決算説明：ケイファーマ（4896）

2025年12月期 第2四半期（中間期）決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: iPS創薬（特にALS：KP2011）と再生医療（亜急性期脊髄損傷：KP8011）の臨床開発準備が順調に進捗。上半期の費用抑制で7月14日に通期業績予想を修正し、中間期の損益は修正予想どおり着地した点を強調。
• 業績ハイライト: 2025年中間は売上なし、販売管理費は437百万円（前年同期比＋3.3%）、営業損失▲437百万円（前年同期比▲3.3%）、中間純損失▲444百万円（前年同期比▲4.2%）。現金及び預金は1,836百万円で前年末比▲19.0%。
• 戦略の方向性: iPS創薬事業（ALS/FTD/HD等）と再生医療事業（亜急性期脊髄損傷、慢性期脳梗塞等）の二軸で臨床開発を加速。国内外の製薬会社とのアライアンス、米国拠点（研究所）設立準備、人員増強・IR強化を推進。
• 注目材料:
  • KP2011（ALS・国内）フェーズ3開始に向け新製剤（徐放顆粒）での薬物動態・安全性試験を2025/8より実施予定（アルフレッサファーマが新製剤開発）。
  • KP8011（亜急性期脊髄損傷）：慶應義塾大学による医師主導臨床研究で安全性良好、症例により運動機能改善を観察 → 企業治験（Ph1/2）準備を本格化。
  • 複数の国内外製薬会社と提携交渉を継続中（KP2011海外、KP2021、KP2032等）。
• 一言評価: 臨床データとパイプライン進捗は投資判断上の重要なポジティブ材料だが、無収入・研究投資段階であり資金繰りと臨床/開発リスクは依然高い。

基本情報

• 企業概要: 株式会社ケイファーマ（K Pharma, Inc.）／東証グロース：4896。事業：iPS創薬事業（疾患特異的iPS細胞を使った創薬）、再生医療事業（iPS由来神経前駆細胞の移植等）。代表者：福島 弘明（代表取締役社長CEO）。
• 説明会情報: 提示資料「2025年12月期 第2四半期（中間期）決算説明資料」。開催日時・形式・参加対象：資料に明記なし（–）。
• 説明者: 資料全体で経営幹部（代表取締役、CSO、CTO等）による説明を想定。主要メッセージは上記（発言概要：パイプライン進捗、事業開発、費用管理、資金動向）。
• 報告期間: 対象会計期間：2025年12月期 第2四半期（中間期）。報告書提出予定日・配当支払開始予定日：記載なし（–）。
• セグメント:
  • iPS創薬事業：疾患特異的iPS細胞を用いた創薬（ALS、FTD、HD、難聴等）。
  • 再生医療事業：iPS由来神経前駆細胞を用いた細胞移植治療（亜急性期脊髄損傷、慢性期脊髄損傷、慢性期脳梗塞等）。

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比%を明記）
  • 営業利益: ▲437（前年同期 ▲423）前年同期比：▲3.3%（営業損失の増加）
  • 営業利益率: –（売上ゼロのため算出不可）
  • 経常利益: –（記載なし）
  • 純利益（中間純損失）: ▲444（前年同期 ▲426）前年同期比：▲4.2%（損失拡大）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（記載なし）
• 予想との比較:
  • 会社予想（2025/7/14修正）に対する中間期実績は「ほぼ想定どおりに着地」と明記。具体的達成率は以下参照。
  • サプライズの有無: 目立ったサプライズはなし（修正見通し内での推移）。
• 進捗状況:
  • 通期見通しに対する進捗率（売上、営業利益、純利益）:
  • 営業利益進捗率：中間営業損失437 / 通期修正営業損失1,123 = 38.9%（マイナスの進捗）
  • 中間純損失進捗率：444 / 通期修正当期純損失1,136 = 39.1%
  • 過去同時期との進捗比較：前年中間と比べ費用および損失は概ね横ばい～若干悪化。
• セグメント別状況:
  • 売上高・収益構成: いずれのセグメントも売上未計上（研究開発段階）。貢献度は現時点で「投資フェーズ」。
  • セグメント別成長率: 該当データなし（開発進捗は別途記載）。

