決算短信：メドレックス（4586）

2025年12月期 第２四半期（中間期）決算短信〔日本基準〕(連結)

エグゼクティブサマリー

• 決算サプライズ：会社予想・市場予想との明確な修正は無し（業績予想の修正なし）。第2四半期実績は売上・利益とも大幅下振れ（前年同期比で大幅悪化）。
• 業績の方向性：減収・減益（売上高：231百万円→18百万円、△91.9%／営業損失拡大）。
• 注目すべき変化（前年同期比）：営業損失が135百万円の赤字→609百万円の赤字に拡大（営業損失の悪化幅 +474百万円、約△351.1%）。中間純損失は61百万円の赤字→629.6百万円の赤字（増幅）。自己資本比率は高水準を維持（93.6%）。発行済株式数は期末で53,495,100株に増加。
• 今後の見通し：通期業績予想は据え置き（通期売上122百万円、当期純損失△1,350百万円）。第2四半期の進捗は売上で約14.8%、営業損失で約45.6%、親会社株主に帰属する当期純損失で約46.6%（いずれも通期予想に対する累計比）。主要な今後の触媒はMRX-5LBT（リドカインテープ、商標名 Lydolyte）に対するFDA審査終了目標日：2025年9月24日（米国時間）と、Alto-101の臨床第2相（結果速報予定：2025年下半期）。
• 投資家への示唆（判断や助言は行わない）：財務的には現預金は約1,667百万円と高い自己資本比率を有する一方、研究開発中心のベンチャーであり中間期の巨額赤字が継続。短期的にはFDA審査等のパイプラインの“イベントリスク／成功リスク”が業績・企業価値の主要因となる。

基本情報

• 企業名：株式会社メドレックス（コード 4586）
• 主要事業分野：独自の経皮製剤技術（ILTS®, NCTS®）およびマイクロニードル等による医薬品製剤の研究開発、製剤・デバイスの開発・ライセンス活動
• 代表者名：代表取締役社長 松村 米浩
• 問合せ先：取締役経営管理部長 藤岡 健（TEL 03-3664-9665）
• 報告概要：提出日 2025年8月8日、対象会計期間 2025年1月1日～2025年6月30日（2025年12月期 第2四半期 中間連結決算）
• 決算説明会：有（機関投資家向け）
• セグメント：単一セグメント（医薬品製剤開発及び付帯業務）
• 発行済株式：期末発行済株式数 53,495,100株（2024年12月期は47,495,100株）
• 今後の予定：半期報告書提出予定日 2025年8月8日、主要パイプライン関連イベント：MRX-5LBT 審査終了目標 2025/09/24、Alto-101 P2 結果速報予定 2025下半期（会社資料より）

決算サプライズ分析

• 予想 vs 実績（通期会社予想との比較は注記の通り修正なし）
  • 売上高（中間累計）：実績 18百万円、前年同期 231百万円、対会社通期予想122百万円に対する進捗率 約14.8%（18/122）
  • 営業利益（中間累計）：実績 △609百万円、前年同期 △135百万円、対通期予想 △1,335百万円に対する進捗率 約45.6%（△609/△1,335）
  • 親会社株主に帰属する中間純利益：実績 △629.6百万円、前年同期 △61.0百万円、対通期予想 △1,350百万円に対する進捗率 約46.6%（△629.6/△1,350）
• サプライズの要因：売上は研究開発等収入の減少（231→16.6百万円）により大幅減。販売費及び一般管理費（販管費）が627.5百万円と高水準で、研究開発費・販管費の積み上がりが損失拡大の主因。営業外での為替差損や新株予約権関連の支払手数料も影響。
• 通期への影響：会社は通期予想を修正しておらず、H2における開発・提携関連収入やパートナーシップ等での収入見込みにより通期予想達成を前提としている。ただし、中間期の大幅赤字進行を踏まえると、通期達成はパイプライン関連の具体的な収入・資金調達動向に依存。

