決算説明：オンコリスバイオファーマ（4588）

中間決算説明会資料

基本情報

• 企業概要
  • 企業名：オンコリスバイオファーマ株式会社（証券コード：4588）
  • 主要事業分野：創薬・バイオ医薬品の研究開発および再生医療等製品の開発（主力製品候補：OBP-301、OBP-601 等）
• 説明会情報
  • 開催日時：2025年8月8日（資料表題日）
  • 説明会形式：–（資料のみの提供のため、形式は明記なし）
• 説明者（発表者）
  • 発言概要（要約）：
  • OBP-301 の承認申請（2025年内を想定）に向けた先駆け総合評価相談が進行中で、臨床区分についてはPMDAのおおむねの理解を得た旨、製剤の12か月安定性が担保されたこと、商品輸送・流通に関する試験実施やKOL主導の食道癌局所療法研究会開催（10月予定）等の説明があった。
  • OBP-601（Transposon社導出品）については、同社の臨床進展（PSP/ALS/アルツハイマー等）や資金調達・パートナリングの状況、将来のマイルストーン収入期待について説明があった。
  • 財務面では、2025年上半期の損益・キャッシュフローの概況、資金調達の必要性と資金使途（市販後調査、適応拡大、安定供給）を示した。
• 報告期間・提出予定日等
  • 対象会計期間：2025年1-6月の中間期間（決算ハイライトは2025年上半期）
• セグメント
  • 各事業セグメント名称と概要：–（資料上で事業セグメント別売上等の表示はなし。主にパイプライン（候補薬）の開発・導出／ライセンス収入を中心とした事業構成）

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、百万円未満切捨て、2025年1-6月実績／2024年1-6月比較）
  • 売上高：28（2024年1-6月：31、差 △3）
  • 営業利益（営業損失）：△1,267（2024年：△793、差 △474）
  • 経常利益（損失）：△1,311（2024年：△752、差 △559）
  • 当期純利益（当期純損失）：△1,313（2024年：△754、差 △559）
  • 主な注記：研究開発費の増加（＋494 百万円）が損失拡大要因。為替の円高（$=¥158.18 → ¥144.81）による為替差損増加も影響。
• 進捗状況（中期経営計画や年度目標に対する達成率）：–（業績予想を開示せず、未確定要素が多いとして数値開示を控えている）
• セグメント別状況：–（事業セグメント別の売上分解・収益構成等の詳細は資料に記載なし）

業績の背景分析

• 業績概要（ハイライト・トピックス）
  • OBP-301 の承認申請準備が進行し、製法開発の進捗により海外製造委託先（ヘノジェン社）への前払金が減少（前期末比 △326 百万円）。
  • 研究開発費の増加（2025年上半期：1,017 百万円 ← 2024年1-6月：523 百万円）により当期純損失が拡大。
  • 事業収入や2025年7月に発表したファイナンスにより、OBP-301 販売開始後の成長資金を確保する計画を示す。
• 増減要因
  • 増加要因：研究開発費の増加（OBP-301 の申請準備や市販後試験・適応拡大準備）、為替差損の発生。
  • 減少要因：売上は主に Transposon 社関連収入等に依存しており、ドル建てでは前年と同額でも円高により売上高は減少。
• 競争環境
  • 市場シェアや競合比較に関する具体的数値は提示されていない。OBP-301 は“内視鏡投与の新製剤”として食道がん等で臨床効果を示しており、オーファン指定や先駆け審査制度などの制度指定を取得・申請準備中である点が競争優位の一要素とされている。
• リスク要因（業績に影響する外部要因）
  • マイルストーン収入に依存する収益構造（販売提携・Transposon社の臨床進展やIPO/M&A等により収益が大きく変動）。
  • 為替変動（円高の影響で売上縮小・為替差損増加）。
  • 開発リスク（臨床試験の結果、承認・薬価収載の遅延）、供給チェーン（国際輸送・製造安定性）の問題、規制変更など。

戦略と施策

• 現在の戦略（中期経営計画・事業戦略）
  • OBP-301 の早期承認申請・薬価収載・販売開始を起点に「継続的な黒字化」を目指す。
  • 高薬価取得戦略、食道がんでのブランディング推進、適応拡大（肛門／下部直腸がん、食道がん CRT 併用等）を柱とする。
• 進行中の施策（具体的プロジェクト）
  • OBP-301：先駆け総合評価相談（進行中）、12か月安定性試験クリア、運送・流通試験実施、KOL による“食道癌局所療法研究会”を10月開催予定。国内承認申請は2025年Q4想定（資料の“ご期待事項”ではQ4予定）。
  • 資金調達：2025年7月に発表したファイナンスにより、販売開始後の成長資金を確保する計画。
• セグメント別施策：–（セグメント別記載なし。ただしパイプライン別施策は上記の通り）