業績の背景分析

• 業績概要: 全体として各開発パイプラインは計画通り進捗。上半期の費用抑制により7月に通期見通しを修正（下方修正ではなく期初見通しからの調整）。収益は未発生で研究開発投資段階。
• 増減要因:
  • 増収要因: 該当なし（売上ゼロ）。
  • 減収要因: 該当なし（売上ゼロ）。
  • 増益/減益要因: 研究開発や人件費等の支出により現金・純資産が減少。上半期の販売管理費は抑制したが、下半期に治験準備等の支出を予定。
  • 一時的要因: 慶應義塾大学による臨床研究結果公表に伴う提携・治験準備費用の発生等。
• 競争環境: 中枢神経領域は競合多数（大手製薬含む）。当社の競争優位性はiPS細胞を活用した創薬プラットフォームと慶應系の強いアカデミア連携、実績ある臨床研究（KP2011、KP8011）によるエビデンス。
• リスク要因: 資金繰り（現金減少）、臨床試験失敗リスク・規制承認リスク、提携交渉不成立、供給（CDMO）やCRO選定の遅延、為替などマクロ要因。

戦略と施策

• 現在の戦略: 「Rare to Common」戦略（希少疾患の開発でメカニズムを確立し、患者数の多い疾患へ展開）。iPS創薬と再生医療の両輪で開発を推進し、国内外製薬企業とのアライアンスを重視。
• 進行中の施策:
  • KP2011（ALS）：国内Ph3準備（PMDA相談実施中）、アルフレッサによる新製剤開発（徐放顆粒）でPh3実施予定（2025/8より健常人PK/安全性試験）。
  • KP2021（FTD）・KP2032（HD）：候補化合物選定済、Ph1/2準備（治験計画・CRO選定・PMDA対応）。
  • KP8011（亜急性期脊髄損傷）：慶應の臨床研究結果を受け企業治験準備（CDMO/CRO選定、プロトコール作成）。
  • KP8031（慢性期脳梗塞）：大阪医療センターと共同研究・事業化検討開始。
  • コーポレート：米国研究所設立準備、採用強化、IR/広報強化、バリューチェーン構築検討。
• セグメント別施策: 上記に準ずる（iPS創薬は化合物選定→治験、再生医療は細胞選定→企業治験）。
• 新たな取り組み: 米国研究所開設検討、AI/ロボット等先端技術活用検討、新モダリティ領域の検討。

将来予測と見通し

• 業績予想（会社公表の通期見通し：2025/7/14修正）
  • 次期（2025通期）見通し（修正後）：
  • 売上高：-（想定なし）
  • 販売管理費：1,123百万円（期初1,368→修正で▲245）
  • 営業利益：▲1,123百万円（2024通期 ▲836）前年同期比：営業損失拡大約34.3%
  • 当期純利益（損失）：▲1,136百万円（2024通期 ▲846）前年同期比：損失拡大約34.3%
  • 予想の前提条件：下半期にiPS創薬のFTD治験準備、KP8011やKP8031の治験準備、研究人員採用等が主な支出要因。為替前提等の詳細は記載なし。
  • 経営陣の自信度：上半期の費用コントロールを受けて通期修正を行い、修正見通しに対して「中間はほぼ想定どおりに着地」と説明（自信ある範囲でのコントロール）。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無：あり（2025/7/14に修正）。期初想定1,368→修正1,123（▲245）。
  • 修正理由：上半期の販売管理費抑制の結果および下半期支出見通しの見直し。
• 中長期計画:
  • 中期経営計画の進捗状況：パイプラインは前臨床～臨床準備が進展。ALS・亜急性期脊髄損傷の企業治験開始と海外展開を通じた製品化を目標。明確な数値目標は開示なし。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向に関する記載なし。ただし資料中で「修正見通しに対し中間は想定どおり」と明記。
• マクロ経済の影響: 為替や資金調達環境が新薬承認や海外展開、研究投資に影響する可能性あり。

配当と株主還元

• 配当方針: 記載なし（–）。
• 配当実績（中間・期末・年間）: 記載なし（–）。
• 特別配当: 無（記載なし／–）。
• その他株主還元: 自社株買い等の記載なし（–）。

