企業分析：ヘリオス（4593）

企業の一言説明

ヘリオスは、iPS細胞や体性幹細胞を用いた再生医療・細胞治療製品の研究開発を行う先進バイオベンチャーです。

投資判断のための3つのキーポイント

• ARDS治療薬の国内承認申請とグローバル展開: 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬「HLCM051」の国内承認申請準備が最優先課題であり、承認取得は将来の収益化と企業価値向上に直結します。グローバルでの第3相臨床試験も開始されており、今後の進捗に注目が集まります。
• 継続的な運転資金確保と希薄化リスク: 研究開発主体の事業モデルのため資金調達が継続的に必要です。最近も大規模な第三者割当増資と新株予約権の発行により資金を調達しましたが、これは将来的な株式の希薄化リスクを伴います。
• 高ボラティリティと先行投資による赤字構造: バイオベンチャー特有の高い事業リスクとそれに伴う株価のボラティリティがあります。製品承認まで恒常的に多額の研究開発費を要するため、長期間にわたる赤字が続いており、短期的な収益改善を期待する投資には不向きです。

企業スコア早見表

※スコア凡例: S=優良, A=良好, B=普通, C=やや不安, D=懸念

注目指標サマリー

1. 企業概要

ヘリオス（4593）は、日本のバイオベンチャー企業で、iPS細胞や骨髄由来体性幹細胞を用いた再生医療・細胞治療製品の研究開発、製造、販売を手掛けています。主力は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬「HLCM051」の開発で、国内承認申請準備中です。住友ファーマとの共同開発やニコンとの業務提携を通じて、再生医療分野での技術的独自性と参入障壁を築いています。

2. 業界ポジション

ヘリオスは、再生医療・細胞治療という最先端医療分野に特化したバイオベンチャーとして、国内で独自のポジションを確立しています。現時点では収益化に至っておらず市場シェアは限定的ですが、特定の難病・疾患をターゲットとした革新的な治療法開発に注力しています。同業種は先行投資型のビジネスモデルのため、PERは算出不能な場合が多く、PBRは業界平均の5.1倍に対し、同社は8.47倍と割高感があります。強みは先駆的な技術開発力、弱みは医薬品承認までの時間とコストです。

3. 経営戦略

ヘリオスは「世界一の細胞医療メーカー」への移行を最重要目標とし、HLCM051によるARDS治療薬の国内承認申請とグローバル第3相臨床試験（REVIVE‑ARDS）の開始を最優先しています。並行して、製造体制の強化（Minarisとの連携、CDMO体制、BMA内CPC本稼働）と、医療材料（培養上清＝HLSI071）販売の拡大を図っています。また、iPS細胞やがん免疫療法（eNK/CAR‑eNK）は中長期的な成長柱と位置づけています。最近の第三者割当増資と新株予約権発行による資金調達で、研究開発を加速する方針です。

【財務品質チェックリスト】Piotroski F-Score

Piotroski F-Scoreは0-9点で企業の財務の質を評価する指標です。7点以上は優良(S)、5-6点は良好(A)、3-4点は普通(B)、1-2点はやや懸念(C)、0点は要注意(D)と判定されます。ヘリオスの総合スコア4/9は「普通」と評価されます。収益性は0点と極めて低く、現状では利益を創出できていないことが明確な課題です。これは、同社がまだ研究開発段階にあるバイオベンチャーである特性を反映しています。一方、財務健全性は3点満点であり、直近の資金調達などにより優れた状態にあることが伺えます。効率性も売上成長はあるもののROEがマイナスであることが課題となっています。

【収益性】

ヘリオスの収益性指標は、製品がまだ上市されていない研究開発段階の企業であることを明確に示しています。

• 営業利益率（過去12か月）: -4,028.00%
• ROE（実績）: (連)-63.77% (ROE: 株主のお金でどれだけ稼いだか。10%以上が一般的目安)
• ROA（過去12か月）: -13.36% (ROA: 会社全体の資産でどれだけ稼いだか。5%以上が目安)

