決算説明：ケイファーマ（4896）

2025年12月期 第3四半期 決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ:
  • 各開発パイプラインは計画通り進捗しており、特にKP2011（ALS 国内）はフェーズ3準備が順調。KP2021（FTD）、KP2032（HD）もPh1/2準備を本格化。再生医療（KP8011：亜急性期脊髄損傷）は慶應での臨床研究結果を踏まえ企業治験準備を進行。事業化に向けアルフレッサとの提携や資金調達（無担保転換社債型新株予約権付社債）を実施。
• 業績ハイライト:
  • 2025年第3四半期は売上計上なし。販売管理費等で営業損失・四半期純損失を計上し、損益は公表計画の範囲で推移。
• 戦略の方向性:
  • 「Rare to Common」戦略で希少疾患から一般疾患（例：アルツハイマー等）へ展開。国内外での製薬企業とのアライアンス推進、CDMO選定などバリューチェーン構築を加速。
• 注目材料:
  • KP2011：ロピニロール（ROPI）作用機序に関する論文掲載（Journal of Neurochemistry, 2025/8/19）。国内Ph3用にアルフレッサが新製剤（徐放顆粒）を開発し健常人で薬物動態試験を実施、フェーズ3募集完了。
  • KP8011：慶應の臨床研究データ公表（2025/3）で安全性確認および一部患者で機能改善観察 → 企業治験準備とアルフレッサとの供給体制構築。
  • 資金調達：アルフレッサを引受先とする無担保転換社債型新株予約権付社債 計1,500百万円（払込期日2025/12/03）。
• 一言評価:
  • 研究開発は堅調に進捗、臨床データおよび提携・資金面の前進が目立つ一方、売上計上前で損失継続・資金残高減少が短中期の注意点。

基本情報

• 企業概要:
  • 企業名：株式会社ケイファーマ（K Pharma, Inc.）
  • 主要事業分野：iPS細胞を活用した創薬（iPS創薬）および再生医療の研究開発・将来的な製造販売（神経中枢領域に注力）
  • 代表者名：福島 弘明（代表取締役社長CEO）
• 説明会情報:
  • 開催日時：2025年（資料：2025年12月期 第3四半期 決算説明資料）
  • 参加対象：投資家・ステークホルダー向け（想定）
• 説明者: 発表者（役職）と発言概要：
• 報告期間:
  • 対象会計期間：2025年12月期 第3四半期（2025年9月30日時点の実績を含む）
• セグメント: 各事業セグメントの名称と概要:
  • iPS創薬事業：疾患特異的iPS細胞を用いた薬剤スクリーニング、ドラッグリポジショニング、臨床導出（例：KP2011, KP2021, KP2032 など）
  • 再生医療事業：他家iPS由来神経前駆細胞を用いた移植治療の研究開発（例：KP8011 亜急性期脊髄損傷、KP8021等）
  • セグメント別売上・損益は現時点で売上計上なし（研究開発段階）。

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比は%表記）
  • 営業収益（売上高）：-（計上なし） → 前年同期比：–（売上未計上のため比較不可）
  • 営業利益：▲668（損失）／前年同期 ▲620 → 変動：▲48（-7.7%）※損失幅拡大（悪い）
  • 営業利益率：–（売上なしのため算出不可）
  • 純利益（四半期純損失）：▲681／前年同期 ▲624 → 変動：▲57（-9.1%）※損失拡大（悪い）
  • 1株当たり利益（EPS）：–（未開示）
  • 販売管理費：668（前年同期 620）→ +48（+7.7%）（増加は通常悪い：コスト増）
  • 研究開発費：第3Qで294百万円（資料注記）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率：売上計上がないため売上達成率は該当せず。
  • サプライズの有無：特段の業績サプライズ記載なし。臨床進捗／提携等はポジティブニュース（臨床データ公表、提携・資金調達）。
• 進捗状況（通期見通しとの比較）:
  • 通期（2025/7/14修正後）販売管理費見通し：1,123百万円。第3Q累計668百万円 → 進捗率約59.5%（668 / 1,123）。（目安：Q3終了時点で約60%消化＝下期も継続的支出想定）
  • 通期営業利益見通し（修正後）：▲1,123 → 第3Q累計▲668は進捗率約59.5%（損失の60%を消化）
  • 通期当期純利益見通し（修正後）：▲1,136 → 第3Q累計▲681は進捗率約59.9%
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率：開発進捗は順調との記載だが、売上計上前のため財務面での「目標達成」は該当せず。
  • 過去同時期との進捗率比較：前年同期と比べ販売管理費・損失とも増加（上記％参照）。
• セグメント別状況:
  • iPS創薬事業（KP2011/2021/2032等）：売上未計上。開発進捗（KP2011：PhIII準備、KP2021/KP2032：Ph1/2準備）。
  • 再生医療事業（KP8011等）：売上未計上。慶應の臨床研究データ公表を受け企業治験準備中。

