決算説明：サスメド（4263）

2025年6月期第3四半期　決算説明資料

決算説明（資料）サマリー — SUSMED（サスメド株式会社）

（資料日：2025年5月 / 対象会計期間：2025年6月期 第3四半期累計）

基本情報

• 企業概要
  • 企業名：サスメド株式会社（SUSMED, Inc.）
  • 主要事業分野：治療用アプリ開発（DTx）、臨床試験支援システム（SUSMED SourceDataSync®）、医療ビッグデータ解析（Awesome Intelligence®）
  • 代表者名：代表取締役社長 上野 太郎
• 説明会情報
• 説明者
  • 経営陣（資料記載）例：代表取締役社長 上野太郎、取締役CTO 本橋智光、取締役（管理）小原隆幸（各略歴あり）
• 報告期間・届出等
  • 対象会計期間：2025年6月期 第3四半期累計期間（～第3四半期）
• セグメント（資料記載）
  • DTxプロダクト事業（治療用アプリ自体の開発・承認申請・販売に係る事業）
  • DTxプラットフォーム事業（QDTx®プラットフォーム、臨床試験システムSUSMED SourceDataSync®、データ解析サービスAwesome Intelligence®等を含む）

業績サマリー

• 主要指標（資料記載、金額は百万円）
  • 事業収益（売上相当）：418 百万円（2025年6月期 第3四半期累計）
  • 参考：2024年6月期 実績 342 百万円
  • 通期予算：479 百万円（進捗率 87.2%）
  • 営業利益：△147 百万円（第3四半期累計）
  • 参考：2024年6月期 実績 △364 百万円
  • 通期予算：△378 百万円（進捗率の明示はなし）
  • 前年同期比：事業収益は前年（342）→ 本四半期累計（418）で増加
  • 研究開発費：203 百万円（第3四半期累計、通期予算302 百万円に対して費消率 67.2%）
• 進捗状況（中期計画・年度目標に対する達成率）
  • 売上見通し（通期予算479百万円）に対し進捗率 87.2%（第3四半期累計時点）
  • 研究開発費の費消率（通期予算に対し）67.2%
  • 契約案件数：14 件（目標15件に対して1件未達）
  • 開発パイプライン件数：12 件（変動なし）
• セグメント別状況（第3四半期累計）
  • DTxプロダクト事業
  • 事業収益：300 百万円
  • セグメント利益：172 百万円
  • 備考：共同開発（あすか製薬等）に係る契約一時金・マイルストン収入を計上
  • DTxプラットフォーム事業
  • 事業収益：118 百万円
  • セグメント利益：15 百万円
  • 備考：臨床試験システム（SUSMED SourceDataSync®）の収益貢献で黒字幅拡大

業績の背景分析

• 業績概要・ハイライト
  • DTxプロダクト領域で共同開発契約に基づく一時金・マイルストン収益が計上され、事業収益の増加に寄与。
  • プラットフォーム（臨床試験システム等）は複数案件で稼働し、安定的に収益化が進行。
  • 開発パイプラインは並行して複数（計12件）を推進中。SMD402（乳がんの運動療法／ACP等の案件）が企業治験を開始。
• 増減要因（資料に記載の主要要因）
  • 収益増加要因：共同開発契約に伴うマイルストン収入の計上、SUSMED SourceDataSyncの収益貢献。
  • 研究開発費：複数パイプラインの進捗に伴う投資（研发費203百万円）。
• 競争環境・優位性（資料から示唆される点）
  • 同社は自社構築のデジタル医療プラットフォーム（QDTx®）と臨床試験システム（ブロックチェーン等を実装）を有し、治療用アプリ開発の迅速なPoC取得や臨床試験のリモート化・モニタリング工数削減を訴求。
  • 海外ではNICEや欧州睡眠学会のガイドライン改定等、デジタルDTxを後押しする動きがあり、市場環境は追い風の側面あり（資料参照）。
• リスク要因（資料記載の想定リスク・免責事項より）
  • 規制上の変更、薬事承認・保険収載の可否・遅延（不眠アプリの一部変更承認申請対応中）
  • 開発計画・製品化の遅延や期待成果が得られないリスク
  • 市場環境や法規制・経済情勢（為替・金利等）変動、第三者の知的財産権問題等（資料の免責事項に記載）

