決算説明：ラクオリア創薬（4579）

2025年12月期（第18期）第３四半期 決算説明会資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: テゴプラザンのグローバル展開は順調で、米国第Ⅲ相・韓国第Ⅲ相など主要臨床が成功しており、HK inno.N社との資本業務提携や導出交渉を通じて事業化を加速する旨。
• 業績ハイライト: 事業収益 2,311 百万円（前年同期比 △2.5%）、営業損失 △344 百万円、経常損失 △426 百万円、四半期純損失 △568 百万円、EBITDA 9 百万円（前年同期比 △96.6%）。ロイヤルティ収入は増加（1,703 百万円、前年同期比 +14.1%）。
• 戦略の方向性: テゴプラザンの日本・欧州導出や北米承認申請（年内FDA申請見込み）、HK inno.N社との共同研究、導出（日本含む）を推進。パイプラインの導出・共同研究で価値向上を目指す。
• 注目材料:
  • テゴプラザン：米国第Ⅲ相（TRIUMpH）で主要評価項目達成、年内FDA申請予定
  • 韓国での物質特許係争（第二審）で全件勝訴→独占販売権の保護強化（～2031年）
  • 韓国でのNSAID誘発性潰瘍予防の第Ⅲ相成功→MFDS申請予定
  • P2X7受容体拮抗薬：Lillyが疼痛を標的とした開発から除外（2025/10/31発表）→今後の開発計画はLilly次第
  • HK inno.N社との第三者割当（約10.18億円調達）で財務基盤強化
• 一言評価: テゴプラザンを中心とした「商業収益の着実な拡大」と「臨床成功」により成長シナリオは明確だが、導出交渉・規制承認・他社パートナー依存の不確実性は残る。

基本情報

• 企業概要: ラクオリア創薬株式会社（RaQualia Pharma Inc.）、主要事業は創薬（研究開発）および導出・ライセンシング、上市品のロイヤルティ収受（ヒト用医薬品およびペット用医薬品）。
• 説明会情報: 開催時期：2025年11月（資料表記）／東証グロース：4579、形式：資料は公開（オンライン/オフラインの明記なし）、参加対象：投資家向け決算説明資料。
• 説明者: 発表者（役職）と発言概要：–（資料中に具体的な発表者名・発言の逐語は記載なし）
• セグメント:
  • ヒト用医薬品：テゴプラザン（P-CAB）等の導出・ロイヤルティ／臨床開発
  • ペット用医薬品：GALLIPRANT、ENTYCE、ELURA のロイヤルティ収入
  • 研究開発・導出：新規化合物探索・前臨床〜臨床段階の導出・共同研究

業績サマリー

• 主要指標:
  • 事業収益: 2,311 百万円（前年同期比 △2.5%） — 目安：減収（ややネガティブ）
  • 営業利益: △344 百万円（前年同期：△27 百万円、前年同期比：-） — 目安：損失拡大（ネガティブ）
  • 経常利益: △426 百万円（前年同期：△231 百万円、前年同期比：-） — 目安：損失拡大（ネガティブ）
  • 親会社株主に帰属する四半期純利益: △568 百万円（前年同期：△339 百万円、前年同期比：-） — 目安：損失拡大（ネガティブ）
  • EBITDA: 9 百万円（前年同期：251 百万円、前年同期比 △96.6%） — 目安：大幅悪化（ネガティブ）
• 予想との比較:
  • 会社通期計画（事業収益）3,888 百万円に対する進捗：2,311 / 3,888 = 59.4%（第3四半期時点）
  • 会社予想に対する達成率（その他指標の達成率は開示なし）: 売上は進捗良好（ロイヤルティ増）だが営業利益等は未達／損失。
  • サプライズの有無: 特段の数値サプライズ明記なし。米国第Ⅲ相成功や韓国特許勝訴はポジティブサプライズ材料。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上）：59.4%（良好、通期目標到達見込みを提示）
  • 通期営業利益・純利益の進捗率：開示なし（実績は損失であるため未達の可能性）
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率：2025–2027年事業収益見通し 111 億円（総額）、達成度合いは現時点で進捗段階。
  • 過去同時期との進捗比較：ロイヤルティ収入は増加傾向。
• セグメント別状況:
  • ロイヤルティ収入（主力）：1,703 百万円（前年同期比 +14.1%） — 売上寄与大（ポジティブ）
  • その他収入（契約一時金・マイルストン等）：607 百万円（前年同期比 △30.7%） — 減少（ネガティブ）
  • セグメント別売上高の内訳（ヒト用 vs ペット用等の詳細数値は非開示だが上記内訳が開示されている）

