決算説明：クリングルファーマ（4884）

2025年9月期通期決算説明会資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ:
• レイトステージ（脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALS）にリソースを集中し、国内でまず2製品を上市、海外（特に米国）展開と適応拡大を図る。脊髄損傷はPMDAとの協議結果により「追加治験」を行い、データを取得した上で承認申請する方針。米国でのオーファン指定取得や現地子会社設立（Kringle Pharma USA, Inc.）など海外展開準備も進行中。
• 業績ハイライト:
• 売上高72百万円（-8.8%／前年80百万円）で、主にクラリス社からの技術アクセスフィー等。営業損失は△909百万円（損失幅は前年より約11.3%拡大）。通期計画（修正値）に対しては売上は101.4%達成、営業損失は修正予想に対して約96.8%の達成（損失幅がやや小さい）。
• 戦略の方向性:
• (1) 国内で脊髄損傷と声帯瘢痕の上市を目指す（脊髄は追加治験、声帯は第III相組入れ継続） (2) 米国での開発／提携を推進（FDAオーファン指定、子会社設立） (3) HGFの適応拡大（線維化疾患や末梢神経障害など）とアカデミア連携。
• 注目材料（投資判断に影響する新情報）:
• 脊髄損傷急性期：PMDA協議により追加治験実施決定（承認には追加データが必要）
• 声帯瘢痕：第III相の症例組入れ継続、2025年12月までに目標症例数到達見込み（※組入れは継続中）
• ALS：第II相で主要評価項目に統計的有意差なし、追加のバイオマーカー解析を実施（測定終了、解析中）
• 海外：米国で希少疾病用医薬品（オーファン）指定を取得、米国子会社設立（2025年11月）
• 一言評価:
• 「臨床進捗は確度を上げつつあるが、承認に向けた追加治験と資金調達が成否を左右する」

基本情報

• 企業概要:
• 企業名：クリングルファーマ株式会社（証券コード：4884）
• 主要事業分野：HGF（ヒト肝細胞増殖因子）タンパク質を基盤とした創薬・医薬品開発（難治性疾患向けの再生創薬）
• 代表者名：安達 喜一
• 説明会情報:
• 開催日時：2025年11月14日（資料表題）
• 説明会形式：–（資料に明記なし）
• 参加対象：–（資料に明記なし、投資家向け通期決算説明会）
• 説明者:
• 発表者：–（資料中に代表挨拶等の明示はあるが、説明者一覧／発言ごとの明細は記載なし）
• 発言概要：パイプライン進捗、成長戦略（国内上市・海外展開・適応拡大）、通期業績と来期予想の説明
• 報告期間:
• 対象会計期間：2025年9月期（2024年10月～2025年9月）
• 配当支払開始予定日：–（配当に関する記載なし）
• セグメント:
• 公式な事業セグメント表記は無し。事業は一事業（医薬品の研究開発・製造・販売）で、開発パイプライン別に重点領域を管理（脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALS 等）。

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比%表記）
• 営業収益（売上高）：72 百万円、前年同期比 -8.8%（前年 80 百万円） ※注：売上は主にクラリス社からの技術アクセスフィー等（減収は承認申請マイルストーン収入の減額による） → （減少は一般に「悪い」目安）
• 営業利益（営業損失）：△909 百万円、前年同期比 損失幅が11.3%拡大（前年 △817 百万円）、営業利益率：–（赤字） → （赤字拡大は「悪い」）
• 経常利益（経常損失）：△914 百万円、前年同期比 △159 百万円（-21.1%） → （悪化）
• 純利益（当期純損失）：△916 百万円、前年同期比 △160 百万円（-21.1%） → （悪化）
• 1株当たり利益（EPS）：–（記載なし）
• 予想との比較:
• 会社予想に対する達成率：
• 当初予想（2024年11月公表）売上272百万円に対して実績72百万円：達成率 26.5%（当初予想未達、主因：承認申請マイルストーン収入の減額）
• 修正予想（2025年7月）売上71百万円に対して実績72百万円：達成率 101.4%（修正翌予想はほぼ達成）
• サプライズの有無：
• 当初見込み（A）からの大幅下振れ→サプライズ（ネガティブ）。ただし、7月の修正見込みに対しては上回るか概ね一致。
• 進捗状況:
• 通期予想（修正）に対する進捗率（実績/修正予想）：
• 売上：101.4%（良）
• 営業損失：実績△909 / 修正△939 → 96.8%（損失幅が修正より小さく、修正比でほぼ達成）
• 純損失：実績△916 / 修正△946 → 約96.8%
• 中期経営計画や年度目標に対する達成率：–（中期数値の詳細は資料に明示なし）
• 過去同時期との進捗比較：前年対比は売上減、研究開発費増加・営業損失拡大で進捗はやや厳しい。
• セグメント別状況:
• 事業セグメント別の売上・利益内訳は開示なし。売上は技術アクセスフィー等に依存し、製品売上は未発生（上市品なし）。主要コストは研究開発費・販売管理費。

