決算説明：窪田製薬ホールディングス（4596）

2025年12月期 第3四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: 第3四半期はコスト抑制と受取和解金の計上により損失が縮小。スターガルト病治療候補薬「エミクススタト塩酸塩」の欧州早期商業化（コンパッショネート・ユース・プログラム）推進のためLaboratoires KÔLとLOIを締結、製造推進のため第三者割当による資金調達（臨時株主総会提出予定）を決議。Kubota Glass®は中華圏で販売代理網を拡大し、上海で小児近視予防の臨床試験を開始。
• 業績ハイライト: Q1–Q3累計で事業収益は18百万円（前年同期比＋6.3%：良い）、事業費用は636百万円（前年同期比△34.6%：良い＝コスト削減効果）、親会社所有者に帰属する四半期損失は△435百万円（前年同期△1,000百万円から改善、改善額565百万円：良い）。手元資金は1,455百万円→1,768百万円（+313百万円、+21.5%：良い）。
• 戦略の方向性: （1）エミクススタトの欧州早期提供→EMA承認後に商業移行、（2）商業パートナーとのライセンス交渉と製造体制の確立（API・製剤の内製化・外注手配）、（3）Kubota Glass®の中華圏・ASEAN展開と臨床データ獲得、（4）eyeMO®・SS‑OCT等医療機器の共同研究・米国／シンガポールでの臨床進展、（5）NASAとのSS‑OCT共同開発。
• 注目材料: Laboratoires KÔLとのLOI締結（欧州CUPによる早期アクセス狙い）、臨時株主総会（2025/12/19）での第三者割当（合計6.14億円想定）提案、Kubota Glass®の上海における118名の小児臨床開始、受取和解金計上による第3四半期単月の黒字化。
• 一言評価: 臨床・商業パイプラインの進展とコスト圧縮により財務の改善が見られる一方、事業化資金と大幅希薄化のリスクが短中期の焦点。

基本情報

• 企業概要: 窪田製薬ホールディングス株式会社（東証グロース 4596）。主要事業：眼科領域の医薬品（例：エミクススタト塩酸塩、VAP‑1阻害剤）および医療機器（Kubota Glass®、eyeMO®、SS‑OCT）の研究開発・販売。代表者：代表取締役会長／社長兼CEO 窪田 良（眼科医、医学博士）。
• 説明会情報: 開催日 2025年11月17日、資料（決算説明資料）配布／説明。形式：資料＋説明会（資料に基づく）。参加対象：株主、投資家、アナリスト等。
• 説明者: 発表資料に基づく（代表者 窪田良による説明・取締役会決議の記載あり）。発言概要：業績概況、主要パイプライン進捗、第三者割当の説明、臨床・商談進捗等。
• セグメント: 記載上の主要セグメントは（1）医薬品（エミクススタト塩酸塩、VAP‑1阻害剤等）、（2）医療機器（Kubota Glass®：近視抑制デバイス、eyeMO®：在宅網膜モニタリング、SS‑OCT：超小型眼科診断装置）。（売上の明細は資料に記載なし）

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比%）:
  • 事業収益: FY2025 Q1–Q3 18（+6.3% vs FY2024 Q1–Q3 17） — 目安：非常に小規模（低収益）だが増加は良い。
  • 事業費用: FY2025 Q1–Q3 636（△34.6% vs 972） — 目安：大幅削減は良い（コスト効率化）。
  • 営業利益: FY2025 Q1–Q3 △654（改善、前年同期△955） — 営業利益率：–（マイナス）。目安：赤字だが改善は良い。
  • その他の収益及び費用: FY2025 Q1–Q3 218（前年同期△44） — 受取和解金計上が主因（プラス、ただし一時項目）。
  • 親会社所有者に帰属する四半期損失: △435（前年同期△1,000） — 改善幅565（良い）。
  • EPS（1株当たり利益）: –（資料に記載なし）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率: –（資料内に通期予想の数値・達成率は記載なし）
  • サプライズの有無: 第3四半期単月で受取和解金計上により単月黒字化（説明資料で強調）。一時収益による寄与のため継続性に注意。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上・営業利益・純利益）: –（数値未提示）
  • 過去同時期との進捗率比較: Q3単月事業収益は前年同期7→5（△26.0%）と減少だが累計では微増。事業費用は大幅に低下（コスト抑制が効いている）。
• セグメント別状況: 事業別売上高の明細は開示なし。定性的：
  • 医薬品（エミクススタト等）: 開発重視で売上は限定的。欧州でのCUP活用など商業化活動を推進中。
  • 医療機器（Kubota Glass®）: 中国・台湾・東南アジアで販売特約店契約を締結し展示会出展、臨床（上海）開始。売上はまだ小規模。
  • eyeMO®／SS‑OCT: 共同研究・臨床の進展により将来収益化を目指す（現時点は研究開発段階）。