業績の背景分析

• 業績概要: ロイヤルティ収入の順調な伸びが収益を下支えする一方で、その他収入の減少と研究開発費等により営業損失・純損失が拡大。手元資金は約41億円（第3Q末）を確保。
• 増減要因:
  • 増収の主要因: テゴプラザンの海外販売拡大（特に韓国のK-CAB®売上拡大）、ペット用医薬品のロイヤルティ増（Elanco製品の継続的売上）。
  • 減収の主要因: 契約一時金・マイルストン等のその他収入が前年同期比で減少（△30.7%）。
  • 増益/減益の主要因: 臨床開発費・減価償却や子会社関連コスト等により営業損失拡大。EBITDAは大幅減。
  • 一時的要因: 第三者割当による株式発行収入（財務CF増加）や子会社吸収合併の発表等は一時的影響。
• 競争環境: 胃酸抑制剤市場ではPPIが主流だがP-CABは成長トレンド。K-CAB®は韓国市場でシェア第1位（約15%）かつ二桁成長を維持。競合はPPIおよび他P-CAB製品。特許勝訴により韓国での競争優位性は強化。
• リスク要因: 規制承認の不確実性（FDA等）、導出交渉の成否、主要パートナー（HK inno.N、Elanco、Lilly 等）への依存、為替変動、特許関連の上告リスク、P2X7のパートナーによる開発中止・変更。

戦略と施策

• 現在の戦略: テゴプラザンのグローバル商業化推進（北米承認・年内FDA申請予定、韓国・中国等での販売拡大）、日本・欧州での導出交渉、共同研究によるパイプライン強化、財務基盤強化（HK inno.Nとの資本業務提携による資金調達）。
• 進行中の施策: HK inno.N社と共同研究開始に向けた協議、テゴプラザン（日本）導出交渉（2025年12月期中の成約目標で交渉中）、テムリックの吸収合併によるコスト削減・業務効率化を実施予定（効力発生日：2026/1/1）。
• セグメント別施策:
  • ヒト用（テゴプラザン）：北米第Ⅲ相成功に基づくFDA申請準備、各国での承認申請・発売準備、注射剤等の追加展開。
  • ペット用：Elanco社経由の既販売国での売上拡大と追加市場展開支援。
  • 研究開発：探索研究投資（63 億円／3年）および前臨床・臨床投資（4 億円／3年）を想定。
• 新たな取り組み: HK inno.Nとの共同研究、テムリック吸収合併、導出活動の積極化（日本導出等）。P2X7についてはLillyの開発方針待ちで再検討。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 次期業績予想（通期数値は資料にて通期計画：事業収益 3,888 百万円）。営業利益等の通期確定値は資料に明確な修正開示なし。
  • 予想の前提条件: ロイヤルティ収入の増加、導出マイルストン・製品売上発生を前提。為替・承認取得等は不確定要素。
  • 経営陣の自信度: テゴプラザンの臨床成功・特許勝訴等を踏まえた事業化に自信を示す記載（年内申請等の目標提示）。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無：当第3四半期時点で通期計画は維持（通期計画進捗率 59.4% を提示）。修正の具体的記載なし。
  • 修正理由と影響：現時点で修正は開示されていない。
• 中長期計画:
  • 中期目標（2030年目標）：テゴプラザンで全世界年間売上高 3,000 億円超を目指す（資料記載）。
  • 中期経営計画の進捗：ロイヤルティ増加や臨床成功は前向きだが、導出・承認の成否が目標達成の鍵。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向の詳細開示なし。資料中では保守的/楽観的の傾向明記なし。
• マクロ経済の影響: 為替変動、国別の医療保険制度・価格政策、金利等が業績に影響し得る旨を免責事項で明示。

