決算説明：ジーエヌアイグループ（2160）

2025年12月期 第3四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ:
  • 主力製品アイスーリュイ（ピルフェニドン）の販売は堅調で、9月単月は過去最高を更新。F351（ヒドロニドン）は第3相の良好なトップラインを受けてNDA優先審査資格を確認中。集中購買制度（VBP）や新製品上市時期の遅延など短期の不確実性はあるが、中長期の成長に向けたパイプラインと子会社上場戦略を強調。
• 業績ハイライト:
  • 2025年第3四半期（Q3）累計の連結売上高は19,357百万円（前年同期比＋12.6%：良い）。営業利益は△497百万円（前年同期2,342百万円→△497、前年同期比△2,839百万円、営業利益率は約△2.6%：悪い）。累計で黒字化の恩恵が一巡した反動や上場関連費用等で損益は悪化。
• 戦略の方向性:
  • 製薬（Etuary®等）・創薬（Cullgen、Cullgen上場期待）・メドテック（自社PB製品展開）を三本柱に、子会社上場によるグローバル投資家への訴求と収益基盤の強化を目指す。F351の上市（中国）・適応拡大が中長期の主力ドライバー。
• 注目材料:
  • F351：2025年5月に第3相の良好なトップライン公表。NMPAと連携しNDA優先審査資格を確認中。中国市場での想定患者数（F2以上）を300万～750万人と試算。
  • Gyre Therapeuticsの売上予想レンジが115～118百万米ドルに下方修正（当初118～128百万米ドル）とされ、製薬セグメントの見通しに影響。
  • Cullgen（創薬）のNASDAQ上場を見込むが、CSRC等の承認待ち。上場時の一時利益（未払利息の収益化、株式評価益）を通期業績に織り込んでいる点に留意。
• 一言評価:
  • 中長期の成長シナリオ（F351等の創薬パイプライン、メドテックのPB化、子会社上場による資金/評価向上）は明確。ただし短期では政策（中国のVBP、米メディケア改定）・上場承認・一時利益の見込みに左右されやすく、四半期業績は変動しやすい印象。

基本情報

• 企業概要:
  • 企業名: 株式会社ジーエヌアイグループ（Securities Code: 2160）
  • 主要事業分野: 製薬（研究開発・製造・流通）、創薬（バイオ創薬開発）、メドテック（生体材料の製造・販売）
  • 代表者名: イン・ルオ Ph.D.（代表取締役社長兼CEO）
• 説明会情報:
  • 参加対象: 投資家/アナリスト向け（想定）
• 説明者: 発表者（役職）と発言概要:
  • 発表者: 代表取締役社長兼CEO イン・ルオ Ph.D.（経営方針、製品・パイプラインの進捗、上場戦略、セグメント別業績を説明）
• 報告期間:
  • 対象会計期間: 2025年12月期 第3四半期累計（Q1–Q3）実績を報告
• セグメント: 各事業セグメントの名称と概要:
  • 製薬: Gyre Pharmaceuticals / Gyre Therapeutics（主力製品: アイスーリュイ/ETUARY®、F351等）
  • 創薬: Cullgen（TPD等の創薬プラットフォーム、上場準備中）
  • メドテック: Berkeley Advanced Biomaterials（BAB）、Berkeley Biologics（BB）等（生体材料の製造・自社PB製品展開）
  • その他: グループ本体や上場子会社（Gyre Therapeutics等）の先行投資・持分法適用会社等

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比は必ず%で表記）:
  • 営業収益（連結）: 19,357（Q3累計） ／ 前年同期 17,192 → +2,165（＋12.6%） （良い目安：増収）
  • 営業利益（連結）: △497（Q3累計） ／ 前年同期 2,342 → 増減 △2,839（△121.2%） 営業利益率: 約△2.6%（前年同期 13.6%） （悪い目安：大幅減益）
  • 税引前当期利益（経常利益相当）: △1,084 ／ 前年同期 1,806 → 増減 △2,890（△160.1%） （悪い）
  • 当期利益（純利益）: △2,076 ／ 前年同期 607 → 増減 △2,683（△442.3%） （悪い）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率（通期予想は維持）:
  • 売上高進捗率（累計実績/通期会社予想）: 19,357 / 28,733 = 約67.3%（良い; 通常は3Qで約75%が目安だが、同社の通期見通しには一時利益等を含むため評価は留意）
  • 営業利益進捗率: 通期見通し23,217に対し累計は△497 → 進捗は実務的に不整合（通期には上場時の一時利益を織り込んでいるため、単純比較は困難）
  • サプライズの有無:
  • 売上は堅調に増加（ややポジティブ）。営業利益・純利益は前年から大幅悪化（主因は一過性収益の反動、上場関連費用、創薬投資等）。一部投資家期待の「上場益」が通期見通しに含まれる点がサプライズ要素になり得る。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上）: 約67.3%（良い）
  • 通期予想に対する進捗率（営業利益／純利益）: 実績は赤字で、通期予想には上場益等一時項目を含むため進捗比較は非直線的 → 実務上は未達/不透明（悪い/要注視）
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: 中期KPI（例：F351上市、PB製品立ち上げ、子会社上場）は進捗中だが、承認/上市や上場承認の不確実性あり → 達成可能性は中立〜留意要因あり
  • 過去同時期との進捗比較: 売上は前年同期比増、利益は前年同期比で悪化（貸付金返済益の前年計上の反動が大きい）
• セグメント別状況（Q3累計／前年同期／前年同期比）:（単位：百万円）
  • 製薬: 売上 11,659（前年 11,622）＋0.3%（良い）。営業利益 3,123（前年 3,495）△10.6%（悪い）
  • 創薬: 売上 753（前年 1,086）△30.7%（悪い）。営業利益 △3,443（前年 △2,189）→ 赤字拡大（悪い）
  • メドテック: 売上 6,075（前年 3,471）＋75.0%（良い）。営業利益 1,439（前年 859）＋67.6%（良い）
  • その他: 売上 889（前年 1,018）△12.7%（悪い）。営業利益 △2,223（前年 2,827）→ 赤字化（悪い）
  • 構成比: 製薬が売上の主要割合（約60%前後）、メドテックが増加寄与