業績の背景分析

• 業績概要: 第3四半期までで研究開発費や販売費の抑制が進み、事業費用は前年同期比で大幅減少。受取和解金の計上がその他収益を押し上げ、純損失が縮小。売上自体は小規模で依然として限定的。
• 増減要因:
  • 増収/減収の主要因: 事業収益は小幅増（累計）だが四半期ベースでは減収（Q3は前年同期比△26.0%）。理由は研究段階中心で商用販売は限定的。
  • 増益/減益の主要因: 研究開発費（エミクススタト・Kubota Glass®）の減少（研究投資のタイミング変化）、販売費及び一般管理費（Kubota Glass®関連支払報酬・特許費等）の減少。受取和解金による一時的なその他収益の増加で損失が縮小。
• 競争環境: スターガルト病・増殖糖尿病網膜症・近視抑制・MASH等、各領域は既存大手や複数の開発企業が存在（例：近視市場ではコンタクト等既存製品、網膜疾患では抗VEGF製剤が主要治療）。同社の競争優位はVCM技術（エミクススタトの作用機序）、Kubota Glass®のAR能動刺激技術、特許ポートフォリオ。
• リスク要因: 大規模希薄化（第三者割当で合計潜在90,000,000株、希薄化率127.83%と公表）、資金調達の成否、臨床試験の結果リスク（第3相は主要評価項目未達、サブグループ解析に基づく追加検証が必要）、規制（ANSM/EMA等）の審査・保険償還リスク、為替・地政学リスク、中国市場での販売体制の不確実性、依存的な一時収益（和解金）の再現性。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • エミクススタト: 第3相のサブグループ有効性データを基に欧州でCUPを活用した早期提供→EMA承認後の商業移行を目指す。Laboratoires KÔLと提携交渉中。製造体制の構築（API・製剤）と資金調達を並行。
  • Kubota Glass®: 中華圏・ASEANで販売代理網を拡大し、臨床(上海)で小児近視予防データを取得。展示会での認知度向上と販売パートナー獲得を推進。
  • eyeMO®／SS‑OCT: ハーバード（ジョスリン）、シンガポール国立病院との共同研究を継続し、実用化モデルと商業化パートナーを探索。NASAとの開発受託（SS‑OCT）で技術評価を得る。
• 進行中の施策:
  • Laboratoires KÔLとのLOI（2025/11/14）→2025年12月上旬を目途に具体契約交渉。
  • 第三者割当・新株予約権（第38回）を通じた6.14億円の資金調達案（臨時株主総会上程予定）。資金使途はAPI製造（400百万円）・タブレット製造および初期設備投資（214百万円）等。
  • Kubota Glass®の販売特約店契約（中国・台湾）締結と11月中旬から上海市眼病防治センターでの臨床開始。
  • eyeMO®：ハーバードでのPBOS臨床（フェーズ1完了、フェーズ2実施中）、NUHで臨床開始。
  • SS‑OCT（NASA/TRISH）共同開発でフェーズ1を進行中。
• セグメント別施策: 上記参照（医薬品は審査・CUP・製造体制、医療機器は臨床データ収集と販売チャネル拡充）。
• 新たな取り組み: 第三者割当の割当予定先に経営者関連（窪田氏・資産管理会社）を含めることで、製造推進のガバナンス確保を図る（譲渡制限等の条件付き）。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 次期業績予想（売上高、営業利益、純利益など）: –（資料に通期予想数値は開示なし）
  • 予想の前提条件: 為替や需要前提は資料に明示なし。
  • 予想の根拠と経営陣の自信度: エミクススタトの欧州CUPを使った早期収益化や提携の成立が前提。会社は提携構築による商業化を目指すと表明しているが、LOI段階で法的拘束力は限定的と明記。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無: –（開示なし）
• 中長期計画:
  • 中期経営計画の進捗状況と目標達成の可能性: 臨床データ（エミクススタトのサブグループ有効性）や提携候補とのLOIは前向き材料だが、主要評価項目未達の事実と大規模試験の必要性があり、達成には追加試験と資金調達が鍵。
  • 新たな目標や計画の発表: 第38回新株予約権等の発行計画（資金調達含む）を公表。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向に関する記載なし → 不明（–）。研究開発主体の企業につき臨床結果依存で変動が大きい。
• マクロ経済の影響: 為替・中国市場の需要動向・規制環境（欧州・フランス当局の審査・償還制度）が業績に影響。第三者割当条件に「当社の財務・業績等に重大な悪化がないこと」が付されるなど資金調達は外部情勢に敏感。

配当と株主還元

• 配当方針: 資料に明示なし（–）。
• 配当実績:
  • 中間配当、期末配当、年間配当の金額: –（記載なし）
• 特別配当: 無し（記載なし）
• その他株主還元: 第三者割当（希薄化）を主とする資本政策を提示（自社株買い等の記載なし）。希薄化率（潜在株式数90,000,000株、希薄化率127.83%／議決権総数に対し127.86%）は株主視点で重要な負担。