業績の背景分析

• 業績概要／ハイライト:
  • 全般的に研究開発は計画通り進捗しており、損益は公表計画の範囲で推移。主要な前向き材料はKP2011のPh3準備（アルフレッサの新製剤開発とPh3募集完了）、KP8011の臨床研究結果（安全性確認・一部改善例）およびアライアンス／資金調達（1,500百万円の転換社債型新株予約権付社債）。
• 増減要因:
  • 増収/減収の主要因：売上未計上のため該当なし。
  • 増益/減益の主要因：販売管理費（研究開発費含む）増加により損失が拡大。第3Qで研究開発費294百万円を計上。人件費・治験準備費・研究試薬費等の支出が現金減少の主因。
• 競争環境:
  • 中枢神経系（ALS、FTD、HD、脊髄損傷等）は開発競争が活発。ケイファーマは慶應由来のiPS技術と臨床実績（慶應）を強みとし、希少疾患→一般疾患へと展開する戦略で差別化を図る。主要競合との直接比較データは資料に記載なし（→–）。
• リスク要因:
  • 臨床試験リスク（有効性・安全性の不確実性）
  • 資金調達・資金繰りリスク（現金及び預金が減少）
  • 提携交渉の不成立リスク、CDMO・CRO選定の遅延、規制当局（PMDA/FDA等）との対応結果
  • その他マクロ要因（為替・金利等）は資料に前提記載なし（→為替前提：–）。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 「From Rare to Common diseases」：希少疾患で確立した技術を用い、患者数の多い疾患へ展開（iPS創薬と再生医療の双方で拡大）。
  • 提携主導での事業化（アルフレッサなど）、海外展開（米国・欧州・アジアでのBD活動）、製剤特許等による差別化。
• 進行中の施策:
  • KP2011（ALS）：国内Ph3準備（PMDA相談実施中）、希少疾病用医薬品指定手続き、ロピニロールの新規メカニズム解析と論文掲載、アルフレッサによる新製剤（徐放顆粒）で健常人PK/安全性試験実施→Ph3募集完了。
  • KP8011（亜急性期脊髄損傷）：慶應の臨床研究データ公表を受け企業治験準備（CDMO選定、治験プロトコール策定、PMDA相談準備）、アルフレッサと供給・流通で業務提携。
  • KP2021/KP2032：候補化合物選定・用途特許出願済、Ph1/2治験準備（治験計画、CRO選定、PMDA事前相談等）。
• セグメント別施策:
  • iPS創薬：既存薬スクリーニング（ドラッグリポジショニング）で期間・コスト低減、臨床導出と製剤最適化。
  • 再生医療：CDMOとの連携で治験用細胞の製造体制構築、供給・輸送体制（アルフレッサ協力）整備。
• 新たな取り組み:
  • 米国拠点開設準備（ボストン周辺視察）、IR/広報機能強化、採用強化（研究開発人材）、追加パイプラインの立上げ検討。

将来予測と見通し

• 業績予想（2025年12月期・修正値 2025/7/14）:（単位：百万円）
  • 売上高：-（計上想定なし）
  • 販売管理費：1,123（期初1,368 → 修正で▲245）
  • 営業利益：▲1,123（期初▲1,368 → 改善）
  • 当期純利益：▲1,136（期初▲1,381 → 改善）
• 予想の前提条件：
  • 研究開発関連の支出（FTDの企業治験準備、再生医療の治験準備、人員採用等）を想定。為替等の前提は明記なし（→為替：–）。
• 予想の根拠と経営陣の自信度：
  • 経営陣は開発進捗と資金調達を踏まえ「公表計画通り」と説明。臨床進捗（KP2011新製剤Ph3準備、KP8011臨床研究公表→企業治験準備）を根拠に一定の自信を示しているが、臨床リスクは残る。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有り（2025/7/14）：販売管理費等を期初見通しから削減（▲245百万円）し、通期損失見込みを縮小。修正理由は研究開発費等の抑制。
• 中長期計画:
  • 中期的にはPh3や企業治験の進展→条件付き承認・製造販売承認を目指す（2020年代後半～2030年代前半での承認・販売想定のスライドあり）。中期計画の進捗は「臨床データと提携交渉の進展」に依存。
• 予想の信頼性:
  • 創薬・再生医療は臨床成果に大きく左右されるため、予想達成は不確実（資料のディスクレーマーにも留意）。過去の予想達成傾向の言及なし（→–）。
• マクロ経済の影響:
  • 輸出・海外展開を見据えるが、資料に為替や金利の数値前提は記載なし（→影響は存在するが前提値：–）。