財務指標（要点）

• 損益（中間累計、単位：百万円）
  • 売上高：18（前年同期 231、前年同期比 △91.9%）
  • 売上総利益：18.2（前年 231.5）
  • 販管費：627.5（前年 367.1）
  • 営業損失：△609.3（前年 △135.6、前年同期比 △351.1%）
  • 経常損失：△623.9（前年 △85.0、前年同期比 △641.7%）
  • 親会社株主に帰属する中間純損失：△629.6（前年 △61.0、前年同期比 △931.1%）
  • 1株当たり中間純損失（EPS）：△12.82円（前年 △1.51円、前年同期比 △749.0%）
• 財政状態（期末、単位：百万円）
  • 総資産：1,934（前期末 2,276、減少341）
  • 純資産：1,872（前期末 2,170、減少297）
  • 自己資本比率：93.6%（前期末 92.9%）（自己資本は1,810百万円（参考）） → 高水準（安定水準）
• 収益性指標（参考）
  • ROE（中間期間実績ベース）：約 △34.7%（親会社株主に帰属する資本 1,810百万円を基準） → 目安 8%以上が良好のため大幅なマイナス
  • ROA：約 △32.6%（総資産 1,934百万円基準） → 目安 5%以上が良好のため大幅なマイナス
  • 営業利益率：△609 / 18 = △3,383%（製薬開発段階で売上が小さくマージンは大幅マイナス）
• 進捗率分析（中間累計→通期予想）
  • 売上高進捗率：約14.8%（通常は50%が中間進捗目安）→ 通常ペースを大幅に下回る
  • 営業利益進捗率：約45.6%（累積損失が通期損失予想の約半分を占める）
  • 純利益進捗率：約46.6%
• キャッシュフロー（中間累計、単位：千円）
  • 営業CF：△654,247千円（△654.2百万円、前中間期は△218.3百万円） → 営業CFが大幅マイナス（資金流出）
  • 投資CF：△228千円（ほぼ小額）
  • 財務CF：+342,830千円（株式による資金調達）
  • フリーCF（営業CF − 投資CF）：約 △654.4百万円
  • 現金及び現金同等物期末残高：1,667,727千円（1,667.7百万円）、期首 1,977.6百万円、増減 △309.9百万円（減少）
  • 営業CF/純利益比率：約 1.04（営業CF 654.2 / 純損失 629.6 → 参考値、目安1.0以上が健全だが当社は両者とも赤字で解釈注意）
• 流動性・安全性
  • 流動資産 1,751百万円 / 流動負債 62.5百万円 → 流動比率 ≈ 2,802%（非常に高い、短期支払負債は小さい）
  • 負債は小さく、総負債 62.5百万円、自己資本比率高（93.6%） → 財務安全性は高水準と評価可能（ただし運転資金は継続的な赤字で消耗する点留意）
• 四半期推移（QoQ）：四半期単位の詳細は記載なし（中間累計ベース）。季節性についての特記事項なし。

特別損益・一時的要因

• 特別利益：当期中の特別利益計上は無し（前中間期には新株予約権戻入益 20,754千円）。
• 特別損失：当中間期に特筆すべき特別損失は記載無し。
• 一時的要因の影響：2025年中間期は助成金収入が小さい（2.8百万円）一方、販管費の上昇が事業本来の費用構造に影響。臨床試験結果（MRX-7MLL P1aにおける経皮浸透不足）は製剤改良が必要であり将来性に関わる重要な一時的/継続的リスク。

配当

• 中間配当：0.00円（2025年12月期中間）
• 期末配当（予想）：0.00円（通期予想に変更なし）
• 年間配当予想：0.00円（変更無し）
• 配当性向：–（赤字のため算出不可）
• 自社株買い等：特記事項無し

設備投資・研究開発

• 設備投資（投資活動による支出）：当中間期 228千円（小額、前中間期 265千円）
• 減価償却費：10,813千円（当中間期）
• 研究開発費：販管費に含まれる研究開発関連支出が主要コスト（販管費合計627.5百万円）。主なR&Dテーマは複数の経皮貼付剤（MRX-4TZT、MRX-5LBT、MRX-9FLT、MRX-7MLL、MRX-6LDT、Alto-101など）とマイクロニードル（MN）開発。

