決算説明：カルナバイオサイエンス（4572）

2025年12月期第2四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: 臨床パイプライン（特に docirbrutinib, monzosertib）の臨床開発に先行投資を継続する一方、2025年通期計画に対する営業損失・研究開発費の消化は想定の範囲内である。資金調達プログラム（包括的新株予約権付社債）により2025年度の研究開発費を手元資金で賄える態勢を確保したと説明。
• 業績ハイライト: 2025年第2四半期累計売上高251百万円（前年同期比-20.4%）、営業損失△1,052百万円（前年同期比改善＋3.8%）、研究開発費903百万円（前年同期比-9.0%）。通期計画に対する進捗は営業損失49.3%、研究開発費43.8%で想定どおり。
• 戦略の方向性: 自社で臨床開発を継続（docirbrutinib、monzosertibの推進）しつつ、sofnobrutinib等は導出／共同開発でパートナー確保を目指す。導出先からのマイルストーンやロイヤリティ獲得を中期的な収益源と位置付ける。
• 注目材料:
  • docirbrutinib（AS-1763）フェーズ1bの初期データ（EHA2025で発表）で安全性・有効性が示唆（Grade≥3副作用少ない、BTK変異体に対する有効性の非臨床データあり）。
  • monzosertib（AS-0141）は非臨床でDNMT阻害薬＋BCL-2阻害薬との3剤併用で優れた抗腫瘍効果を確認（AACR発表）。臨床で併用試験計画を進める。
  • 2025/7/11 に包括的新株予約権付社債プログラム（最大675百万円、第1回225百万円は払込済）を設定し、FY2025のR&D費用を手当て。
• 一言評価: 臨床フェーズの進展とそれを支える資金調達が確認された段階。パイプラインの臨床データ次第で価値の変動が大きいフェーズにある。

基本情報

• 企業概要: カルナバイオサイエンス株式会社（創薬事業：独自のキナーゼ創薬パイプラインの開発、創薬支援事業：キナーゼ関連試薬・サービスの販売）
• 説明会情報: 開催日時 2025年8月6日、形式：資料（スライド）発表（オンライン/オフラインの明記なし）、参加対象：投資家向け（IR資料）
• 説明者: 発表者（役職）明記なし（IR/経営企画部作成の資料）
• セグメント:
  • 創薬事業：自社での低分子医薬（BTK阻害剤、CDC7阻害剤等）の探索〜臨床開発
  • 創薬支援事業：キナーゼタンパク質、アッセイキット、プロファイリング・スクリーニング等のBtoBサービス

業績サマリー

• 主要指標（2025年 第2四半期累計、連結、単位：百万円）
  • 営業収益（売上高）: 251（前年同期315、前年同期比 -20.4%）
  • 営業利益（営業損失）: △1,052（前年同期 △1,095、前期比改善 +3.8%）営業利益率：–（赤字）
  • 経常利益（経常損益）: △1,055（前年同期 △1,087、改善 +2.9%）
  • 純利益（当期純損益）: △1,056（前年同期 △1,094、改善 +3.5%）
  • 研究開発費: 903（前年同期992、前年同期比 -9.0%）
• 予想との比較:
  • 会社通期計画（2025年）に対する進捗率:
  • 売上高: 251 / 722 = 34.8%
  • 営業損失（累計の消化）: 1,052 / 2,133 = 49.3%
  • 当期純損失: 1,056 / 2,147 ≒ 49.2%
  • 研究開発費: 903 / 2,059 = 43.8%
  • 会社予想に対する達成率: 上記参照（通期計画に対し概ね想定範囲）
  • サプライズの有無: 特記すべきサプライズは報告されていない（営業損失・R&Dは想定内）
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗は上記のとおり。営業損失とR&D費は年度計画の半期時点で概ね計画どおりの消化。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: 中期目標（導出・マイルストーン収入獲得等）は未実現で、現時点では進捗評価は限定的。
  • 過去同時期との比較: 売上は低下（国内受注の低迷等が要因）。営業損失は若干改善。
• セグメント別状況:
  • 創薬支援事業売上: 251（百万円、全売上を占める）。前年同期315→251（-20.4%）
  • 地域別（創薬支援事業、連結）
  • 国内：52（前年同期100）前年比約-47.3%（大口顧客の予算消化進捗遅延）
  • 北米：123（前年同期129）前年比約-4.9%（タンパク質販売が堅調）
  • 欧州：22（前年同期33）前年比約-31.9%
  • その他：中国等：52（前年同期52）前年比約-0.1%
  • 創薬事業（自社パイプライン）: 売上計上なし（開発投資中心）