将来予測と見通し

• 業績予想（次期業績予想）
  • 同社声明：収入基盤がまだ小さく、OBP-301 の販売提携に伴うマイルストーン収入の有無や Transposon 社の事象によるマイルストーン収入など未確定要素が多いため、現時点で適正かつ合理的な業績予想の算出が困難として開示を控えている。
• 中長期計画
  • OBP-301：販売開始（薬価収載後）を起点に適応拡大（肛門/下部直腸がん、食道がんCRT 等）を進め、発売後5年間で累積売上高50～135億円、単年で100億円以上を目標とする想定（前提：想定薬価 140万円/vial、詳細は薬価収載後に供給数量を踏まえて開示予定）。
  • OBP-601（Transposon社）：PSP の Phase3、ALS の Phase2/3、アルツハイマー病の Phase2 等を 2025 年中に開始・計画しており、これらの進展によるマイルストーン/権利収入の発生を期待。
• マクロ経済の影響
  • 為替（ドル→円）の変動が売上・損益に直接影響。金利や景況の急変も資金調達コストや投資家環境に影響を与える可能性。

配当と株主還元

• 配当方針：–（資料上に配当方針・予定の記載なし）
• 配当実績：–（中間配当・期末配当の記載なし）

製品やサービス

• 主要製品（候補薬）と開発状況
  • OBP-301（オンクロイティックウイルス製剤）
  • 対象：食道がん（主）、胃がん、肝細胞がん、肛門/下部直腸がん 等
  • 臨床状況：承認申請準備（先駆け総合評価相談進行中）、臨床試験では24週の局所完全奏効（L-CR）率41.7%、24週までの局所奏効率58.3%、18か月でL-CR率50.0%、L-CR例の18か月時点でのがん関連生存率100%等のデータ提示。主な副作用として風邪様症状・リンパ球減少等。
  • 製造・流通：原薬（海外:ヘノジェン等）→ バイアル充填 → 国内最終製品（三井倉庫HD 等）→ 再生医療等製品製造販売業の自社体制 → 販売提携（富士フイルム富山化学）→ 卸・医療機関。販売開始後3年間で約10ロット想定。
  • OBP-601（LINE-1阻害剤、Transposon社導出）
  • 対象：PSP、ALS/FTD、アルツハイマー病、AGS 等
  • 状況：Transposon社が臨床（PSP Phase3、ALS大規模 Phase2/3、アルツハイマー病 Phase2 予定）を進める計画。Oncolys は導出済みで、同社のコーポレートアクションによりマイルストーン収入を受領する権利がある。
  • その他：OBP-702（膵臓がん、前臨床/準備）、OBP-2011（ウイルス感染症）、OBP-401（CTC検出、臨床研究段階）など。
• サービス／提供エリア・顧客層：医療機関（がん治療領域）、国内での製造販売体制整備と販売パートナー（富士フイルム富山化学）を通じた供給を想定。
• 協業・提携
  • Transposon社（OBP-601 導出先）：ライセンス契約により将来の一時金・マイルストーン・MS収入等の一部を受領する契約関係。2020年に総額3億ドルのライセンス契約があった旨の記載。
  • 製造・流通：ヘノジェン社（ベルギー）、三井倉庫HD（国内最終製造）、富士フイルム富山化学（販売提携）等。

重要な注記

• 会計方針：–（特段の会計方針変更の記載は資料に見当たらない）
• リスク要因（特記事項）
  • 収益はマイルストーンや提携収入に依存しており、それらの発生可否により業績が大きく変動する点を繰り返し明示。
  • 為替変動、臨床開発リスク、上市遅延、供給体制の不備、規制対応等が業績に影響を与える可能性。資料冒頭の免責事項に詳細あり。
• その他（今後のイベント・重要告知）
  • OBP-301 関連：2025年内の承認申請（Q4想定／先駆け総合評価相談進行中）、国内オーファン申請（Q3想定）、再生医療等製品製造販売業の許可取得済（2025年4月達成）、12か月安定性試験クリア（2025年8月達成）、内視鏡投与に関する知財取得済（2025年3月達成）。
  • OBP-601 関連：Transposon 社のピボタル試験開始とマイルストーン受領、アルツハイマー病での新規試験開始は Transposon 社の2025年Q4計画等。
  • 資金調達の目的と使途：市販後臨床試験・全例調査（目安：30例／100例）、適応拡大試験（肛門/下部直腸：パイロット30例・本試験50例等、食道CRT：約50例想定）、製造・販売・流通体制の整備（販売開始後3年で約10ロットの製造等）。

（注）本まとめは、ユーザー提供の決算説明会資料（オンコリスバイオファーマ株式会社 中間決算説明会資料、2025年8月8日）を基に整理したものであり、投資助言ではありません。記載のない項目は“–”としてあります。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.2)」によって自動生成されました。

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