決算説明：サイフューズ（4892）

2025年12月期 第２四半期決算説明会資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: 再生医療等製品の「上市準備（成長期）」に注力し、バイオ3Dプリンタや3D細胞製品（創薬支援製品含む）によるベース収益を積み上げつつ、第1号製品（末梢神経再生）を起点に第2世代製品やグローバル展開へ向けた中長期投資を進める。
• 業績ハイライト: 売上高は29,420千円（前年同期比+63.1%：良い）が増加する一方、営業損失は△471,248千円（前年同期比で損失が約5.0%拡大：悪い）。経常損失・中間純損失はいずれも前年同期比で約10%改善（良い）。
• 戦略の方向性: ①再生医療領域（末梢神経、骨軟骨、血管）の臨床開始準備・製造体制構築、②創薬支援（FCD®、ヒト3Dミニ肝臓®）の販路拡大、③デバイス（バイオ3Dプリンタ）の生産技術・量産ライン化、④国内外パートナー連携による商業生産体制の確立。
• 注目材料: 同種末梢神経の非臨床POC論文アクセプト（Cell Transplant, 2025）、PHC等との生産技術共同開発進展、ヒト3Dミニ肝臓®の販路拡大（極東製薬工業）、複数のAMED等助成採択（継続採択7件）。
• 一言評価: 開発進捗・外部連携は着実で中長期ポテンシャルは高いが、短期的には大幅な投資負担と資金動向を注視する必要あり。

基本情報

• 企業概要:
  • 企業名: 株式会社サイフューズ（Cyfuse Biomedical K.K.）（証券コード：4892）
  • 主要事業分野: 再生医療事業（再生医療等製品・3D細胞製品の開発・販売）、創薬支援事業（3D組織の開発・販売・製造受託）、デバイス事業（バイオ3Dプリンタ及び消耗品等の開発・販売）
  • 代表者名: 代表取締役 秋枝 静香
• 説明会情報:
  • 開催日時: 2025年8月20日（資料日付）
• 説明者:
  • 発表者（役職）: –（資料中は経営陣による説明を想定）
  • 発言概要: 事業・開発進捗の総括、業績概要、今後の成長戦略（上市準備、パートナーシップ、製造体制整備等）
• 報告期間:
  • 対象会計期間: 2025年12月期 第2四半期（2025年上半期）
• セグメント:
  • 再生医療（再生医療等製品の研究開発と将来の製造販売を目指す）
  • 創薬支援（FCD®シリーズ、ヒト3Dミニ肝臓®等の開発・販売、非臨床評価支援）
  • デバイス（バイオ3Dプリンタ：Regenova®、S-PIKE® 等の開発・販売および製造支援）

業績サマリー

• 主要指標（単位：千円、前年同期比%を必ず記載）
  • 営業収益（売上高）: 29,420千円、前年同期比 +63.1%（+11,378千円） — 良い（増収）
  • 営業利益（営業損失）: △471,248千円、前年同期比 損失拡大 +22,284千円（+約5.0%）／営業利益率: — — 悪い（損失拡大）
  • 経常利益（経常損失）: △401,250千円、前年同期比 損失改善 +44,743千円（改善約10.0%） — 良い（改善）
  • 純利益（中間純損失）: △402,521千円、前年同期比 損失改善 +44,692千円（改善約10.0%） — 良い（改善）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（未記載）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率（通期予想：2025年12月期、単位：百万円）
  • 通期売上高予想 302百万円（=302,000千円）に対する進捗（売上）: 29,420 / 302,000 = 9.7%（進捗低め → 通期達成には後半の伸びが必要）
  • 通期営業損失予想 △1,219百万円（=△1,219,000千円）に対する進捗（営業損失）: 471,248 / 1,219,000 = 38.7%（損失の発生は進行）
  • 通期当期純損失予想 △1,142百万円に対する中間累積損失進捗: 402,521 / 1,142,000 = 35.3%
  • サプライズの有無: 特段の市場想定外の数値開示（上方/下方修正等）は資料上なし。営業収益増はポジティブだが営業損失は継続（想定内の範囲かは不明）。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（上記参照）：売上約9.7%、営業損失負担は約38.7%、純損失負担は約35.3%。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: –（具体KPIは資料に数値化されていない）
  • 過去同時期との進捗率比較: 売上は前年同期比で大幅増、損益面は営業損失が若干悪化する一方、最終損失は改善。
• セグメント別状況:
  • 再生医療: 臨床開発先行投資が継続。治験準備（末梢神経：自家は企業治験準備、同種は医師主導治験段階）により費用発生。売上寄与は限定的（主に開発受託等は一部）。
  • 創薬支援: 「ヒト3Dミニ肝臓®」の販売体制強化で売上拡大。極東製薬工業による販売開始、FCDラインナップ拡充により寄与増。
  • デバイス: バイオ3Dプリンタの販売やデバイス関連売上は堅調（資料の記述）。セグメント別売上高の明細数字は開示なし（→ –）。

