決算説明：ステラファーマ（4888）

2026年３月期 第２四半期決算説明会資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: 国内での認知向上・処方拡大は順調だが、海外（海南島）での治療開始遅延と製剤の製造委託先の交代により短期的に売上・利益が大きく下振れする見通し。安定供給体制を構築し、中長期的には成長軌道へ復帰する見込みと説明。
• 業績ハイライト: 2026年3月期第2四半期（4–9月）売上高200百万円（前年同期比 +18.2%：良い）、営業損失△298百万円（前年同期比 △10.8%悪化：悪い）、経常損失△306百万円（前年同期比 △14.6%悪化：悪い）、中間純損失△307百万円（前年同期比 △14.6%悪化：悪い）。
• 戦略の方向性: 頭頸部癌でのBNCTの実績を基盤に、希少がん→肺/乳/食道等の胸部悪性腫瘍へ段階的に適応拡大。海外は中国（海南島）での早期導入、欧米はTLS社との提携で臨床展開（治験開始は2027年想定）。機器同等性ガイドライン策定により多施設・多装置での適応拡大を目指す。
• 注目材料: 製造委託先（ネオクリティケア製薬）の取引停止に伴う新委託先への移管と、それに伴う技術移転・承認（製造所一変）を年内に試作→2026年度中の承認取得・生産開始を目標とすること、海南島BNCTセンターの治療開始遅延（当初計画より1年後ろ倒し）が業績下振れの主因。さらに血管肉腫・髄膜腫の臨床試験で主要評価項目を達成（学会発表）している点は中長期の価値喚起要因。
• 一言評価: 一時的な供給／海外導入の遅延と製造移管コストで短期業績は悪化するが、パイプライン進捗と設備/規制整備（ガイドライン）により中長期の回復を目指す過渡期の決算。

基本情報

• 企業概要: ステラファーマ株式会社（証券コード：4888）、主要事業：BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）用ホウ素医薬品の研究開発・製造販売（ステボロニン®／ボロファラン(10B)を製剤化）。代表取締役社長：上原 幸樹。
• 説明会情報: 資料発行日・説明会月：2025年11月（資料表紙）。説明会形式・参加対象：資料のみからは明確でないため — 。
• 説明者: 代表取締役社長 上原 幸樹（資料・表紙に記載）。発言概要：資料に基づき、業績ハイライト、製造委託先変更の経緯・対応、開発パイプラインと海外展開方針を説明。その他個別説明者の記載はなし（–）。
• セグメント: 単一事業領域として「BNCT用ホウ素医薬品の開発・製造販売」。国内向け製剤販売および海外販売/ライセンス展開が事業上の主要区分（内部資料では国内売上／海外売上の動向を別表示）。

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比は必ず%表記）:
  • 営業収益（売上高）：200 百万円、前年同期比 +18.2%（良い）
  • 営業利益（営業損失）：△298 百万円、前年同期比 △10.8%（損失拡大：悪い）
  • 営業利益率：△149.0%（△298/200）（悪い。参考：通常はプラスが望ましい）
  • 経常利益（経常損失）：△306 百万円、前年同期比 △14.6%（悪い）
  • 純利益（中間純損失）：△307 百万円、前年同期比 △14.6%（悪い）
  • 1株当たり利益（EPS）：–（資料に未記載）
• 予想との比較:
  • 当第2四半期の売上は会社計画（2Q計画192百万円）を上回り、達成率 約104.2%（200/192）（良い）。
  • 通期（2026年3月期）業績見通しは大幅下方修正（後述）。四半期ベースでは売上は計画超過だが、通期では海外売上延期・一時コストで計画比大幅下振れ。サプライズ：下方修正は既発表要因（海南島遅延、製造移管）に起因しており「予想外の情報」ではないが市場影響は大きい。
• 進捗状況:
  • 通期見通し（修正後、2026年3月期）：売上高見通し 377 百万円（当初計画 1,007 百万円 → △629 百万円、△62.5%）、営業利益見通し △922 百万円（当初計画 △348 百万円 → △574 百万円悪化）。
  • 第2四半期累計の通期進捗率（売上）：200 / 377 = 53.1%（良い／ただし通期見通しが下方修正済みのため注意）。営業利益の進捗（損失発生率）：△298 / △922 = 32.3%（損失の累積は通期見通しに対して約3割）。中間純損失は通期見通し△911に対して約33.7%。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率：中期計画（2027中期計画）は売上目標1651百万円から修正後1038百万円（△37.1%）へ下方修正。現時点では目標未達（進捗は第2Qベースで低い）。
  • 過去同時期との比較：売上は前年同期169→200で +18.2%。（良い）
• セグメント別状況:
  • 国内売上：堅調に推移し、Q2は前年同期比増（＋30百万円寄与）。情報提供活動（学会、万博、YBNCT出展等）が奏功。
  • 海外売上：海南島（中国）向け出荷・治療開始の遅延が大きな減収要因。通期で海外売上減による影響は約△629百万円と試算（資料ベース）。
  • 収益構成・成長率：国内は増収、海外は遅延で成長鈍化・欠損。