製品やサービス

• 製品:
  • エミクススタト塩酸塩（経口錠）：スターガルト病および増殖糖尿病網膜症を対象。第3相で主要評価未達だが、病変小のサブグループで有意差（40.5%減少、p=0.0216）を確認し、ピボタル要件確認中。オーファンドラッグ認定（FDA 2017、EMA 2019）。
  • VAP‑1阻害剤（前臨床〜探索段階）：アルツハイマー病・MASH等への適用を模索。
  • Kubota Glass®（ウェアラブル近視デバイス）：ARを用いた能動的近視性デフォーカス投影、短時間装用での近視抑制を目指す。中国・台湾・ASEANで販売提携を拡大中。上海で118名の小児臨床を開始。科学的エビデンス（論文掲載・パイロットなど）あり。
  • eyeMO®（PBOS、超小型OCT等）：在宅・遠隔網膜モニタリング機器。ハーバード、NUHで共同研究・臨床。
  • SS‑OCT（超小型眼科診断装置）: NASA／TRISHとの共同開発で宇宙用途向けプロトタイプ開発。
• サービス: MSL活動、臨床サポート、市場導入支援（提携先と共同での審査・償還対応）等。
• 協業・提携: Laboratoires KÔL（LOI）、複数の中国・台湾販売パートナー、ハーバード（ジョスリン）、シンガポール国立病院、NASA/TRISH。
• 成長ドライバー: エミクススタトの早期欧州アクセス→EMA承認後商業化、Kubota Glass®の中国市場展開と臨床エビデンス、eyeMO®/SS‑OCTの医療機関導入・共同開発契約。

Q&Aハイライト

• 注目の質問と回答: 質疑応答の全文は資料に非掲載。想定問答（資料より）：
  • Q: 第三者割当の理由と希薄化対応は？ A: 製造資金・運転資金確保が目的で、商業パートナー候補が当社の財務状態を参照するため必要最低限の調達としている。譲渡制限等の条件を設定。
  • Q: エミクススタトの第3相未達についての方針は？ A: サブグループ解析で有効性示唆が得られており、ピボタル試験要件の確認を進める。欧州でCUPを用いた早期提供を目指す。
• 経営陣の姿勢: 開発主導で臨床データを重視しつつ、商業化に向けた提携と資金調達を積極的に進める姿勢。透明性を保ちつつ、臨時株主総会で株主承認を得る方針。
• 未回答事項: 具体的な通期業績予想（数値）、EPS、配当方針の明示、第三者割当の最終契約（確定時の希薄化後のシナリオ）の詳細（承認待ち）。
• ポジティブ要因:
  • 研究開発費・販管費の削減で累計事業費用が大幅減（△34.6%）。財務面で一時的に改善。
  • 手元資金増加（1,455→1,768百万円、+21.5%）で短期の運営継続性は改善。
  • エミクススタト：サブグループでの有効性示唆（小さな病変で40.5%減少、p=0.0216）とオーファンドラッグ認定、欧州CUPを使った早期提供方針。
  • Kubota Glass®：中国・ASEANでの販売パートナー拡大、上海での臨床開始、既報の学術・パイロット試験でエビデンス。
  • eyeMO®・SS‑OCT：ハーバード、NUH、NASAとの共同研究・開発は技術評価と将来の受注可能性を示す。
• ネガティブ要因:
  • 売上規模は極めて小さく、事業は開発段階中心である点。四半期ベースの事業収益は減少（Q3は5百万円）。
  • 第3相の主要評価項目は未達。ピボタル試験や追加検証が必要であり、開発費・時間・不確実性が残る。
  • 資金調達による大幅希薄化（潜在株数90M、希薄化率127.83%）は株主価値に重大な影響。臨時株主総会での承認が必要。
  • 受注・販売は海外（中国・欧州）依存度が高く、現地規制・商慣行・為替リスクが存在。
• 不確実性: 第三者割当の承認可否と条件、エミクススタトのピボタル試験要件の可否、CUPを通じた持続的収益化の可否、Kubota Glass®の臨床試験結果。
• 注目すべきカタリスト:
  • 2025/12/19 臨時株主総会の結果（第三者割当・定款変更の可否）
  • Laboratoires KÔLとの具体的なライセンス/販売契約（締結の有無・条件）
  • ANSM/EMA向けMAA提出および承認進捗（エミクススタト）
  • 上海でのKubota Glass®臨床の中間/最終解析結果（3/6/9か月）
  • eyeMO®のハーバード／NUHでの臨床結果、SS‑OCTのNASAフェーズ進捗

重要な注記

• 会計方針: IFRSベースで連結財務諸表を表示（資料上はIFRS表記）。特別な会計方針変更の開示は無し。
• リスク要因（特記事項）: 臨床試験結果の不確実性、規制審査および償還手続き、資金調達失敗または希薄化、主要商業パートナーとの交渉不成立、重要製造活動推進に係る支出超過。資料内でも将来の契約交渉や事業展開の結果によっては業績・財政状態に影響を及ぼす可能性がある旨が明記されている。
• その他: 本資料は将来予想を含むが、前提や想定に変化が生じた場合、開示が更新される可能性があると明示。投資判断は自己責任で行うこと。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.4)」によって自動生成されました。

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