戦略と施策

• 現在の戦略（資料記載）
  • デジタル医療プラットフォームを中核に、（1）治療用アプリ開発（QDTx®）、（2）臨床試験支援システム（SUSMED SourceDataSync®）、（3）医療ビッグデータ解析（Awesome Intelligence®）の事業展開。
  • DTxの承認取得・保険収載を目標とし、パートナー（製薬企業等）との共同開発や販売提携を推進。
• 進行中の施策（重点施策）
  • 不眠障害治療用アプリ（サスメド Med CBT-i®）の保険収載対応（製造販売承認事項一部変更承認申請を提出、当局対応中）。販売面は塩野義製薬（Shionogi）との販売提携契約に基づき収載後の計画策定中。
  • パイプライン開発の進捗：SMD402（企業治験開始、jRCT登録）、SMD403/SMD105/SMD106/SMD107等で次試験・臨床研究を開始または準備中。
  • 臨床試験システムの稼働拡大：国立精神・神経医療研究センター（NCNP）の医師主導治験で運用開始、e-Worksheetの電カル連携等機能追加。
  • 静脈疾患レジストリ（東北大学と連携）を稼働、企業向け提供中（将来的に外部対照群や適応拡大のデータ活用を想定）。
• セグメント別施策と進捗
  • DTxプロダクト事業：不眠アプリの保険収載対応、共同開発案件（例：あすか製薬との共同開発によるマイルストン収入）。複数疾患領域でアプリ開発（SMDシリーズ）。
  • DTxプラットフォーム事業：SourceDataSync®の複数試験での稼働・提供、機能拡張（テキスト出力、電カル連携等）、Awesome Intelligence®による自動機械学習解析サービスの提供。

将来予測と見通し

• 業績予想（資料の通期予算）
  • 2025年6月期 通期予算（資料記載）
  • 事業収益：479 百万円（第3Q累計418に対して進捗87.2%）
  • 営業利益（通期）：△378 百万円（第3Q累計△147）
• 中長期計画
  • 中期的には複数パイプラインの承認申請・保険収載を目指すとともに、臨床試験システムやレジストリでのデータ利活用（適応拡大や外部対照群）を進める方針。進捗はパイプライン毎に差→（例：不眠アプリは承認関連手続き中、SMD402は企業治験開始）。
• マクロ経済・市場要因
  • 海外動向としてNICEの推奨や欧州ガイドライン改定により、DTx（特に不眠領域）への政策的追い風がある点を挙げている。
  • 一方で規制・保険制度（保険償還の可否）や医療現場での導入体制（医師による処方・実施体制）などが事業化に影響。

製品・サービス（主なもの）

• QDTx®：治療用アプリ開発プラットフォーム
  • 設定ファイルで医療機関用システムと患者用アプリをカスタマイズ可能、PoCの迅速実施を想定（特許技術実装）。
• SUSMED SourceDataSync®：臨床試験システム（ブロックチェーン実装等）
  • リモート臨床試験、モニタリング工数・費用削減、e-Worksheetのテキスト出力等機能を提供。
• Awesome Intelligence®：機械学習自動分析クラウドサービス
  • CSV投入→予測変数選択→自動解析→PPT形式のレポート出力の流れ。
• 主な開発パイプライン（例、資料記載）
  • サスメド Med CBT-i®（不眠障害） — 製造販売承認取得済（承認事項の一部変更申請中）
  • SMD401（乳がん運動療法）、SMD402（ACP／乳がん関連等で企業治験開始）、SMD201（慢性腎臓病）、SMD102（遷延性悲嘆障害）、SMD202（オピオイド誘発性便秘症）、SMD403（耳鳴） 等（合計パイプライン12件）
• 協業・提携
  • 販売提携：塩野義製薬（不眠アプリの販売提携）
  • 共同開発：あすか製薬との共同開発契約（マイルストン収入）
  • 大学／研究機関：東北大学（静脈疾患レジストリ）、国立精神・神経医療研究センター（医師主導治験） など

重要な注記

- 将来見通しは前提・仮定に基づくものであり、既知・未知のリスク（市場・経済情勢、法規制改正、承認遅延、販売活動の不確実性、知財リスク等）により実績が大きく異なる可能性がある旨を明記。

• その他重要告知・今後のイベント等
  • SMD402：企業治験開始（jRCT登録） — （資料発表時点）進行中。
  • 不眠アプリ：製造販売承認の一部変更承認申請を提出済み、当局対応中。販売面は塩野義と協議中。
  • 臨床試験システムや静脈疾患レジストリは稼働・企業提供中。
  • 上記以外の具体的な決算発表日や報告書提出日、今後の予定日は資料上に明記なし → 詳細は別途ＣＳＲ／IRリリース参照のこと。

注記：
– 本資料のまとめは、提供いただいた決算説明資料の内容に基づく要約です。不明項目・未記載項目は「–」としています。
– 金額は資料の表示（百万円単位）をそのまま記載しています。
– 本文中にある政策・臨床エビデンス等は、資料内の引用・参考情報に基づく記載です。

（以上）

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

企業情報

このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.0)」によって自動生成されました。

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