業績の背景分析

• 業績概要（ハイライト）:
  • 国内の処方・症例数は増加しており、消費換算数量の四半期推移は増加傾向。ただし認知向上のための宣伝費増加等で販管費が増加。
  • 一方で製剤の製造委託先交代（ネオクリティケアの準自己破産に伴う取引停止）と海外（海南島）での治療開始遅延が短期業績にマイナス。
• 増減要因:
  • 増収要因：全国医療機関・学会での情報提供拡大、紹介件数増 → 国内売上増（＋30百万円）。
  • 減収要因：海南島BNCTセンターの治療開始時期遅延により海外販売が1年後ろ倒し（通期で△629百万円の減収影響）。
  • 増益/減益要因：販管費増（宣伝費等）、製造委託先変更に伴う技術移転費用（約79百万円）および海外減販損（約558百万円）等の一時費用で営業赤字が拡大。
• 競争環境:
  • ステラファーマは「BNCT用ホウ素医薬品で薬事承認を取得している世界で唯一の企業」として参入障壁を持つ（競争優位）。一方、照射装置（中性子源）を巡るメーカーは複数存在し、機器同等性ガイドラインの整備により装置間の互換性が高まれば市場拡大が期待される。
• リスク要因:
  • 製造供給リスク（委託先倒産・移管による生産・承認遅延）、海外展開の現地事情（海南島での自然災害等）、規制・承認手続きの不確実性、資金繰り（借入金は存在するが現預金約27億円確保）、為替・地政学リスク（海外展開を加速する場合）。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 第1ステップ：頭頸部癌でBNCTの有効性・安全性を確立（既承認）。
  • 第2ステップ：有効な治療法がない希少疾病（再発悪性神経膠腫、再発高悪性度髄膜腫、血管肉腫、悪性黒色腫等）で可能性を実証。
  • 第3ステップ：患者数の多い一般的な癌（初発膠芽腫、胸部悪性腫瘍、肺癌、乳癌、食道癌等）へ展開。
  • 海外戦略：海南島での早期臨床導入（実臨床治療として）、欧米はTLS社との提携で臨床試験展開（2027年頃の開始見込み）。
• 進行中の施策:
  • 製造委託先移管：新委託先と2025年10月2日に契約、年内試作→2026年度中の承認取得・生産開始を目指す。移管期間は自社在庫およびPengbo社在庫で供給継続。
  • 臨床開発：再発悪性神経膠腫の第III相医師主導試験準備（症例数約50）、血管肉腫・髄膜腫で第II相試験（有望な成績、オーファンドラッグ対象）、胸部悪性腫瘍の第I/II相試験実施中（30例、2025–2028）。
  • 研究開発：製剤改良（PVA-sorbitol-BPA）で安全性向上・腫瘍内集積性向上・生存期間延長を確認（非臨床）。FBPA-PETを使った探索的試験実施体制の構築。
• セグメント別施策:
  • 国内製剤販売：情報提供強化、拠点拡大（関西・首都圏等）。
  • 海外：海南島（Pengbo社）向け供給体制構築、欧米はTLS社と共同で治験実施。
• 新たな取り組み:
  • 機器同等性ガイドライン（日本中性子捕捉療法学会主導）策定支援（AMED採択）により装置間の互換性を高め、多装置共同臨床試験を推進。ガイドラインは2025年度中の完成見込み。

将来予測と見通し

• 業績予想（資料記載）:
  • 2026年3月期（修正後）見通し：売上高 377 百万円（当初計画 1,007 百万円 → △62.5%）、営業利益 △922 百万円（当初計画 △348 → △574 悪化）、経常利益 △908 百万円、当期純利益 △911 百万円。前提は海南島での治療開始遅延と製造移管に伴う一時費用。経営陣は「一過性要因」と位置づけ、中長期回復に自信を示すが短期の不確実性は明示。
• 予想修正:
  • 通期見通しは下方修正（上記）。修正理由：海外事業進捗遅延（海南島）、製造体制再構築に伴う一時コスト（技術移転費用等）。セグメント別ドライバーは主に海外売上の後ろ倒しと製造移管コスト。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期計画（2027年3月期）売上目標は1651百万円→修正後1038百万円（△37.1%）。主因は海南島遅延等の1年後ろ倒し。経営陣は「安定供給と新事業基盤の確立により中長期的成長へ回復」と表明。ROEや配当性向等のKPIは資料に未記載（–）。
• 予想の信頼性:
  • 今回の下方修正は外的要因（現地設備稼働・委託先停止）が明確なため見通し修正の根拠は説明されている。過去の予想達成傾向についての明示は資料にない（–）。
• マクロ経済の影響:
  • 海外展開（中国、欧米）に伴う現地規制、貿易・税制（海南特区の関税優遇等）、為替・地政学リスク、設備導入スケジュールが業績に影響する可能性。

