2025年10月）で公表予定。
  • SMD106のマイルストン（1億円）の受領は第3四半期に収益計上済み。
  • 不眠治療用アプリ：今後保険収載手続きの進展に注目。

参考（抜粋）
– 現預金（期末）：4,398 百万円（2025年6月期）
– 2025年6月期 事業収益：462 百万円、営業利益：△299 百万円
– パイプライン：12件（SMD101〜等）
– 主要連携先：塩野義製薬、あすか製薬、杏林製薬、国立研究機関、大学等

免責：上記は提供資料に基づく要約であり、不明な箇所は省略しています。本資料は投資助言を目的としたものではありません。

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