決算説明：ラクオリア創薬（4579）

2025年12月期（第18期）第２四半期（中間期）決算説明会資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: テゴプラザンのグローバル展開が順調で、米国第Ⅲ相（TRIUMpH）で良好な結果を得た点と、HK inno.N社との資本業務提携による財務基盤強化と共同研究開始に向けた取り組みを強調。導出・承認・販売拡大で通期目標達成を目指す。
• 業績ハイライト: 事業収益1,535百万円（前年同期比＋8.9%：良好）、営業損失△190百万円（赤字）、経常損失△291百万円、中間純損失△354百万円（赤字）、EBITDA 46百万円（＋920%：改善）。
• 戦略の方向性: テゴプラザンの北米・中国等での承認・発売推進と、日本・欧州でのライセンス導出（日本は当社、欧州はHK inno.N社を想定）、探索研究投資や創薬技術獲得によるパイプライン強化を継続。
• 注目材料:
  • 米国第Ⅲ相で主要・副次評価項目を達成（2025/8/8発表）→ 本年第4四半期に承認申請予定（カタリスト）。ポジティブ（良）
  • 韓国におけるテゴプラザン物質特許係争で第二審も全件勝訴（2025/8/14発表）→ K‑CABの独占性が2031年まで守られる見込み（良）
  • HK inno.N社による第三者割当（発行価格397円、調達額約1,017.8百万円）完了→ 資金・連携効果（良）
• 一言評価: テゴプラザン関連の臨床・特許・販売進展が確認され財務基盤も強化されつつある一方、現時点では依然赤字で成長期待に実績反映が必要。

基本情報

• 説明者: 発表者（役職）：–、発言概要：資料による事業・業績・パイプライン・資本業務提携等の説明（詳細は資料参照）
• セグメント: 事業セグメント表記は明示なし。主な事業領域（説明会ベース）：
  • ヒト用医薬品（主要製品：テゴプラザン：P‑CAB、適応 GERD 等）
  • ペット用医薬品（導出・ロイヤルティ：GALLIPRANT®、ENTYCE™, ELURA™ 等）
  • 創薬・研究開発パイプライン（社内・共同研究による探索～臨床段階）

業績サマリー

• 主要指標（第2四半期：単位 百万円、前年同期比は必ず%で表記）
  • 営業収益（事業収益）: 1,535 百万円、前年同期比 +8.9%（良）
  • 営業利益: △190 百万円（営業損失）、前年同期比：–（赤字継続）
  • EBITDA: 46 百万円、前年同期比 +920%（収益性指標は改善＝良）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（非開示）
• 予想との比較:
  • 会社予想（通期売上計画）に対する達成率：通期計画3,888百万円に対し当第2四半期で1,535百万円、進捗率39.4%（良）。
  • サプライズの有無：特段の修正発表は無し。臨床や特許のトピックが投資材料としてポジティブサプライズ（米国P3成功、韓国特許勝訴）。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上）：39.4%（第2四半期時点、良）
  • 営業利益・純利益の通期進捗率：通期ターゲットの開示がないため算出不可（–）
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率：中期数値（例：2025–2027 事業収益見通し111億円）に対する進捗は第2四半期時点では初動段階（手元資金等で運営継続可能と示唆）。
  • 過去同時期との進捗率比較：前年同期比売上 +8.9%（改善）。
• セグメント別状況（当四半期の内訳）
  • ロイヤルティ収入：1,073 百万円、前年同期比 +7.6%（良）
  • その他収入（契約一時金・マイルストン・研究協力金等）：462 百万円、前年同期比 +12.0%（良）
  • 製品／地域別売上は詳細の内訳非開示だが、K‑CAB（韓国）売上は2025年上半期で1,047億ウォン（約115億円）と好調（これは販売先であるHK inno.N社の実績）。