これらの指標はすべて大幅なマイナスであり、同社が多額の研究開発費を先行投資している段階であることを示唆しています。一般的な収益性基準であるROE10%やROA5%を大きく下回っており、現在のところ収益を上げていないため、収益性に関しては懸念が高い状態です。

【財務健全性】

直近の財務資料によると、同社の財務健全性は資金調達によって改善が見られます。

• 自己資本比率（実績）: (連)28.7% (前期14.5%から改善)
• 流動比率（直近四半期）: 2.00倍 (流動比率: 短期的な支払い能力。200%以上が目安)

自己資本比率は2025年12月期に28.7%まで改善しており、これは期中実施された第三者割当増資などによる大規模な資金調達が大きく寄与しています。これにより、財務体質が強化され、開発に必要な資金繰りが一定期間確保されたと言えます。流動比率は2.00倍（200%）と高く、短期的な支払い能力に問題はないと判断できます。資金調達によって財務的な安定性が向上していることが伺えます。

【キャッシュフロー】

ヘリオスのキャッシュフローは、研究開発型企業特有の傾向を示しています。

• 営業キャッシュフロー（過去12か月）: -31億6,000万円 (2025年12月期は△3,165百万円)
• フリーキャッシュフロー（過去12か月）: -28億6,000万円 (2025年12月期のフリーCFは△4,279百万円)

営業キャッシュフローは恒常的にマイナスであり、事業活動自体では現金を創出できていません。これは、製品が上市されていない段階で、多額の研究開発費やP&L上の営業費用が継続的に発生しているためです。フリーキャッシュフローも同様に多額のマイナスが続いており、事業運営に必要な資金を外部からの借入れや増資で賄っている状況が明確です。このため、継続的な資金調達が経営の生命線となります。

【利益の質】

• 営業CF/純利益比率：マイナス利益であり、営業キャッシュフローもマイナスであるため、比率を計算することはできませんが、「利益の質」は健全とは言えません。営業キャッシュフローがマイナスであることは、会計上の利益と実際の現金の流れの間に大きな乖離があり、事業からの実質的なキャッシュ創出能力がないことを意味します。このことから、「利益の質」はD（要注意（赤字かつキャッシュフロー悪化））と評価されます。

【四半期進捗】

現在、会社からの通期業績予想は未開示であり、直近の四半期売上高および営業利益の具体的な推移に関する詳細データも提供されていないため、通期予想に対する進捗率や四半期ごとの業績動向について分析することは困難です。

【バリュエーション】

バリュエーション指標は、同社が革新的な技術を持つバイオベンチャーである一方で、製品未上市の段階であることを反映しています。

• PER（会社予想）: — 倍 (赤字のため算出不能。PER: 株価が利益の何年分か。業界平均より低ければ割安の可能性)
• PBR（実績）: (連)8.47倍 (PBR: 株価が純資産の何倍か。1倍未満は解散価値を下回る状態)
• 業界平均PBR: 5.1倍 (医薬品)

ヘリオスは恒常的な赤字であるため、PERは算出できません。PBRは8.47倍と、医薬品業界平均の5.1倍と比較して高水準にあります。この高いPBRは、現在の純資産価値に対する将来の成長性や製品開発の成功への期待が株価に強く織り込まれていることを示唆しています。しかし、現在の収益力と比較すると割高感が強いと判断できます。同業他社が同様に赤字の場合が多いため、PBRがバリュエーションの参考指標となりますが、それでも市場が将来のポテンシャルに対して相当なプレミアムを付与している状況です。

【テクニカルシグナル】

現在の株価はMACDとRSIともに中立圏にあり、明確な短期的な上昇・下降トレンド転換の兆候は限定的です。ただし、MACD値がシグナルラインを下回っているため、わずかに下落圧力が存在することを示唆しています。株価は5日、25日、75日、200日の各移動平均線をいずれも下回って推移しており、これらが上値抵抗線として機能している状態です。特に200日移動平均線からの乖離率（-21.24%）が大きいことは、長期的な視点で見ると下降トレンドの継続を示唆しています。