製品やサービス

• 製品: 主要候補（医薬品）は以下（開発段階）
  • KP2011（ALS）: ロピニロール塩酸塩の既存薬リポジショニング、国内Ph3準備（アルフレッサ製剤で徐放顆粒を開発）。
  • KP2021（FTD）, KP2032（HD）: 候補化合物選定・Ph1/2準備中（用途特許申請済）。
  • 再生医療（KP8011等）: ヒトiPS由来神経前駆細胞移植による治療法（企業治験準備）。
• サービス: 細胞製造・品質管理等（治験用細胞の確定、CDMO連携等の検討）。
• 協業・提携: アルフレッサファーマ（国内開発・製造販売権許諾：KP2011国内）、複数の国内外製薬会社と提携交渉中（KP2011海外、KP2021、KP2032、KP8011等）。
• 成長ドライバー: iPS創薬プラットフォーム（疾患特異的iPSでの薬効評価）、臨床データ（KP2011、KP8011）、国内外提携による資金・開発支援。

Q&Aハイライト

• 説明会資料内のQ&A明記はなし → 重要なやり取りの記録なし（–）。
• 経営陣の姿勢（資料から読み取れる点）: 臨床データ・提携重視、費用管理に注力、海外展開（米国拠点）を推進する姿勢。
• 未回答事項: 資金調達計画の詳細、具体的な治験開始時期（Ph3/企業治験の正確な開始日）、通期以外の数値目標等は不明（–）。
• ポジティブ要因:
  • KP2011（ALS）で臨床（医師主導Ph1/2）における安全性・一定の有効性シグナル（1年間で進行遅延の可能性等）を示し、Ph3準備が進行。
  • KP8011（亜急性期脊髄損傷）の慶應臨床研究で安全性確認、症例改善（スコアA→C/D）などのポジティブ公表。
  • アルフレッサ等との製剤開発・提携、国内外製薬会社との交渉継続は商業化可能性の向上材料。
  • 上半期での費用抑制により通期見通しを修正（改善）できた点。
• ネガティブ要因:
  • 売上は無く、研究開発投資段階→継続的な資金調達が必要（現金残高減少：前年比▲19.0%）。
  • 臨床開発は長期かつ不確実性高（治験失敗・承認不可リスク）。
  • 外部提携・製造（CDMO）やCRO選定の遅延が開発スケジュールに影響。
• 不確実性:
  • 提携交渉の結果（条件・範囲）、臨床試験の最終成果、資金調達環境。
• 注目すべきカタリスト:
  • KP2011：国内Ph3開始の具体的発表、徐放顆粒の薬動・安全性試験結果。
  • KP8011：企業治験（Ph1/2）開始時期・データ（安全性・有効性）。
  • KP2021/KP2032：Ph1/2の開始通知、提携契約の締結。
  • 主要製薬会社とのライセンス/共同開発発表。
  • 中長期の資金調達（増資、資本提携等）の発表。

重要な注記

• 会計方針: 特段の会計方針変更の記載なし（–）。
• リスク要因（資料記載の主なもの）: 研究開発の不確実性、法規制・承認リスク、資金調達リスク、提携不成立リスク等。
• その他: 資料末尾にディスクレーマーあり（将来予想は不確実性を含む旨）。

（注）不明な項目は「–」で表記しています。数字は資料記載値に基づき集計・算出。前年比／進捗率の％表記は資料の数値から筆者算出（端数処理あり）。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

企業情報

このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.4)」によって自動生成されました。

本レポートは、不特定多数の投資家に向けた一般的な情報提供を目的としており、個別の投資ニーズや状況に基づく助言を行うものではありません。記載されている情報は、AIによる分析や公開データに基づいて作成されたものであり、その正確性、完全性、適時性について保証するものではありません。また、これらの情報は予告なく変更または削除される場合があります。

本レポートに含まれる内容は、過去のデータや公開情報を基にしたものであり、主観的な価値判断や将来の結果を保証するものではありません。特定の金融商品の購入、売却、保有、またはその他の投資行動を推奨する意図は一切ありません。

投資には元本割れのリスクがあり、市場状況や経済環境の変化により損失が発生する可能性があります。最終的な投資判断は、すべてご自身の責任で行ってください。当サイト運営者は、本レポートの情報を利用した結果発生したいかなる損失や損害についても一切責任を負いません。

なお、本レポートは、金融商品取引法に基づく投資助言を行うものではなく、参考資料としてのみご利用ください。特定の銘柄や投資行動についての判断は、個別の専門家や金融機関にご相談されることを強くお勧めします。