受注・在庫状況

• 受注/在庫に関する特記：受注高・受注残高の記載なし。棚卸資産（期末） 17.964百万円（前期 10.018百万円） → 在庫は増加。具体的在庫回転日数の記載無し。

セグメント別情報

• 単一セグメント（医薬品製剤開発及び付帯業務）のため、セグメント別売上等は省略（注記あり）。中核は貼付剤パイプラインとマイクロニードル。

中長期計画との整合性

• 中期経営計画：明示的な数値目標の記載無し（決算短信内では各パイプラインの進捗と上市予定を記載）。
• KPI達成状況：主要KPIはパイプライン進捗（臨床試験段階、FDA審査）で評価される。MRX-5LBTのFDA審査終了（2025/9/24）が重要KPIの1つ。

競合状況や市場動向

• 市場概況（会社記載の出典：IQVIA等）：各対象市場の概算（例：リドカイン貼付剤米国市場 約162 million US$（2024年）、筋弛緩薬市場 約1,546 million US$（2024年）等）を示し、経皮製剤化による高付加価値化を狙う戦略。競合比較の定量データは限定的。

今後の見通し

• 業績予想（通期 2025年1月1日〜12月31日、会社発表値）
  • 売上高：122百万円（前期比 △52.5%）
  • 営業利益：△1,335百万円（当期予想で赤字）
  • 経常利益：△1,335百万円
  • 親会社株主に帰属する当期純利益：△1,350百万円（1株当たり当期純損失 △25.24円）
  • 直近の予想修正：無し（会社公表）
• 会社予想の前提：パイプライン関連の開発・承認・提携動向に依存（為替等の具体前提は決算短信に明示無し）。
• 予想の信頼性：中間期で累積損失が通期見込みの約半分に到達しており、通期達成は下期の収入発生（提携収入等）や追加資金調達の有無に左右される。過去の予想達成傾向の記載は無し。
• リスク要因（主なもの）
  • 臨床試験の不確実性（例：MRX-7MLL P1aで経皮浸透不足）
  • 規制審査の結果不確実性（FDA承認の可否・条件）
  • 研究開発投資によるキャッシュ消耗（継続的な赤字）
  • 提携交渉・ライセンス収入の不確実性

重要な注記

• 会計監査：本第2四半期決算短信は公認会計士又は監査法人のレビュー対象外。
• 会計方針の変更等：無し（注記あり）。
• 株式関連：行使価額修正条項付第32回新株予約権の行使等により資本金・資本剰余金変動あり。2025年3月総会決議に基づく資本金・資本準備金の額の減少と剰余金振替（欠損てん補）実施（効力発生日 2025/05/09）。
• 継続企業の前提：中間期に継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと会社は判断（ただし営業赤字が継続）。

参考・注記（数値は会社公表ベース）

• 主要数値（中間累計、2025年1-6月、単位：百万円）
  • 売上高 18、営業損失 △609、経常損失 △624、親会社株主に帰属する中間純損失 △630、現金及び預金 1,667、総資産 1,934、純資産 1,872、自己資本比率 93.6%
• 重要なパイプライン・マイルストーン（会社公表）
  • MRX-5LBT（リドカイン貼付剤 Lydolyte）: NDA再申請受理、審査終了目標 2025/09/24、承認後 2026年上半期上市計画（販売パートナー候補と交渉中）
  • MRX-4TZT：P2開始準備（2025年後半開始予定）
  • MRX-9FLT：FDAファストトラック指定取得済み、誤用防止機能を検証予定
  • MRX-7MLL：P1aで経皮浸透不足→製剤改良中
  • Alto-101（提携）：P2試験進行中、2025年下半期に結果速報予定
  • マイクロニードル：GMPレベルの治験薬工場稼働、モデル動物でのフィージビリティスタディ中

（注）不明な項目は — と表記しています。なお本資料は提供情報の要約であり、投資助言を目的とするものではありません。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算短信 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.11)」によって自動生成されました。

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