配当と株主還元

• 配当方針: 今後の配当方針・株主還元方針：資料記載なし（→–）。
• 配当実績: 中間配当・期末配当・年間配当：資料記載なし（→–）。
• 特別配当: なし（記載なし）。
• その他株主還元: 自社株買い等の記載なし（→–）。

製品やサービス

• 主要製品・候補（開発中）:
  • KP2011（ALS）: ロピニロール塩酸塩（ROPI）を既存薬リポジショニング。国内はアルフレッサに開発権・製造販売権許諾。新製剤（徐放顆粒）を用いたフェーズ3開始準備（健常人PK試験実施、募集完了）。作用機序に関する論文掲載（Journal of Neurochemistry, 2025）。
  • KP2021（FTD）・KP2032（HD）：候補化合物選定完了、用途特許申請済、Ph1/2準備中。
  • KP8011（亜急性期脊髄損傷）：iPS由来神経前駆細胞による移植治療。慶應による臨床研究で安全性確認・一部患者で機能改善観察 → 企業治験準備中。
  • その他：KP8021（慢性期脊髄損傷）、KP8031（慢性期脳梗塞）等で前臨床～企業治験準備を進行。
• サービス・提供エリア・顧客層: 基本は医薬品開発・再生医療製品の提供を目指し、将来的には国内外の患者・医療機関をターゲット。現時点は研究開発段階。
• 協業・提携:
  • アルフレッサファーマ（国内）：KP2011の国内開発権・製造販売権許諾（新製剤開発）、KP8011の供給体制構築と独占的卸売販売権・輸送権等。
  • 慶應義塾大学、大阪医療センター、北里大学などの共同研究・臨床連携。海外製薬会社との提携交渉（KP2011海外、KP2021、KP2032等）進行中。
• 成長ドライバー: Ph3開始・結果、企業治験開始（KP8011等）、海外提携契約、製剤特許・薬価収載など。

Q&Aハイライト

• 説明会資料内にQ&Aセッションの詳細記載なし（→Q&A内容：–）。
• 経営陣の姿勢：臨床・事業開発・資金調達を並行して推進する姿勢が示されている。
• 未回答事項：具体的な資金繰り（詳細なキャッシュランウェイ）、各候補薬の国内外の具体的な提携条件（金銭的条件等）、EPS・配当方針などについては資料に記載なし（→要確認）。
• ポジティブ要因:
  • 臨床進捗：KP2011はPh3準備進行、アルフレッサによる新製剤でPh3募集完了。KP8011は臨床研究で安全性確認・改善例あり。
  • 学術的裏付け：ROPIの新規作用機序論文掲載（Journal of Neurochemistry）。
  • 提携・資金：アルフレッサとの業務提携、1,500百万円の転換社債型新株予約権付社債による資金調達（払込期日2025/12/03）。
  • パイプラインの多様性：iPS創薬と再生医療の両輪で複数パイプラインを保有。
• ネガティブ要因・リスク:
  • 売上未計上で損失継続：第3Q末時点で現金及び預金は1,504百万円（2024年通期 2,268 → 減少▲763百万円、▲33.7%）であり資金余裕は注意が必要。
  • 臨床リスク：今後のPh3や企業治験での有効性・安全性は不確実。失敗リスクは高い領域。
  • 資金変動・希薄化リスク：転換社債の株式化により希薄化の可能性。
  • 提携交渉が必ずしも成立するとは限らない点。
• 不確実性:
  • 臨床結果（Ph3, 企業治験）の成否、提携条件の実現、CDMO/CRO選定のタイミング、規制当局対応（PMDA/FDA）等で業績見通しは大きく変動。
• 注目すべきカタリスト:
  • KP2011：国内Ph3の開始・主要中間結果、海外FDA事前相談の進展、アルフレッサによる新製剤のPh3進捗。
  • KP8011：企業治験開始許可・症例組入れ状況・治験データ。
  • 事業提携の発表（国内外製薬会社とのライセンス/共同開発契約）。
  • 資金調達・転換社債の払込／転換動向。

重要な注記

• 会計方針: 特段の会計方針変更の記載なし（→–）。
• リスク要因（資料の記載）：将来予想は不確実要素を含み、実績が大きく異なる可能性がある旨のディスクレーマーあり。
• その他: 今後の重要イベント（PMDA相談、Ph3開始、企業治験開始、アルフレッサ関連の製剤開発進捗、転換社債払込日 2025/12/03 等）に注目。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.4)」によって自動生成されました。

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