配当と株主還元

• 配当方針: 財務基盤強化に応じて配当を実施予定。自己株式取得は機動的に検討すると記載。
• 配当実績:
  • 中間配当：–、期末配当：–、年間配当：–（今回資料に具体的金額の開示なし）
• 特別配当: 無し（資料の記載なし）。
• その他株主還元: 第三者割当増資により資本増強（HK inno.N社）、自己株式取得は今後の検討項目。

製品やサービス

• 主要製品（ヒト用）:
  • テゴプラザン（tegoprazan、P-CAB）— 製品名 K-CAB®（韓国）、泰欣赞®（中国）等。適応：GERD、消化性潰瘍、ピロリ除菌併用など。特徴：速効性（30分以内）、長期服用で有効性持続、強力な酸抑制、低薬物相互作用。
  • 販売状況：18カ国で販売中、さらに36カ国で開発・承認申請・発売準備中。韓国K-CAB®は2025年1–9月で1,608 億ウォン（約177 億円）売上、前年同期比 +13.1%、市場シェア第1位（約15%）。
  • 臨床：米国第Ⅲ相で主要評価項目達成（EE・NERD両方で全項目達成）、韓国でNSAID予防第Ⅲ相成功。
• 主要製品（ペット用）:
  • GALLIPRANT®（grapiprant、犬の慢性骨関節炎）— Elanco販売。日米欧ほかで販売、ブロックバスター成長。
  • ENTYCE™ / ELURA™（capromorelin、犬の食欲不振・猫の体重減少管理等）— Elanco販売。米国で販売中、欧州・日本でも展開。
• 協業・提携:
  • HK inno.N Corporation：テゴプラザンの日本以外の地域での事業化権許諾先。資本業務提携により共同研究などを協議中。
  • Elanco：ペット用製品の販売パートナー（ロイヤルティ収入源）。
  • Lilly / 旭化成ファーマ：P2X7導出関連（Lillyのパイプライン変更により影響あり）。
• 成長ドライバー: テゴプラザンの北米承認・日本導出、韓国での市場浸透、ペット用製品の継続的ロイヤルティ、導出・マイルストン収入、新規導出／共同研究の獲得。

Q&Aハイライト

• 注目の質問と回答: 決算説明資料にはQ&Aの逐次録は掲載されていないため記載なし（–）。
• 経営陣の姿勢: 資本提携・導出交渉・臨床進展を積極的に進める姿勢を示している（資料の表現より）。
• 未回答事項: P2X7の今後の開発方針（Lillyの判断待ち）、日本国内でのテゴプラザン導出の成約時期・条件の詳細、配当具体額等は明確に開示されていないため不明（–）。
• ポジティブ要因:
  • テゴプラザンの米国第Ⅲ相成功と韓国での特許勝訴により商業化期待が高い。
  • ロイヤルティ収入が増加（+14.1%）し、事業収益の下支えとなっている。
  • HK inno.Nとの資本業務提携で資金調達と共同研究の可能性が拡大。
  • 手元資金は約41億円、エクイティ調達等の余力あり。
• ネガティブ要因:
  • 営業損失・純損失が拡大、EBITDAは大幅減少。
  • その他収入（契約一時金・マイルストン）が減少し短期収益の変動リスク。
  • P2X7のパートナー（Lilly）による開発方針の変更はパイプライン価値に影響。
  • 主要プロジェクトの承認・導出がパートナーや規制当局の判断に依存。
• 不確実性:
  • FDA等での承認審査結果、導出交渉の成否、国別の価格・保険制度、為替等で業績が大きく変動する可能性。
• 注目すべきカタリスト:
  • 米国FDAへの申請（年内想定）および承認取得の進捗
  • 韓国MFDSへのNSAID適応申請と承認結果
  • 日本および欧州への導出契約締結・国内臨床開始
  • TRPM8等他プログラムの臨床進展・導出
  • P2X7に関するLillyの今後の開発計画

重要な注記

• 会計方針: 資料における会計方針変更の記載なし。のれん・減価償却等の記載はあるが特別な会計処理の開示は無し。
• その他: テムリックの吸収合併（効力発生日：2026/1/1）は連結上の影響は軽微と説明。手元資金・資金配分（探索研究63億円、前臨床・臨床4億円等）を継続投資予定。

（不明な項目は — としています。本まとめは提供資料に基づく情報整理であり、投資助言を行うものではありません。）

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.4)」によって自動生成されました。

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