業績の背景分析

• 業績概要（トピックス）:
  • 開発パイプラインの進捗により投資継続。ただし創薬支援製品やデバイス販売の拡大で売上増加を確保。
  • 助成金・公的資金・研究受託が営業外収益を押し上げ、経常・最終損失が改善。
• 増減要因:
  • 増収の主要因: 3D細胞製品（ヒト3Dミニ肝臓®）の販売体制強化、デバイス関連（研究機関・企業向け）受注の堅調化。
  • 増益/減益の主要因: 臨床開発等の先行投資（販管費・研究開発費）継続で営業損失は拡大。営業外収入（補助金・助成金等）の増加が経常・最終の改善に寄与。
• 競争環境:
  • 市場は拡大フェーズ（再生医療、臓器チップ等）。競合（海外企業含む）や既存の人工神経/人工血管製品などの代替製品が存在するが、同社の“細胞のみで構成する3D組織”は差別化要素。
  • 創薬支援分野では臓器モデルのニーズ増（NAMsの浸透）により市場機会あり。競合との機能・スケールの比較は資料上限定的。
• リスク要因:
  • 臨床試験・規制承認リスク（治験の成否、PMDA対応の結果）
  • 資金調達・キャッシュバーン（営業損失継続による資金管理）
  • 製造スケーリング・品質管理（商業生産移行時の技術的課題）
  • 競合製品や価格競争、保険償還・薬価設定の不確実性
  • サプライチェーン（試薬・消耗品）や国際展開に伴う規制差異

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 中長期成長に向け「成長期→拡大期→発展期」を想定。第一優先は再生医療等製品の上市に向けた事業化と生産体制構築。
  • プラットフォーム技術の多領域展開（神経／骨軟骨／血管ほか）とFCD等創薬支援製品の商業化で収益基盤を多角化。
• 進行中の施策:
  • 臨床用バイオ3Dプリンタを製造施設（クリーンルーム）へ搬入・設置、製造テストラン実施。
  • PMDA相談実施中（臨床〜製造に関する実務的相談）。
  • 生産技術開発（機械化・自動化、DX導入）と量産ライン技術の確立補助事業実施。
• セグメント別施策:
  • 再生医療: 末梢神経（自家：企業治験準備、同種：医師主導治験準備）、骨軟骨（医師主導治験準備を加速）、血管（臨床研究継続）。産学官コンソーシアム（CReM TONOHANE）を発足。
  • 創薬支援: ヒト3Dミニ肝臓®の販路拡大（極東製薬工業等）、FCDラインナップ拡充（脂肪肝炎モデル等）、NEDOの事業化支援成果を実用化。
  • デバイス: 日本精工（NSK）等と共同で自動化・量産向け単体装置開発、臨床〜商業生産支援サービス（設置・保守・トレーニング）を強化。
• 新たな取り組み:
  • C2iTech（香港）、日立グローバルライフソリューションズとの協業に関する意向表明書締結（技術展開・海外展開の可能性）。
  • PHCとの新生産技術共同開発、岩谷産業との凍結保存共同開発等、パートナーと生産バリューチェーン構築。
  • 大阪・関西万博での情報発信（厚労省事業に選定）でプレゼンス向上。

将来予測と見通し

• 業績予想（会社公表、2025年12月期 通期、単位：百万円）
  • 売上高: 302（百万円）
  • 営業損失: △1,219（百万円）
  • 経常損失: △1,140（百万円）
  • 当期純損失: △1,142（百万円）
• 予想の根拠と経営陣の自信度: 資料では開発進捗と助成金獲得、販路拡大を根拠に中長期の成長に自信を示すが、短期的に保守的な損失見込みを提示（経営陣のトーンは中立～強気）。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無: この資料内では修正の記載なし（現行予想を掲載）。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期計画の全体像（成長期→拡大期→発展期）と各ステップの方針は提示。具体KPI（売上目標、ROE等）の数値目標は開示なし（→ KPI進捗は –）。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向に関する記載なし（→ –）。
• マクロ経済の影響: 為替や金利、グローバル市場での規制・承認環境が影響し得るが、資料では具体前提は記載なし。

