決算説明：カルナバイオサイエンス（4572）

2025年12月期第3四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: docirbrutinib（AS-1763）およびmonzosertib（AS-0141）の臨床開発が順調に進捗しており、重要特許査定の取得やフェーズ1bのデータ蓄積を強調。臨床開発を遅滞なく進めるため、必要に応じて資金調達（包括的新株予約権付社債プログラム）を実施する方針を明示。
• 業績ハイライト: 2025年 第3四半期累計の連結業績は、売上高（創薬支援事業）395百万円（前年同期比 △18.8%）、営業損失1,551百万円、当期純損失1,600百万円。営業損失は通期計画比72.7%の進捗で「想定の範囲内」との説明。
• 戦略の方向性: 自社パイプライン（docirbrutinib、sofnobrutinib、monzosertib）の臨床推進とパートナリングによる早期導出を両輪とし、導出先からのマイルストーン/ロイヤリティ獲得による経営安定化を目指す。
• 注目材料:
  • docirbrutinib：日本特許査定、フェーズ1bの拡大パートで複数コホートが300→400 mg BIDへ移行中。CLL/NHLで有望な奏効、良好な安全性（初期データ）を報告。ASH2025で追加データ発表予定。
  • monzosertib：米国特許査定（既に日・豪で成立）、固形がん用量拡大パートの最終患者が治験完了し解析中。AMLを想定した3剤併用への早期移行を準備中。
  • 資金調達：総額最大675百万円の包括的新株予約権付社債プログラム（第1回・第2回は発行完了）。潜在的希薄化リスクと短中期の資金確保手段。
• 一言評価: 臨床開発の進展と特許確保はポジティブだが、収益基盤は脆弱で資金調達の実行と希薄化が短期リスク。

基本情報

• 説明会情報: 開催日時 2025年11月7日、形式：資料（スライド）による説明（オンライン/オフラインの明示無し）、参加対象：投資家向け（IR資料）。
• 説明者: 発表担当は「経営管理本部 経営企画部（IR）」等（スライド上の個別発表者名は明示なし）。発言概要は上記エグゼクティブサマリー参照。
• セグメント:
  • 創薬事業：自社での新薬探索・開発（主に低分子キナーゼ阻害薬）。パイプライン例：docirbrutinib、sofnobrutinib、monzosertib。
  • 創薬支援事業：キナーゼタンパク質、アッセイキット販売、プロファイリング・スクリーニング等のサービス（顧客は製薬企業・AI創薬企業等）。

業績サマリー

• 主要指標（2025年 第3四半期累計、連結）
  • 営業収益（売上高）: 395 百万円（前年同期比 △18.8%）※創薬支援事業のみ計上
  • 営業利益（損失）: △1,551 百万円（前年同期比 –%）、営業利益率: –（赤字）
  • 経常利益（損失）: △1,590 百万円（前年同期比 △10 百万円程度の差分表記あり）
  • 純利益（当期純損失）: △1,600 百万円（前年同期比 △11 百万円程度）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（記載なし）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率: 営業損失は通期計画2,133百万円に対し進捗率72.7%（1,551/2,133）。売上は通期計画722百万円に対して累計395百万円で進捗率約54.7%。
  • サプライズの有無: 特段のポジティブ／ネガティブな決算修正は示されておらず、「営業損失は計画の範囲内」との説明。新たな業績予想修正は無し。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率：売上 約54.7%、営業損失 72.7%、当期純損失 約74.6%。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率：中期目標は導出・マイルストーン獲得による収益化。マイルストーン収入は時期・金額の予測が困難なため2025年計画へ織込まず（達成率は評価不能）。
  • 過去同時期との進捗率比較：創薬支援事業の売上は対前年で減少（487→395百万円、△18.8%）。
• セグメント別状況:
  • 創薬支援事業 売上高 395 百万円（連結、第3四半期累計）、前年487百万円→△91百万円（△18.8%）。
  • 地域別では国内・米国・欧州・その他に分散。説明では国内は上半期低迷で減収、米国は大口受注の減少、欧州は大口研究の移行により低調、中国CRO向けは堅調。
  • 創薬事業：売上計上無し（研究開発投資段階）。営業費用（創薬側の費用）拡大の要因。