【テクニカル】

現在の株価358.0円は、52週高値747円から大幅に下落した水準に位置しています（52週レンジ内位置29.7%）。年初来安値176円からは回復を見せていますが、依然として高値圏からは遠い状況です。株価はすべての主要な移動平均線（5日、25日、75日、200日移動平均線）を終値で下回って推移しており、全体的に軟調なトレンドにあることを示唆しています。これらの移動平均線は、今後の株価上昇局面における抵抗線として意識される可能性があります。特に、長期的なトレンドを示す200日移動平均線を大きく下回っている点は、長期投資において注意が必要です。

【市場比較】

ヘリオスの株価パフォーマンスを市場主要指数と比較すると、以下の状況が見られます。

• 日経平均比: 過去1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年間のいずれの期間においても、ヘリオスの株価は日経平均を大幅に下回るパフォーマンスとなっています。特に6ヶ月間では約70%ポイントも下回っており、市場全体の強い上昇トレンドに乗り切れていないことが明らかです。
• TOPIX比: 同様に、過去1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年間の全ての期間でTOPIXを大きく下回っています。

これらの結果は、ヘリオスの株価が市場全体のリスクセンチメントだけでなく、個別銘柄として特有の事業リスクや先行投資フェーズにあることによる影響を強く受けていることを示唆しています。市場全体の成長から乖離した動きを見せており、その背景には、臨床試験の不確実性や継続的な資金調達に伴う希薄化リスクなどが挙げられます。

【注意事項】

• ⚠️ 信用倍率が7.05倍と高水準です。これは、将来的な信用買い残の解消に伴う売り圧力が発生する可能性が高いことを示しており、株価の上値を抑える要因となる懸念があります。

【定量リスク】

ヘリオスはバイオベンチャー特有の高いリスク指標を示しています。

• ベータ値（5Y Monthly）: 1.51
  これは、市場全体（S&P 500など）が1%変動した際、ヘリオスの株価が平均して約1.51%変動する可能性があることを示します。市場平均よりも変動幅が大きく、市場全体の動きに敏感に反応しやすい傾向があります。
• 年間ボラティリティ: 80.11%
  株価の年間ボラティリティが80.11%と非常に高水準であることは、株価の変動が激しく、投資リスクが高いことを示します。仮に100万円投資した場合、年間で±80万円程度の変動が想定され、投資元本に対して非常に大きな損益が発生する可能性があります。
• シャープレシオ: -0.29 (シャープレシオ: リスクに見合うリターンが得られているか。1.0以上が良好)
  シャープレシオがマイナスであることは、リスクを取ったことに対する超過リターンが得られていないことを示しています。同社への投資は、リスクが高いにもかかわらず、リターンが期待値を下回っている状況です。
• 最大ドローダウン: -83.31% (過去最悪の下落率。この程度の下落は今後も起こりうる)
  過去に経験した最大ドローダウンが-83.31%であることは、投資した資金が最悪の局面で8割以上減少する可能性があったことを示しています。これは、同社への投資が極めて大きな損失リスクを伴うことを示唆しており、将来も同程度の厳しい下落に見舞われる可能性を考慮する必要があります。

【事業リスク】

• 臨床試験の結果と承認プロセスの不確実性: 再生医療製品の開発は、多額の費用と数年単位の時間を要し、最終的な臨床試験の成功や規制当局からの承認は確実ではありません。特に主要パイプラインであるARDS治療薬「HLCM051」が期待通りの効果を示さなかった場合や、承認が遅延・取得できない場合、事業計画全体に甚大な影響を及ぼす可能性があります。
• 資金調達の継続性と株式希薄化リスク: 製品上市まで安定的な収益が見込めないため、研究開発費や運転資金を賄うために継続的な外部資金調達に依存しています。最近の第三者割当増資や新株予約権の発行は資金確保に成功した一方で、将来的に行使が進む際には株式の希薄化を招き、既存株主の1株当たり価値を減少させる懸念があります。将来の市場環境や投資家センチメントの変化により、必要な資金調達が困難になるリスクも存在します。
• 競合の激化と技術陳腐化リスク: 再生医療・細胞治療分野は世界中で研究開発が活発であり、国内外の多くの企業や研究機関が参入しています。競合他社がより効果的・安価な製品を開発したり、既存の技術が陳腐化したりする「技術陳腐化」のリスクは常に存在します。同社の製品が承認されたとしても、激しい競争環境に置かれる可能性があります。
• 訴訟リスク: 決算説明資料において、AND medicalとの訴訟リスクが事業リスクとして明記されています。このような訴訟の結果によっては、企業イメージの毀損、多額の賠償金の発生、事業戦略への集中阻害など、負の影響が生じる可能性があります。

