決算説明：ヘリオス（4593）

2025年12月期 決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ:
  • バイオベンチャーから「世界一の細胞医療メーカー」へ移行することを最重要目標に、HLCM051（骨髄由来体性幹細胞）によるARDS治療薬の国内承認申請準備とグローバル第3相（REVIVE‑ARDS）開始を最優先としている。製造能力（年4万人分相当）やCDMOインフラ構築を通じた商用化準備を強調。
• 業績ハイライト:
  • 売上収益 104百万円（前年比 ▲81.4%：悪い。理由は前期のライセンス収入剥落）
  • 営業利益 ▲3,340百万円（前年 ▲2,843百万円、損失拡大：▲497百万円、前年比 ▲17.5%：悪い）
  • 当期利益（純損失）▲2,229百万円（前年▲4,227百万円、損失縮小：1,998百万円、前年比 +47.3%：改善）
  • 研究開発費 2,024百万円（前年比 +64百万円：投資拡大）
• 戦略の方向性:
  • ARDSに集中してグローバル第3相を実行、まず日本での条件付承認を目指す。並行して製造（Minaris含む）・CDMO体制と医療材料（培養上清＝HLSI071）販売を拡大。iPS／がん免疫（eNK/CAR‑eNK）等は中長期の成長柱。
• 注目材料:
  • REVIVE‑ARDS（グローバル第3相）を2026年1月に開始（日本から組み入れ開始）
  • 経済産業省補助金（再生・細胞医療設備投資支援）採択（約70億円想定） → 自社で年間4万人分生産可能とするインフラ整備へ繋がる（商用化ドライブ）
  • 第三者割当＋第27回新株予約権発行により約63億円の資金確保、現預金残高は100億円超。未行使ワラント全行使で追加約65.1億円調達可能（資金面改善材料）
  • MUST‑ARDSサブ解析：腎機能改善傾向（HLCM051群改善率61.5% vs プラセボ14.3%、対象は小規模サブグループ）
  • アルフレッサとの培養上清（HLSI071）取引基本合意、BMA内Cell Processing Center本稼働
• 一言評価:
  • 臨床進展と製造インフラの整備による「商用化フェーズ」への移行を明確化した決算説明。ただし売上基盤は弱く、臨床・規制・訴訟・資金調達の実行リスクを抱える。

基本情報

• 企業概要:
  • 企業名: 株式会社ヘリオス（Healios K.K.）／東証グロース：4593
  • 主要事業分野: 再生医療・細胞治療の研究開発及び製造・販売（骨髄由来体性幹細胞製品 HLCM051、iPS由来eNK/CAR‑eNK等）、CDMO・医療材料（培養上清 HLSI071）
• 説明会情報:
  • 開催日時: 2026/2/16（資料表題）
  • 説明会形式: –（資料のみの公開を前提）
  • 参加対象: 投資家・アナリスト等（資料中IR向け案内あり）
• 説明者: 発表者情報の明示なし（役職・氏名：–）。資料からは経営陣一貫の戦略説明がなされた。
• セグメント: （報告は事業別売上数値の明示なし、以下は事業カテゴリ）
  • 炎症領域（HLCM051：ARDS、脳梗塞急性期、外傷）
  • 細胞置換（RPE細胞：HLCR011等）
  • がん免疫細胞療法（eNK、CAR‑eNK、AKT‑01/HLCN061等）
  • 医療材料（培養上清 HLSI071、UDC等）
  • CDMO / 製造・商用化インフラ（Minaris社との協業／横浜事業所、神戸BMA内設備）

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比 % を明記）
  • 営業収益（売上収益）: 104 百万円、前年比 ▲81.4%（悪い。前期のRPE製造方法等ライセンス収入が消滅した影響）
  • 営業利益: ▲3,340 百万円、前年 ▲2,843 百万円、増減額 ▲497 百万円、前年比 ▲17.5%（営業損失の拡大：悪い）
  • 営業利益率: ▲3,340 / 104 = ▲3,212%（非常に大きな赤字率、悪い）
  • 経常利益: –（資料に明示なし）
  • 純利益（当期利益）: ▲2,229 百万円、前年 ▲4,227 百万円、増益（損失縮小）1,998 百万円、前年比 +47.3%（良い/改善）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（資料に明示なし）
• 予想との比較:
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上・営業利益・純利益）: –（資料未提示）
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: –（定量開示なし）
  • 過去同時期との進捗率比較: 売上の大幅減（前年に比べライセンス一時収入がなくなったため）
• セグメント別状況:
  • 数値開示なし。定性的にはHLCM051関連（臨床・製造準備）と培養上清（HLSI071）・CDMOが今後の売上源想定。現在の売上構成はライセンス収入剥落で低水準。