業績の背景分析

• 業績概要: 創薬事業の臨床試験開始（docirbrutinib等）に伴う研究開発費の拡大で営業費用が増加。創薬支援事業は顧客の研究予算・仕様変化（AI創薬に伴うタンパク使用量の減少）が影響し前年から減収。
• 増減要因:
  • 減収の主因（創薬支援事業）: 大口顧客の受注低迷、顧客研究段階の移行（キナーゼタンパク不使用フェーズへの移行）、上半期の予算消化の影響。
  • 増益/減益の主因: 研究開発費増（docirbrutinib、monzosertibの臨床試験費用、治験薬製造関連費用等）が営業損失拡大の主因。特段の一時利益は無し。
• 競争環境: docirbrutinibはBTK阻害薬市場（既存合計売上120億USD超）に参入を目指す。競合薬（ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, pirtobrutinib 等）やBTK分解剤が存在するが、同社データでは変異BTKに対する有効性や安全性プロファイルで差別化の可能性を主張。
• リスク要因: 臨床試験結果（有効性/安全性）、資金調達の成否と希薄化、主要取引先の受注変動、為替変動（海外試験/導出収入に影響）、提携先の開発方針変更（例：Gilead側の優先順位変更の表明）。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 自社パイプラインの臨床開発推進（docirbrutinib、monzosertibの臨床試験継続）。
  • パートナリング（導出・共同開発）による早期収益化（マイルストーン・ロイヤリティ）。
  • 創薬支援事業での顧客基盤拡大と製品（タンパク質等）・ポータル提供によるサービス強化。
• 進行中の施策:
  • docirbrutinib フェーズ1b用量拡大パート（複数コホートで300→400 mg BID等へ移行、米国13施設等で実施）。
  • monzosertib 固形がん用量拡大パートの最終患者治験完了→データ解析中。血液がん（AML）に向け3剤併用試験への早期移行を準備。
  • sofnobrutinib：フェーズ1完了後、非臨床データ強化・パートナー探索中（胚・胎児毒性試験で催奇形性認められず）。
  • 創薬支援事業で「キナーゼアッセイサポートポータル」公開、約300キナーゼの実験条件公開、試薬（基質・アッセイバッファー）販売開始。
• セグメント別施策:
  • 創薬事業：臨床試験推進、非臨床での差別化データ取得、パートナー探索。
  • 創薬支援事業：顧客拡大（特にAI創薬企業・中国CRO等）、製品/データ公開による導入障壁低減。
• 新たな取り組み: 包括的新株予約権付社債発行プログラム（最大675百万円）、第1/第2回は第三者割当で実行。転換価格や潜在株式数により希薄化管理の規定あり。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 次期業績予想（会社発表の通期計画）：売上高 722 百万円（創薬支援を想定）、営業損失 2,133 百万円、当期純損失 2,147 百万円（2025年通期）。
  • 予想の前提条件：マイルストーン等の不確実収入は織り込んでいない。臨床試験費用等を前提とした計画。
  • 経営陣の自信度：臨床進捗に自信を示す一方で、資金調達が必要な最重点テーマ（docirbrutinib）である旨を明示し、調達方法は状況に応じ選択すると説明（慎重かつ実行志向）。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無：今回の資料で通期予想の修正はなし。
  • 修正の理由・影響：該当なし。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期計画（要旨）：自社臨床プログラムの推進、パートナリングによるマイルストーン・ロイヤリティ獲得、次世代パイプライン構築。
  • 主要マイルストーン：docirbrutinibのフェーズ2開始（目標: 2025～2026年）、monzosertibのフェーズ1完了（目標: 2026年）、sofnobrutinibの導出/共同開発（2025～2026年）。
  • KPI（例）：臨床試験完了、パートナー契約、導出金/マイルストーン獲得（現時点では未確定・非織込）。
• 予想の信頼性: 会社はマイルストーン収入のタイミング・金額を予想困難としており、保守的に計画を作成している旨を表明。
• マクロ経済の影響: 為替・海外臨床コスト、製薬業界の研究投資動向、パートナー企業のポートフォリオ優先度変化（例：Gileadの扱いの変化）が業績・パイプラインの進展に影響する可能性。

配当と株主還元

• 配当方針: 明確な配当方針の記載なし（研究開発投資・成長投資優先のため配当は想定されていない）。
• 配当実績:
• 特別配当: なし。
• その他株主還元: 包括的新株予約権付社債による資金調達（第三者割当）を実施。潜在希薄化率や転換価額は開示（第1回転換価額315.9円、第2回198.9円）。