7. 市場センチメント

信用倍率は7.05倍と高水準であり、これは短期的な株価上昇局面で信用買い残の解消に向けた売り圧力が発生する可能性を示唆しています。市場全体のセンチメントとしては、直近のニュース動向からは「業績改善と製品開発で好調」というポジティブな評価が示されており、税引前赤字の減少やARDS治療薬の国内承認申請準備が注目されています。主要株主は代表取締役の鍵本忠尚氏が26.25%と筆頭株主であり、経営の安定性につながると考えられます。そのほか、MSIP、ゴールドマン・サックスなどの機関投資家、SBI証券、楽天証券といった証券会社、事業提携先のニコンが上位株主として名を連ねています。

8. 株主還元

現在のところ、ヘリオスは配当を一切実施していません（配当利回り0.00%、配当性向0.00%）。これは、同社がまだ研究開発に多額の投資を要する段階にあり、得られた資金や利益を株主還元よりも、将来の成長のための研究開発や設備投資に優先的に再投資する方針であるためです。当面は製品の上市と収益化を最優先とする経営方針が続くものと予想され、将来的に安定的な収益が見込めるようになった時点で、配当政策を含めた株主還元策が見直される可能性があります。自社株買いの状況についても、現時点での実施は確認できません。

SWOT分析

強み

• iPS細胞及ぶ体性幹細胞を用いた再生医療・細胞治療の先駆的な研究開発力と、国内での独自の技術的知見。
• 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬「HLCM051」が国内承認申請準備段階にあり、事業化への具体的な道筋が見えつつある。
• 直近の資金調達により潤沢な現預金残高を確保し、良好な財務健全性を維持している点。

弱み

• 製品が上市されていない研究開発先行型ビジネスモデルのため、恒常的な赤字と営業キャッシュフローのマイナスが続いている。
• 大規模な資金調達（増資や新株予約権）に伴う、将来的な株式の希薄化リスクが存在する。
• 収益の過半を特定のパイプライン（HLCM051）の成功に依存しており、ポートフォリオの分散が不十分。

機会

• 世界規模での再生医療市場の拡大トレンドと、日本政府による関連産業への支援策（経済産業省の補助金採択など）。
• ARDS治療薬の国内承認取得と、それに続くグローバルでの臨床試験（REVIVE‑ARDS）の進展による大きな事業成長と企業価値向上。
• 培養上清など医療材料販売やCDMOサービスの展開により、早期の安定収益源を確立する可能性。

脅威

• 臨床試験の失敗や承認遅延、または承認が得られないといった、研究開発プロセスの不確実性。
• 再生医療分野における国内外の激しい競争と、競合他社による同等・優位な製品開発や技術革新。
• 現在の高い信用倍率（7.05倍）が示唆する、将来的な需給悪化と株価下落圧力。
• 資金調達環境の悪化、またはAND medicalとの訴訟など、事業運営を阻害する外部要因。

この銘柄が向いている投資家

• 高いリスクを取れる先行投資家: 再生医療・バイオ分野が持つ革新性とグローバルな成長の可能性を強く信じ、短期的な株価変動や長期にわたる赤字局面を許容しながら、将来的な大きなリターンを追求できる投資家。
• 長期的な視点で企業の成長を待てる投資家: 製品の開発から承認、さらには市場への浸透と収益化に至るまでの長い期間を支援し、企業の理念や技術革新の価値を重視する投資家。