業績の背景分析

• 業績概要（ハイライト、トピックス）:
• 売上：承認申請に係るマイルストーン収入の減額により当初計画を大幅に下回る。
• 費用：研究開発費増（脊髄損傷の承認申請準備費、米国開発準備、声帯瘢痕の治験費用）。販売管理費はオフィス開設や採用増等で増加。
• キャッシュ：現金及び現金同等物が1,816 → 991 百万円に減少（期末）。
• 増減要因:
• 増収要因：クラリス社の技術アクセスフィー等（ただし限定額）。
• 減収要因：承認申請に係るマイルストーン収入を想定から減額（売上差異の主因）。
• 増益/減益要因：研究開発や治験の期ずれや増加（脊髄損傷の追加治験準備、米国開発準備、声帯瘢痕の治験費用増）により営業損失拡大。
• 競争環境:
• 脊髄損傷：細胞治療や抗RGMa抗体等、複数の開発品が第II/III相に存在（国内外の競合多数）。当社の強みは非細胞性モダリティで日本で第III相に到達している点。
• 声帯瘢痕：第III相にある企業主導は当社のみ（非細胞性）。
• ALS：多数の競合開発が存在（Antisense治療、細胞療法、既存薬の適応拡大等）。当社は第II相（医師主導）で主要評価項目に統計的有意差を示せず、追加解析中。
• リスク要因:
• 規制リスク：PMDAから追加治験要求（脊髄損傷）により開発期間・費用が増大する可能性。
• 臨床リスク：ALS第II相の主要評価未達等、試験結果不確実性。
• 資金リスク：現金残高減少、来期大幅赤字予想に伴う資金調達必要性（資金調達のタイミング・条件が業績に影響）。
• その他：治験の症例組入れ遅れ（声帯瘢痕で一時遅れ記載）、サプライチェーン/製造体制の構築（市販用製剤の試作等）。

戦略と施策

• 現在の戦略（中期経営計画や事業戦略）:
• 「創薬ベンチャーからバイオ製薬企業へ」転換を目指す。3本の矢：国内で2製品上市、海外（米国中心）展開、適応拡大。
• 米国戦略ではオーファン指定取得を活かし、米国KOLとのネットワーク構築と提携／ライセンスの模索。
• 進行中の施策（具体的プロジェクトと進捗）:
• 脊髄損傷急性期：第III相終了後にPMDAと協議し、追加治験を実施する方針（追加治験計画中）。
• 声帯瘢痕：第III相で8施設体制、目標症例数を2025年12月までに到達見込み（組入れ継続）。市販用製剤の試作を検討・実施。
• ALS：第II相のバイオマーカー測定終了、臨床データと突合せた追加解析実施（2024/4～2025/9の共同研究）。
• 海外：米国子会社設立（2025年11月）、米国でのIND準備・治験デザイン検討、提携シナリオ検討（導出／共同開発／自社開発の3シナリオ）。
• セグメント別施策:
• 脊髄損傷：追加治験で「レスポンダー濃縮」等により小規模かつ成功確度を高める試験設計を検討。薬事承認後の販売体制は丸石製薬（販売）×東邦HD（卸）と連携予定。
• 声帯瘢痕：市販スケール製剤の検討と第III相の継続で承認申請準備。
• ALS：バイオマーカー解析により効果が見られるサブグループの特定を目指す。
• 新たな取り組み:
• 学術連携の拡充（神戸大学、慶應義塾大学、京都大学等との共同研究で新適応（ペロニー病、末梢神経障害、徐放性創傷治療剤等）を探索）。
• 米国でのオーファン指定取得と子会社設立により海外展開基盤を整備。

将来予測と見通し

• 業績予想（2026年9月期、単位：百万円、会社公表値）:
• 売上高：72（2025実績72）→ 前提：クラリス社技術アクセスフィー収入を想定、ただし新規提携収入は現時点で不確定のため含まず。
• 販売管理費：1,244（+262）→ 社内体制強化、人件費増等。
• 研究開発費：898（+216）→ 脊髄追加治験費用、米国開発準備、声帯市販用製剤の試作製造等。
• 営業損失：△1,172（前期△909、損失幅拡大）
• 当期純損失：△1,173（前期△916、損失幅拡大）
• 予想の前提条件（資料記載）:
• 為替等マクロ前提の明示はなし。売上は現状確定的な収入（クラリス社）以外は不確実として計上せず。
• 研究開発投資の増加（追加治験・米国準備）を織り込んでいる。
• 予想の根拠と経営陣の自信度:
• 根拠は治験計画と開発スケジュールに基づくが、承認の成否やパートナーシップ成立、症例組入れの進捗に左右されやすい点は明記。会社は必要資金調達を前提に計画を推進する姿勢（資金調達により開発をカバーする旨の記載あり）。
• 予想修正:
• 2025年通期は当初見込み（売上272）から大幅下方修正→最終実績72。修正理由は主に承認申請に係るマイルストーン収入の期ずれ・減額、治験費用や米国関連費用の期ずれ。
• 2026年予想は研究開発費増を織り込み損失拡大を見込む。
• 中長期計画:
• 中期は「国内で2製品上市」「海外展開」「適応拡大」を掲げる。進捗は声帯第III相継続、脊髄は追加治験計画中、ALSは解析中。中期目標達成の可否は追加治験結果・資金調達・提携成否に依存。
• 予想の信頼性:
• 過去の実績（当初想定→大幅下振れ→修正後ほぼ一致）から、当初の長期見通しは不確実性が高いが、修正値は比較的達成されている。全体として臨床結果やマイルストーン収入に依存する度合いが高い点に注意。
• マクロ経済の影響:
• 為替や金利の前提は明示なし。主に開発費用・外部委託費や資金調達環境が業績（キャッシュ）に影響。