配当と株主還元

• 配当方針: 明確な配当方針の数値的記載なし（→ –）。
• 配当実績:
• 特別配当: なし（記載なし）
• その他株主還元: MSWTによる資金調達等の資本政策言及あり（詳細は –）。自社株買い・株式分割等の記載なし。

製品やサービス

• 製品:
  • バイオ3Dプリンタ: Regenova®、S-PIKE®（研究用・臨床用、臨床用の設置・製造サポート）
  • 3D細胞製品: ヒト3Dミニ肝臓®（FCD®シリーズの一部） — 販路拡大中（極東製薬工業による販売開始）
  • 再生医療等製品候補: 細胞製神経導管（末梢神経再生）、三次元骨軟骨構造体（骨・軟骨再生）、小口径細胞製人工血管（シャント用）
• サービス:
  • 製造受託（創薬支援・研究機関向け）、臨床製造サポート（CPF内での製造支援）、装置導入・トレーニング・保守サービス
• 協業・提携:
  • 主な提携先: PHC（生産技術）、太陽ホールディングス/太陽ファルマテック（製造体制）、岩谷産業（凍結保存）、日本精工（機械化・自動化）、SCREEN（品質評価技術）、C2iTech（日立GLSとのLOI）等
• 成長ドライバー:
  • 再生医療製品の承認取得と上市（第1号製品：末梢神経再生）
  • FCD®（臓器モデル）販売拡大と創薬支援需要増
  • 生産技術の自動化・量産化による製造スケールアップ

Q&Aハイライト

• 注目の質問と回答: Q&Aの詳細は資料に未掲載（→ –）
• 経営陣の姿勢: 開発・製造体制整備、パートナー連携、助成金獲得の重要性を強調。治験開始・PMDA相談などの実務対応に前向き。
• 未回答事項: 具体的な資金調達スケジュール、短中期の売上見込み内訳、配当方針等は資料上で明確化されていない（→ 投資家からの追加質問事項）。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 中長期の成長戦略・技術優位性については強気寄りに発信。ただし短期業績・資金面では慎重（損失継続を公表）。
• 表現の変化: 前回説明会との比較は資料のみでは判定困難（→ –）。
• 重視している話題: 製造販売承認取得に向けた臨床/製造体制構築、パートナーシップ強化、FCD事業の商業化。
• 回避している話題: 具体的な資金調達条件や短期の収益見通し、配当方針等の詳細は深掘りを避けている印象。

投資判断のポイント（情報整理）

• ポジティブ要因:
  • パイプライン（末梢神経・骨軟骨・血管）で臨床準備が進み、非臨床～臨床の成果（論文アクセプト等）を公表。
  • FCD／ヒト3Dミニ肝臓®の販路拡大により早期の収益化が期待できる。
  • PHC等の製造パートナーとの協業で商業生産の現実性が高まっている。
  • 公的助成金・AMED採択により開発資金の支援を受けている。
• ネガティブ要因:
  • 営業損失が継続・拡大（営業赤字）、通期でも大幅な損失見込み。
  • 上場ベンチャーとして承認取得までの時間と不確実性（治験リスク、規制対応、薬価設定）。
  • キャッシュ残高減少（現金・預金は前年同期比で約-11.6%）に伴う資金調達リスク。
• 不確実性:
  • 治験結果・PMDA対応の不確実性、保険償還制度の影響、海外展開の現地規制。
• 注目すべきカタリスト:
  • 企業治験開始の公表／実施、医師主導治験の進展、PMDAとの重要相談（結果）
  • 第1号製品（末梢神経再生）の製造販売承認に関する進捗
  • ヒト3Dミニ肝臓®の売上成長（販路拡大の実績）、FCDラインナップの追加発表
  • 主要パートナーとの生産技術・量産化に関する成果公表（PHC、NSK等）
  • 資金調達（MSWT等）に関する開示

重要な注記

• 会計方針: 変更や特有の会計処理の適用に関する記載なし（→ –）
• リスク要因: 資料中でも臨床・規制・製造・資金調達の各リスクが想定されている点に留意。
• その他:
  • 継続採択の助成事業（AMED等）による支援が複数あり（AMED 4件、東京都2件、福岡県1件：継続採択7件）。
  • 大阪・関西万博での常設展示など広報・社会発信活動を強化。

（注）本資料は提供された決算説明資料に基づき要点を整理したものであり、投資助言を目的とするものではありません。不明な項目は「–」で記載しています。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.12)」によって自動生成されました。

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