（良い/悪い目安）

• 売上の減少：国内受注の低迷が主因（悪い）
• 研究開発投資の継続：臨床進展に向けた先行投資（戦略的には説明どおりだが短期的にはコスト増）

業績の背景分析

• 業績概要: 創薬パイプライン（docirbrutinib、monzosertib等）の臨床試験費用増加により営業費用が拡大。創薬支援事業は主要顧客の研究進捗影響で受注低迷した一方、北米向けタンパク質販売等は堅調。
• 増減要因:
  • 売上減少の主因: 創薬支援事業における国内大口顧客の受注低迷、AI創薬企業のプロファイリング利用フェーズ移行による受注減。
  • 増益/減益の要因: 開発段階プログラム（docirbrutinib, monzosertib）の臨床費用・治験薬製造費等に対する先行投資継続により創薬事業費用が増加。
• 競争環境:
  • docirbrutinibはBTK阻害剤市場（既存薬合計で120億ドル超）に対抗する候補。既存薬（ibrutinib, acalabrutinib等）に耐性が出る患者や不耐患者への対応というアンメットニーズが存在。
  • 競合薬との差別化ポイントとして「副作用プロファイルが良好（初期臨床でGrade3以上の副作用割合が低い）」と「BTK変異体に対する有効性」が示されている（非臨床・初期臨床データ）。
• リスク要因:
  • 臨床開発リスク（安全性・有効性が最終的に確立されない可能性）
  • 資金調達リスク（今後も臨床展開に応じた追加資金の必要性）
  • 導出・マイルストーンの不確実性（導出収入は計上しておらず、時期・金額は予測困難）
  • 創薬支援事業は主要顧客に依存する側面があり、受注の波が収益に影響
  • 規制・競合（他社のBTK阻害剤、BTK分解剤、免疫治療等の進展）
  • 為替・サプライチェーン等の外部要因（明記なしだが一般リスク）

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 自社パイプラインの臨床推進（docirbrutinib、monzosertibの臨床試験継続）
  • sofnobrutinibは導出／共同開発を目指しパートナー確保を推進
  • 臨床開発体制の強化、次世代パイプライン構築
  • 導出先からのマイルストーン収入・ロイヤリティ獲得による経営安定化
• 進行中の施策:
  • docirbrutinib：米国でフェーズ1b（用量拡大パート実施中、欧州血液学会で良好な初期データ発表）。治験実施施設を米国トップレベルの病院11施設で実施し、拡大予定。
  • monzosertib：日本でフェーズ1（固形がんは用量拡大パート完了、血液がんは用量漸増パート実施中）。非臨床で3剤併用（DNMTi＋BCL-2i）で優れた効果を確認、併用試験の計画を推進。
  • sofnobrutinib：フェーズ1完了（オランダ）、胚・胎児発生毒性試験で催奇形性が認められず、導出や共同開発先との交渉を継続。
• セグメント別施策:
  • 創薬事業：臨床試験を止めずに推進、パートナー交渉（導出・共同開発）を並行実施
  • 創薬支援事業：既存顧客へのサービス継続、AI創薬企業向けのプロファイリング等で収益維持を図る
• 新たな取り組み:
  • 2025/7/11 に包括的新株予約権付社債発行プログラムを設定（資金調達によりFY25のR&Dを手当て）。資金使途を明確にdocirbrutinibおよびmonzosertibの臨床試験関連費用へ配分予定。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 次期業績予想（会社提示の2025年通期計画）: 売上高722百万円、営業損失2,133百万円、当期純損失2,147百万円（会社資料より）
  • 予想の前提条件: マイルストーン等の不確実収入は織り込んでいない。為替等の前提は資料に明記なし。
  • 経営陣の自信度: 臨床試験の継続と資金調達により当面のR&D費用は手当てしたとの説明で一定の自信を示しているが、将来の導出・マイルストーン収入は未確定。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無: この資料では修正の発表はなし（通期計画に対する進捗のみ提示）
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期経営計画: パイプラインの臨床推進、パートナリングでの収益化、次世代パイプライン構築を掲げる（数値KPIの新たな公表は無し）
  • 売上・利益目標: 具体的な中長期数値目標は提示無し（–）
  • その他KPI: 自社の臨床進捗（フェーズ移行・RP2D決定・パートナー確保）が主要なKPI
• 予想の信頼性:
  • 導出やマイルストーン収入を織り込んでいない保守的な計画（資料注記）。過去の導出実績はあるが、収入タイミングは不確実。
• マクロ経済の影響:
  • 明示的な前提は提示無し。臨床費用や導出収入のタイミングが為替等に影響を受ける可能性あり。