業績の背景分析

• 業績概要: ロイヤルティ収入の順調な伸びが収益を押し上げ、その他収入（導出・契約収入等）も増加。だがR&D投資等により営業損失は継続。EBITDAは改善。
• 増減要因:
  • 増収要因: テゴプラザンのグローバル販売拡大（HK inno.N社による韓国販売好調、サブライセンス拡大、販売国増加）およびペット薬ロイヤルティの安定増。米国P3成功がマイルストン見込みを高める点も影響。
  • 減益要因: 引き続き研究開発費・管理費等の先行投資と一時的費用で営業損失。中間期純損失は継続。
• 競争環境: 胃食道逆流症（GERD）市場はPPIが第一選択で巨大（世界2兆円規模）。P‑CABの優位性（速効性・持続性・薬物相互作用の低さ）により競争で優位に立つ可能性。韓国における市場シェアはK‑CABが第1位（約15%）と記載。競合は既存PPIメーカーや他P‑CAB候補。
• リスク要因: 為替変動、規制承認リスク、臨床試験の不確実性、特許係争（ただし韓国で現状は勝訴）、サプライチェーンや保険償還制度の変化。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • テゴプラザンのグローバル承認・販売拡大（北米P3完了→承認申請、日本・欧州での導出推進）
  • 研究開発の外部連携（HK inno.N社との資本業務提携、共同研究）、探索研究投資によるパイプライン拡充
  • ペット用医薬品のロイヤルティ収入の持続・拡大
• 進行中の施策:
  • HK inno.N社との第三者割当（発行完了）による資金調達と下半期からの共同研究協議開始
  • 米国P3の結果を踏まえた承認申請準備（今年第4四半期予定）
• セグメント別施策:
  • ヒト用（テゴプラザン）：北米での承認申請、追加適応での展開、サブライセンス拡大（豪州・NZ等）
  • ペット用：Elanco社による販売拡大に伴うロイヤルティ確保
  • 創薬・探索：子会社や外部企業（Veritas In Silico 等）との共同研究で候補化合物取得
• 新たな取り組み: HK inno.N社との資本業務提携（資金約1,017.8百万円調達）を受けた共同研究・日本事業化協力等。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 次期業績予想（会社の通期計画）: 通期事業収益計画 3,888 百万円（資料記載）
  • 予想の前提条件: ロイヤルティ収入の継続増（特にK‑CAB等既上市品）、導出・マイルストン収入の獲得、為替等は明示なし。
  • 経営陣の自信度: グローバル展開と資本提携に基づく事業収益増を期待（資料は通期達成に向けて説明）。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無：資料での通期計画（3,888百万円）に対する修正発表は無し。
  • 修正理由と影響：該当なし（–）。
• 中長期計画:
  • 中期（2025–2027）の事業収益見通し：111 億円（資料記載）。探索研究投資63億円（3年）、前臨床・臨床投資4億円（3年）等を計上。実現可能性はテゴプラザン承認・導出・販売拡大に依存。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成性に関する明示的言及は資料に無し（–）。
• マクロ経済の影響: 為替変動・金利・医療制度改革等がリスクとして挙げられている（業績変動要因）。

配当と株主還元

• 配当方針: 財務基盤強化に応じて実施予定、自己株式取得は機動的に検討すると明記（方針は示すが具体額未提示）。
• 配当実績:
  • 中間配当、期末配当、年間配当の金額：–（非開示）
• 特別配当: 無し（資料に記載なし）
• その他株主還元: 新株発行（第三者割当）による希薄化を伴うが、資本強化と共同研究期待。自己株取得は検討方針。

製品やサービス

• 製品:
  • テゴプラザン（tegoprazan、P‑CAB）：胃食道逆流症、消化性潰瘍等。販売名 K‑CAB®（韓国）等、世界17か国で販売中、さらに37か国で開発・承認申請・発売準備中。米国P3で良好結果。市場：世界で約2兆円規模（資料）。
  • ペット用：GALLIPRANT®（grapiprant）、ENTYCE™ / ELURA™（capromorelin）— Elancoによる販売で安定ロイヤルティ。
• サービス: 創薬・共同研究、導出交渉支援等（企業向け創薬パイプライン提供）。
• 協業・提携: HK inno.N社（資本業務提携）、Elanco（ペット製品販売ライセンシー）、各種共同研究先（アステラス、Veritas In Silico 等）。
• 成長ドライバー: テゴプラザンの北米・中国での承認・販売拡大、導出契約・マイルストン、パイプラインの導出・共同研究による価値向上。

Q&Aハイライト

• 経営陣の姿勢：資料からは積極的な導出・共同研究推進、資金基盤強化の姿勢が読み取れる。
• 未回答事項: 将来の配当方針の詳細、EPSや四半期ごとの損益改善計画の定量目標等は未提示（–）。
• ポジティブ要因:
  • 米国第Ⅲ相で主要評価項目を達成 → 承認申請（年内予定）による市場拡大見込み（良）
  • 韓国での特許勝訴によりK‑CABの独占性が強化（2031年まで延長）→ ロイヤルティの安定（良）
  • HK inno.N社との資本業務提携により資金確保と連携効果（良）
  • ロイヤルティ収入の増加が既に実績として表れている（良）
• ネガティブ要因:
  • 事業は依然として営業・純損失（赤字）、R&D負担が継続（悪）
  • 医薬承認・導出・販売の実現に依存する点（不確実性）
  • 為替・規制・保険償還の変化リスク（外部要因）
• 不確実性:
  • テゴプラザンの米国承認後の市場浸透度（PPIとの競争）や日本・欧州での導出契約の成否により収益性が大きく変動する可能性。
• 注目すべきカタリスト:
  • 米国における承認申請（本年第4四半期予定）→ 承認・上市が最大のポジティブ材料
  • 日本での導出契約締結（2025年中を目標に交渉中）
  • 各種共同研究のマイルストン獲得／新規導出契約

重要な注記

• 会計方針: 特段の会計方針変更の言及なし（資料内に該当記載なし）。
• リスク要因: 資料冒頭に見通し情報の不確実性（臨床・特許・規制・経済状況等）を明示。
• その他: 子会社関連：テムリックのSyros社とのライセンス契約終了、ファイメクスは国際会議開催等。主要今後イベントは資料末尾の「想定されるカタリスト」参照。

（注）本まとめは提供資料に基づく情報整理であり、投資勧誘・助言を目的とするものではありません。不明な項目は“–”で示しています。

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