配当と株主還元

• 配当方針: 資料に明記なし（–）。
• 配当実績:
  • 中間配当、期末配当、年間配当：資料に記載なし（–）。
• 特別配当: なし（資料に記載なし）。
• その他株主還元: 自社株買い等の記載なし（–）。

製品やサービス

• 製品: 主力製品「ステボロニン®点滴静注9000mg/300mL（一般名：ボロファラン(10B)）」は2020年に切除不能な局所再発または局所進行頭頸部癌での製造販売承認を取得（日本）。原薬は10B高濃縮ボロファラン。
• サービス: BNCT治療システム（住友重機械の中性子装置等）との連携による臨床治療提供。FBPA-PETを用いた画像診断による適応選定の取り組み。
• 協業・提携: 住友重機械工業（中性子装置）、国立がん研究センター等の医療機関、CICS、Pengbo（海南島の治療センター運営）、欧米ではTAE LIFE SCIENCE（TLS社）と開発販売提携。
• 成長ドライバー: 適応拡大（希少がん→胸部悪性腫瘍等）、海外（中国・欧米）展開、機器同等性ガイドラインによる多施設臨床試験実現、製剤改良による効果・安全性向上。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 「短期的な逆風はあるが中長期での回復を目指す」というやや強気寄りの中立トーン（強気／中立の中間）。製造委託変更や海南島遅延を一過性と位置づけ、将来の成長に対して前向きに説明。
• 表現の変化: 前回説明会との比較は資料のみでは特定困難（–）。
• 重視している話題: 製造供給の安定化（委託先移管）、海外（海南島・欧米）展開、臨床パイプラインの成果（血管肉腫・髄膜腫等）に時間を割いて説明。
• 回避している話題: 配当方針や具体的な資本政策（自社株買い等）については触れていない（–）。
• ポジティブ要因:
  • BNCT用ホウ素医薬で薬事承認を得た実績（世界的に希少）。
  • 臨床パイプラインで主要評価到達の結果（血管肉腫・再発高悪性度髄膜腫等）、再発膠芽腫の長期追跡で生存延長を示すデータ。
  • 機器同等性ガイドライン策定により装置間互換性が進めば適応拡大・多施設試験が加速。
  • 海外パートナー（Pengbo、TLS等）との連携による市場アクセス。
  • 現預金約27億円、自己資本比率58.9%と財務面は相対的に安定。
• ネガティブ要因:
  • 製造委託先停止→新委託先移管による一時的なコスト（技術移転等）と承認手続きリスク。
  • 海南島センターの稼働遅延による売上大幅下振れ（通期で△629百万円の影響）。
  • 営業損失が継続しており黒字化には時間を要する見込み。
  • 海外展開の進捗は現地要因・規制の影響を受けやすい。
• 不確実性:
  • 製造所一変申請の承認時期、新委託先の量産化と安定供給のタイミング。
  • 海南島BNCTセンターの治療開始実績と実臨床での需要想定。
  • 欧米での治験開始時期（TLS提携による2027年開始想定だが実地事情で遅延の可能性）。
• 注目すべきカタリスト:
  • 新製造委託先での承認取得・生産開始（予定：2026年度中）。
  • 海南島（博鰲）BNCTセンターの治療開始とステボロニンの出荷実績。
  • 再発膠芽腫第III相（医師主導）の開始・主要治験結果、公的学会でのエビデンス発表（ASCO/ESMO等）。
  • 機器同等性ガイドラインの完成（2025年度中予定）による多施設共同試験の実現。

重要な注記

• 会計方針: 資料内に会計方針変更の記載なし（–）。
• リスク要因: 製造委託先の停止・移管、海外展開の遅延・現地事情、規制承認の不確実性、販路・供給の一時的制約等が明記されている。
• その他: 本資料は発表日時点の情報に基づくもので、将来の業績を保証するものではない旨の注意書き（資料末尾）あり。資料の転載等は著作権保護。

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