業績の背景分析

• 業績概要（ハイライト）:
  • 前年に計上されたRPE細胞製造方法等のライセンス収入が減少したことが売上急減の主因。研究開発費は小幅増（+64百万円）。金融収益の増加（Saiseiファンド関連の損益振替、デリバティブ評価益）により純損失は縮小。
• 増減要因:
  • 増収/減収の主要因: 前期の一時的ライセンス収入剥落（減収）
  • 増益/減益の主要因: 営業損失拡大は主に研究開発費増加等だが、当期利益改善は金融収益（非現金項目）増加と金融費用減少が寄与（Saiseiファンド損益振替+923百万円、デリバティブ評価益+390百万円等）
• 競争環境:
  • 再生医療・細胞治療分野は大型資本と臨床成功が鍵。Healiosは三次元培養でのスケールや安定生産性を強みとして差別化を図るが、米国を含む他社との臨床成否・承認競争は継続。競合比較の定量情報は資料に無し。
• リスク要因:
  • 臨床リスク（第3相の結果次第で承認可否に直結）
  • 規制リスク（各国承認プロセス、PMDA・FDAの要請）
  • サプライチェーン／製造リスク（商用生産の品質・安定供給）
  • 財務リスク（ワラント行使に依存する資金繰り、未行使ワラントの不確実性）
  • 法的リスク（AND medical との訴訟が存在）
  • 為替・補助金依存（経産省助成や米国DoD支援の変動）

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 優先領域は「HLCM051（ARDS）」：国内での条件付承認を目指し、グローバル第3相（REVIVE‑ARDS）を実行して米国承認も視野に入れる。
  • 製造力（世界最大級の三次元培養能力）を基盤にCDMO事業化、培養上清の医療材料販売を横展開。iPS由来がん免疫やRPEは中長期の柱。
• 進行中の施策:
  • REVIVE‑ARDS試験開始（2026年1月：日本組み入れ開始、以降米国等へ拡大）
  • Minaris社との商用生産準備／横浜拠点整備、神戸BMA内Cell Processing Center本稼働
  • 経産省補助金採択に基づく自社設備投資（2027年末完成予定で年間4万人分生産能力）
  • アルフレッサとの培養上清取引基本合意、AND medical との供給契約等の顧客化交渉
• セグメント別施策:
  • 炎症（HLCM051）: 臨床（P3）推進、医薬品としての商用生産体制整備、PMDAとのパッケージ合意あり（日本優先）
  • 細胞置換（RPE）: RACTHERAと共同開発、上市目標（資料に2028年度記載あり）
  • がん免疫: Akatsuki社が研究開発主導（eNK等）
  • 医療材料: 培養上清（HLSI071）の販売協業と製造設備稼働
• 新たな取り組み:
  • AI実験計画＋ロボット工学による生産最適化（試験回数削減と再現性向上）
  • Saiseiファンド等を通じたオルタナ投資連携（ファンド関連損益振替の会計処理含む）

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 予想の前提条件: 臨床試験の進捗・成功、製造立ち上げ・補助金実行、ワラント等の資金調達を前提とすることが示唆されるが明確数値は未開示。
  • 経営陣の自信度: 臨床と製造の進展に対して強気の姿勢（日本での承認を最優先とする明確な目標表明）。
• 予想修正:
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期方針（世界へのスケール、製造力確立、3適応症への適用展開）は提示。数値目標（売上高・利益・ROE等）の具体値は提示なし → 進捗評価は定性的。
• 予想の信頼性:
  • 今回の当期利益改善は金融収益（非現金）要因が大きく、営業ベースの収益性は依然赤字であるため、経営計画達成の確度は臨床／商用化の実現に強く依存。過去の開示傾向による達成性分析は資料内に記載なし。
• マクロ経済の影響:
  • 為替・海外治験コスト・補助金政策（経産省、米国国防総省）・資本市場環境（ワラント行使等）が業績・資金調達に影響。

配当と株主還元

• 特別配当: なし（記載なし）
• その他株主還元: 自社株買い・株式分割の記載なし。ワラント（新株予約権）関連で資金調達手段が動いている点は開示（未行使ワラントの潜在資金65.1億円）。