製品やサービス

• 製品（創薬事業）:
  • docirbrutinib (AS-1763)：非共有結合型BTK阻害剤。血液がん（CLL/SLL等）を対象。フェーズ1b進行中で安全性良好、変異BTKにも有効性を示唆する非臨床データ・初期臨床効果報告。目標はフェーズ2早期開始とパートナー確保。
  • sofnobrutinib (AS-0871)：非共有結合型BTK阻害剤。フェーズ1完了（健康成人）。CSU等免疫・炎症疾患の適応を想定。胚･胎児毒性試験で催奇形性を認めず。導出/共同開発を目指す。
  • monzosertib (AS-0141)：CDC7阻害剤。固形がん・血液がんを対象。用量拡大パートの固形がん最終患者治験完了、血液がん（AML）での3剤併用の非臨床効果を発表。フェーズ1継続／2026年フェーズ1完了目標。
• サービス（創薬支援事業）:
  • キナーゼタンパク質販売、アッセイキット、プロファイリング・スクリーニングサービス。AI創薬企業向けの需要を取り込む一方で1社当たりの使用量減少に対応し取引先拡大を推進。
  • 「キナーゼアッセイサポートポータル」を公開（日本語・英語・中国語）、実験条件（約300キナーゼ）を公開し導入障壁低減。
• 協業・提携:
  • 導出済み：Gilead（DGKα阻害剤プログラム）—契約一時金等受領済み（総額の枠最大450M$のマイルストーン等）。なお、GS-9911についてGileadのポートフォリオ表から除外された旨の注記ありが、契約終了の意向はないとのコメントも受領。
  • 共同研究：住友ファーマ（精神神経疾患領域、開発候補化合物を選定中、共同研究期間を2027年まで延長）。
• 成長ドライバー: docirbrutinibの臨床データ（安全性・有効性）、monzosertibのAML向け3剤併用データ、sofnobrutinibの非催奇形性による適用範囲拡大、創薬支援事業の製品/データ公開による顧客拡大。

Q&Aハイライト

• 説明資料中にQ&Aの記載は無し → 省略（Q&A実施の有無／内容は–）。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 臨床進捗・特許査定などの成果は強調しており「中立〜前向き（強気寄り）」のトーン。ただし資金調達の必要性と複数の調達手段の検討を明示しており、慎重さも併存。
• 表現の変化: 前回説明会との比較情報は資料に明示なし（–）。
• 重視している話題: 自社パイプライン（特にdocirbrutinib）の臨床推進、特許化、資金調達。
• 回避している話題: 具体的なマイルストーン収入の見込み・時期、EPSや配当等の株主還元具体数値。
• ポジティブ要因:
  • docirbrutinibの臨床データで安全性・有効性のシグナル（PFS未到達、持続奏効）と変異BTKに対する有効性を示す非臨床データ。
  • monzosertib・docirbrutinibでの重要特許査定（権利化の進展）。
  • 創薬支援事業での製品・データ開示による顧客獲得施策。
• ネガティブ要因:
  • 継続的な赤字（2025年3Q累計 当期純損失1,600百万円）、現金残高減少（現金及び預金 924百万円、前期比 △1,183百万円）。
  • 創薬支援事業の売上減少（前年同期比 △18.8%）。
  • 資金調達による希薄化リスク（新株予約権付社債：転換価額が2回目で198.9円等）。
  • パートナー側（例：Gilead）の優先度変更や外部パートナーの戦略変更リスク。
• 不確実性: 臨床試験結果の最終化（有効性・安全性）、導出交渉の成否と条件、マイルストーン受領のタイミング、資金調達の具体手段・条件。
• 注目すべきカタリスト:
  • ASH2025（2025年12月）での追加臨床／非臨床データ発表（docirbrutinib等）。
  • monzosertibの用量拡大パート解析結果（固形がん分野）およびAML向け3剤併用の臨床移行開始。
  • sofnobrutinibの導出/共同開発発表。
  • 次回の新株予約権付社債（第3回）の発行実行と条件、ならびに追加の資金調達発表。
  • パートナーからのマイルストーン受領や導出契約の締結。

重要な注記

• 会計方針: 特段の会計方針変更の記載は無し（–）。
• リスク要因: 臨床開発リスク、資金調達リスク、取引先依存の売上変動、候補化合物の開発中止リスク等を資料で明示。Gilead側のポートフォリオ表からの除外（GS-9911）に関する注記ありが、契約終了の意向は示されていない。
• その他: 本資料は将来予想を含むが確約ではない旨の免責記載あり。問い合わせ先：ir-team@carnabio.com。

（注意）

• 上記は提供資料に基づく要約です。不明な項目は“–”としています。
• 数値は会社資料（2025年11月7日付「2025年第3四半期 決算説明資料」）記載値を参照。百分率は前年同期比等の比較数値を必ず%で表記しています。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.12)」によって自動生成されました。

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