配当と株主還元

• 配当方針: –（今回資料に配当に関する方針・支払情報なし）
• 配当実績: –（中間・期末・年間の配当金額記載なし）
• 特別配当: なし（記載なし）
• その他株主還元:
• 財務活動による現金収入として新株予約権の行使による収入83百万円（2025年通期）を計上。自社株買い等の記載はなし。

製品やサービス

• 主要製品:
• KP-100（rhHGF、国際一般名 Oremepermin Alfa） — 再生創薬シーズHGF由来の組換えヒトタンパク質。現在レイトステージで複数適応を開発中（脊髄損傷急性期：第III相終了→追加治験、声帯瘢痕：第III相実施中、ALS：第II相終了・追加解析中）。
• 用法（適応別）：脊髄損傷：脊髄腔内投与、声帯瘢痕：声帯局所投与、ALS：脊髄腔内投与（カテーテル経由）。
• サービス/研究基盤: 原薬・製剤開発、臨床試験デザイン、学術共同研究。
• 協業・提携: 丸石製薬（販売パートナー想定）、東邦ホールディングス（卸流通パートナー）、クラリス社（技術アクセスフィー関連）、大学（神戸大、慶應、京都、金沢、岐阜など）との共同研究。
• 成長ドライバー: 承認取得（脊髄・声帯）、声帯第III相の成功、脊髄追加治験成功、米国でのIND/承認・提携・導出、日本外での適応拡大および学術共同研究による新適応の創出。

Q&Aハイライト

• 説明会内のQ&Aは時間制約により一部回答保留（資料末にその旨記載）。
• 注目の質問と回答：資料上に個別Q&A記載無し（重要質問への回答は後日提示の可能性あり）。
• 経営陣の姿勢：臨床データ取得に慎重かつ積極的（PMDA協議に従い追加治験を実施し承認申請を目指す、米国展開・提携は柔軟に検討）というスタンスが示されている。
• 未回答事項：追加治験の具体的デザイン、資金調達計画の詳細、声帯第III相の最終データ公表時期の正確なタイムライン等は未提示。

投資判断のポイント（情報整理：助言は行わない）

• ポジティブ要因:
• レイトステージパイプライン（第III相を複数抱える点は希少）。
• HGFが非細胞性モダリティであり、声帯瘢痕の第III相は企業主導で進行中（同領域で第III相にあるのは当社のみ）。
• 米国でのオーファン指定取得、子会社設立など海外展開の布石。
• 学術連携による適応拡大のパイプライン（複数の共同研究）。
• ネガティブ要因:
• PMDAからの追加治験要求（脊髄損傷）：開発期間・コスト増加の可能性。
• ALS第II相で主要評価項目に統計的有意差なし（追加解析中）、臨床リスクが存在。
• 現金残高の減少と来期の大幅赤字見通し（資金調達が不可欠となる可能性）。
• 競合（細胞治療、抗体、遺伝子治療など）の存在。
• 不確実性:
• 追加治験の設計／規模、症例組入れペース、臨床結果、規制当局判断、提携条件、資金調達条件（時期・金利・希薄化）などにより結果が大きく変動。
• 注目すべきカタリスト（今後の株価や企業価値に影響しうるイベント）:
• 脊髄損傷の追加治験の概要発表および開始、追加治験の中間/最終データ。
• 声帯瘢痕第III相の目標症例到達（2025年12月目標）および最終症例の経過観察終了・総括報告。
• ALSのバイオマーカー解析の結果公表。
• 米国でのIND申請の進捗、海外提携契約（導出／共同開発）の締結。
• 資金調達（公募増資、第三者割当、新株予約権行使、提携資金等）の発表。

重要な注記

• 会計方針: 資料内に会計方針変更の記載なし。
• リスク要因（特記事項）: 臨床開発の成否、試験の症例組入れ・結果、規制対応、資金調達環境が主要リスク。PMDAにより追加データ要求が出た点は重要。
• その他: IR窓口（kpinfo@kringle-pharma.com）にて追加質問に対応する旨。資料中で一部情報は事前通知なく変更される可能性がある旨の留意書あり。

（備考）不明な項目は “–” として記載しました。提供資料の数字は百万円単位で表示されているため、各指標はその単位で整理しています。なお、本まとめは提供資料に基づく事実整理であり、投資助言や推奨を行うものではありません。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.5)」によって自動生成されました。

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