製品やサービス

• 主要製品／候補:
  • HLCM051（骨髄由来体性幹細胞）: 主対象 ARDS（最優先）、脳梗塞急性期（開発方針検討）、外傷（米国 DoD／MATRICS‑1治験）。Fast Track / RMAT 指定（米国）。
  • HLCR011（RPE細胞）: 網膜疾患（RACTHERAと共同開発）。上市目標の提示あり（2028年度目標）。
  • AKT‑01/HLCN061（eNK等）: がん免疫細胞療法（Akatsukiが研究主導）。
  • 培養上清（製品名 HLSI071）: 医療材料としての販売協業（アルフレッサ）および製造設備稼働で事業化推進。
• サービス: CDMO（治験薬および商用製造：GMP/GCTP対応、Minaris横浜／神戸BMA拠点）
• 協業・提携: Minaris（商用生産）、アルフレッサ（培養上清販売・流通）、九州大学（CAR eNK共同研究）、RACTHERA（RPE共同開発）、Akatsuki（がん免疫研究）
• 成長ドライバー: HLCM051の第3相成功と承認、製造インフラ（年4万人分）稼働、培養上清の継続販売、iPS由来治療の商用化

Q&Aハイライト

• Q&Aセッションの詳細開示なし（資料にQ&A明記なし）。投資判断に影響する未解決事項として列挙：
  • AND medical との訴訟の進捗・影響（当社は適切に履行していると認識）
  • ワラント未行使分の行使可能性・タイミング（追加資金確保の不確実性）
  • REVIVE‑ARDSの主要評価項目の中間結果や想定スケジュール、薬価・保険償還の見通し（未提示）
  • 製造量産化の品質・納期・原価（詳細未提示）

経営陣のトーン分析

• 自信度: 強気〜中立寄り。臨床第3相開始・製造インフラ整備・補助金獲得・資金調達の着実化を強調しており、商用化に向けた意欲が明確。
• 表現の変化: 前回より「商用化」「世界最大の生産能力」など実行フェーズを強調する表現が増加（資料単体の比較情報に基づく判断）。
• 重視している話題: ARDS臨床（REVIVE‑ARDS）、製造能力・CDMOインフラ、資金確保（ワラント含む）、培養上清の事業化
• 回避している話題: 具体的な売上予想・短期業績目標、詳細な資金運用計画、訴訟の詳細な影響額

投資判断のポイント（資料から読み取れる材料整理）

• ポジティブ要因:
  • グローバル第3相（REVIVE‑ARDS）開始で臨床・承認へ前進（日本優先・米国展開）
  • 経産省補助金採択で設備投資負担軽減、年間4万人分生産能力の建設計画（商用化インフラ）
  • Minaris等との商用生産準備やアルフレッサとの培養上清販売合意により収益化ルートを構築中
  • 財務改善：第三者割当等で約63億円調達、現預金100億円超。未行使ワラントの全行使で追加約65.1億円見込み（資金余力）
  • MUST‑ARDSサブ解析で腎機能改善等のポジティブシグナル（小規模だが示唆的）
• ネガティブ要因:
  • 2025年は売上が大幅減少、営業損失が継続。営業キャッシュフローの黒化には臨床成功と商用化が必要
  • 臨床第3相のリスク（試験失敗・遅延）と規制承認の不確実性
  • AND medical との訴訟リスク、ワラント依存の資金調達構造（未行使の不確実性）
  • 金融収益増加は非現金項目（デリバティブ評価等）に依存しており、営業基盤改善が伴っていない点
• 不確実性:
  • 第3相結果、PMDA/FDAの判断、補助金の実行時期・条件、ワラント行使の実際、培養上清の商用需要確度
• 注目すべきカタリスト:
  • REVIVE‑ARDS の患者組み入れ進捗・中間解析・主要結果発表（臨床結果が株価や業績見通しに直結）
  • 日本での製造販売承認申請の提出・審査プロセス（条件付承認の可否）
  • 製造拠点（横浜Minaris、神戸BMA）の商用稼働・品質承認、培養上清の販売契約の発表・受注
  • ワラント行使状況（未行使分の行使・資金化）

重要な注記

• 会計方針:
  • 金融収益・費用には非現金のデリバティブ評価損益（新株予約権の公正価値変動）やSaiseiファンド関連の損益振替が含まれる点に注意（IFRSベースの処理）。これが当期利益に大きく影響している。
• リスク要因（資料中の特記事項）:
  • AND medical による損害賠償請求訴訟が提起されている（当社は契約を適切に履行していると認識）
  • ワラント等資本性商品に伴う評価損益の変動（IFRS）により損益が変動し得る
• その他:
  • 決算数値の詳細は「2025年12月期決算短信」参照（資料内で参照先を案内）。
  • 本資料は将来見通し等が含まれ、実際の業績は変動し得る旨の注意喚起あり。

（補足）不明な項目は — と表記しました。以上は提供資料（2025年12月期 決算説明資料 2026/2/16）に基づく要約・整理です。投資判断に関する助言は行っておりません。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.17)」によって自動生成されました。

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