配当と株主還元

• 配当方針: 明示的な配当方針は資料記載なし（–）
• 配当実績:
  • 中間配当、期末配当、年間配当: –（資料に記載なし）
• 特別配当: なし
• その他株主還元: 新株予約権付社債による資金調達は希薄化抑制の工夫あり（潜在株式総数を上限設定する等）

製品やサービス

• 製品（パイプライン）:
  • docirbrutinib (AS-1763): 非共有結合型BTK阻害剤。フェーズ1b（米国）実施中。初期臨床で副作用少なく、BTK変異体に対する有効性を示唆する非臨床データ。目標はパートナー確保とフェーズ2早期開始（2025〜2026年）。
  • sofnobrutinib (AS-0871): 非共有結合型BTK阻害剤。フェーズ1完了（オランダ）。胚・胎児発生毒性試験で催奇形性認められず。CSU等免疫・炎症疾患の適応拡大を検討、導出/共同開発を目指す。
  • monzosertib (AS-0141): CDC7阻害剤。フェーズ1（日本）で固形/血液がんを探索中。非臨床で血液がんに高い抗腫瘍効果、3剤併用でAMLに有望な結果。フェーズ1完了目標2026年。
• サービス（創薬支援）: キナーゼタンパク質、アッセイキット、プロファイリング、スクリーニング等の提供。顧客は製薬企業・AI創薬企業・CRO等。
• 協業・提携:
  • 導出済み: Gilead（DGKα阻害剤 GS-9911 を導出、Gileadがフェーズ1実施中）、住友ファーマとの共同研究（開発候補化合物選定中）。
• 成長ドライバー:
  • docirbrutinib のフェーズ1b拡大データとフェーズ2へ移行、monzosertib の併用試験やフェーズ1完了、sofnobrutinib の導出/共同開発による価値向上。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 中立〜前向き。臨床進捗の良好な初期データを強調しつつ、資金調達を行ってFY2025のR&D費を確保したことから短中期の資金面に関して一定の安心感を示している。
• 表現の変化: 前回資料との比較は資料内に記載なし（–）。
• 重視している話題: docirbrutinib と monzosertib の臨床進展および資金調達（包括的新株予約権付社債プログラム）。
• 回避している話題: 具体的な収益見通し（導出収入の織り込み）や配当政策など金銭的KPIの詳細（資料内で保守的に扱っている）。

投資判断のポイント（情報整理）

• ポジティブ要因:
  • docirbrutinibの初期臨床データが良好（低いGrade≥3副作用率、BTK変異体に対する非臨床での高い有効性）。
  • monzosertibの非臨床での併用効果（AML向け3剤併用）が示唆され臨床での期待が高まる。
  • FY2025の主要な研究開発費をカバーする資金調達を実行（第1回225百万円は払込済）。
  • 導出実績（Gilead等）により技術の外部評価がある。
• ネガティブ要因:
  • 売上の大部分が創薬支援事業に依存し、顧客の研究進捗により売上の変動が大きい。
  • 臨床開発の不確実性（最終的な有効性・安全性の確立は未確定）。
  • マイルストーン収入は予測困難で通期計画に組み込んでいない（収益化のタイミング不確実）。
  • 今後も臨床進展に伴う追加資金需要が想定される。
• 不確実性:
  • フェーズ2開始のタイミング、パートナーリング成立、臨床拡大部位での効果継続性などが不確実因子。
• 注目すべきカタリスト:
  • docirbrutinib の用量拡大パート/拡大部の追加症例データ（安全性・有効性、RP2Dの決定）
  • monzosertib のフェーズ1完了や併用臨床試験開始
  • sofnobrutinib の導出/共同開発契約の成立
  • Gilead側のGS-9911（導出品）のフェーズ進捗および関連マイルストーン（当社収入の可能性）

重要な注記

• 会計方針: 変更の記載なし（–）
• リスク要因: 資料末尾に「将来予想には不確実性がある」旨の免責記載。臨床・規制・資金調達・市場競争等のリスクが想定される。
• その他: 導出先からのマイルストーン・ロイヤリティ収入は計画に織り込んでいない（収入発生時期・金額を予測困難なため）。

（明記がなかった項目は — と表記しました）
以上。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.12)」によって自動生成されました。

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