この銘柄を検討する際の注意点

• 製品上市までの道のりは長く、臨床試験の成功や規制当局からの承認は確実ではないため、投資は損失許容度の範囲内の余剰資金で行うべきです。
• バイオベンチャー特有の株価ボラティリティの高さと、資金調達による株式希薄化リスクを十分に理解し、自身のリスク許容度と照らし合わせる必要があります。
• 同社の株価は、臨床試験の進捗発表や承認審査の動向、資金調達の状況など、特定のイベントによって大きく変動する可能性が高い点に留意が必要です。

今後ウォッチすべき指標

• HLCM051の国内製造販売承認申請の状況と、グローバル第3相臨床試験（REVIVE‑ARDS）の進捗に関するIR情報。
• 研究開発費用の推移と現金及び現金同等物期末残高の増減、並びに今後の資金調達計画（特に新株予約権の行使状況）。
• 培養上清（HLSI071）などの医療材料販売やCDMOサービスといった、早期の収益化に貢献する事業セグメントの成長。

10. 企業スコア

以下の4観点でS, A, B, C, Dの5段階評価を行い、根拠を1-2文で説明します。

成長性: C (成長局面に課題)

• 評価基準: S(15%以上) / A(10-15%) / B(5-10%) / C(0-5%) / D(マイナス)
• 根拠: 2025年12月期の売上収益は104百万円と前期（560百万円）比で大幅な減少（▲81.4%）を示しており、安定的かつ持続的な成長軌道には乗っていません。ただし、Quarterly Revenue Growth（前年比）は38.90%と一部ポジティブな兆候も見られますが、これは変動が大きく、製品上市前の事業化途上にあるため、現時点では「成長」フェーズというよりも「開発」フェーズであり、安定的な成長はこれからです。

収益性: D (恒常的な赤字)

• 評価基準: S(ROE15%以上かつ営業利益率15%以上) / A(ROE10-15%または営業利益率10-15%) / B(ROE8-10%または営業利益率5-10%) / C(ROE5-8%または営業利益率3-5%) / D(ROE5%未満かつ営業利益率3%未満)
• 根拠: 営業利益率は-4,028.00%、ROEは-63.77%（ベンチマークROE10%を大きく下回る）、ROAは-13.36%と、全ての収益性指標が大幅なマイナスです。製品が上市されていない研究開発型の事業モデルであり、多額の先行投資が必要なため恒常的な赤字が続いており、収益性に関しては極めて低い状況です。

財務健全性: A (資金調達で改善)

• 評価基準: S(自己資本比率60%以上・流動比率200%以上・F-Score7点以上) / A(自己資本比率40-60%・流動比率150%以上・F-Score5-6点) / B(自己資本比率30-40%・F-Score3-4点) / C(自己資本比率20-30%・F-Score1-2点) / D(自己資本比率20%未満・F-Score0点)
• 根拠: 自己資本比率は28.7%（前期14.5%から改善）とC判定基準内、流動比率は2.00倍（200%）とS判定基準を満たしています。Piotroski F-Scoreの財務健全性項目は3/3と満点であり、直近の第三者割当増資などによる大規模な資金調達が功を奏し、必要な資金を確保して財務基盤を強化しています。総合的なスコア判定ではBですが、資金調達による手厚い資金確保と流動性の高さからAに近い評価としています。

バリュエーション: D (割高感が強い)

• 評価基準: S(PER/PBR業界平均の70%以下) / A(80-90%) / B(90-110%) / C(110-130%) / D(130%以上)
• 根拠: 赤字のためPERは算出できません。PBRは8.47倍であり、医薬品業界平均の5.1倍と比較すると、約166%に達し、D判定基準（130%以上）を大幅に上回っています。これは、現状の収益力に対して、将来の成長性や製品化への期待が株価に強く織り込まれていることを示唆しますが、客観的な数値からは割高感が非常に強いと判断されます。

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このレポートは、AIアドバイザー「ジニー (3.0.23)」によって自動生成されました。

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