業績の背景分析

• 業績概要:
  • 売上は製薬（アイスーリュイ）の堅調とメドテックの大口受注で増加。メドテックは自社PB化投資も進めつつ累計で過去最高更新。
  • 利益面は前期に計上した貸付金返済益（約60億円）など一過性収益の反動、創薬（Cullgen）上場関連費用・研究開発費増加、自社株価予約取引の損失（6.3億円）等により大幅悪化。
• 増減要因:
  • 増収の主要因: アイスーリュイ販売伸長（9月単月で過去最高）、メドテックの新規大口受注とBBの売上拡大。
  • 減益の主要因: ① 前年Q1に計上した貸付金返済益の反動（約16億円の一過性効果が前期に寄与） ② Cullgen上場手続きに伴う上場関連費用および開発投資増 ③ 自社株価予約取引の損失等の一時費用 ④ 創薬セグメントの先行投資増（研究開発費増加）
• 競争環境:
  • 中国の集中購買制度（VBP）により薬価競争が激化する可能性。VBPでは落札時に価格が下落する一方、落札すれば大量購入で市場シェア・供給が確保されるため中長期的には安定化も期待。
  • メドテック分野では自社PB化で差別化を図り価格競争から脱却する戦略。
• リスク要因:
  • 為替（USD/CNYの変動は売上・利益に影響。ただし資料では利益率への影響は“軽微”と示唆）
  • 中国のVBP政策、米国メディケア制度改定（BBの一部製品の償還ルール変更で発注見直しの可能性）
  • 子会社の上場承認（Cullgen／Gyre関連の取引審査・CSRC承認等）の不確実性（上場益計上のタイミング・規模が変動）
  • 開発品（F351等）の承認遅延または臨床結果の不確実性

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 子会社上場戦略（Gyre TherapeuticsはNASDAQ上場、CullgenはNASDAQ上場を目指す手続き中）を通じたグローバル投資家への評価喚起と資本基盤強化。
  • 製薬：既存製品の適応拡大（アイスーリュイ）とF351等の新薬開発で中長期成長を実現。
  • 創薬：TPDなどの次世代創薬プラットフォームで複数のブロックバスター候補を創出。
  • メドテック：OEM中心から自社PB製品への転換で高利益率化を目指す。
• 進行中の施策:
  • F351：NDA申請準備（中国）、第3相良好データの活用。米国でのIND提出スケジュールは中国側のデータ取得の進捗に合わせ調整中。
  • アイスーリュイ：じん肺・放射線誘発性肺障害などへの適応拡大臨床を進行（被験者登録完了、Q4で第2/3相開始予定等）。
  • メドテック（BAB）のPB製品は既に医療機関からプレオーダー獲得、FDA承認後の導入拡大を見込む。
  • 創薬（Cullgen）：INDや第1相の被験者登録完了、上場手続き（リバースマージャー完了、CSRC承認待ち）
• セグメント別施策と成果:
  • 製薬: 新製品Etorel®の上市（6月開始）でチャネル整備。VBP対応の価格競争に対しアイスーリュイの価値訴求強化を実施。
  • 創薬: 上場に伴う優先株式の未払利息の一括収益化を想定。研究開発を継続。
  • メドテック: OEMからPBへ転換するための設備・販売体制投資。過去最高の売上・利益を更新。
• 新たな取り組み:
  • メドテックの美容領域（OsDerma、DermiraCa®）で臨床試験を進め、NMPA申請を視野に入れる。
  • グローバルでの経営体制構築・人材獲得を通じた製薬／創薬グループの国際展開加速。

将来予測と見通し

• 業績予想（2025年12月期・連結、会社予想）:（単位：百万円）
  • 売上高: 28,733（2024実績 23,611）
  • 営業利益: 23,217（2024実績 1,402） ※大幅増益。主に「その他」セグメントに計上想定の上場益等一時項目を含む点に留意。
  • 税引前当期利益: 22,541（2024実績 238）
  • 当期利益: 15,868（2024実績 △9）
  • 親会社帰属当期利益: 12,058（2024実績 1,098）
• 予想の前提条件:
  • 為替前提（Q3実績）：USD/JPY 148.08（想定145.00）、CNY/JPY 20.50。為替変動感応度は売上・営業利益ともある程度の影響を受けるが利益率への影響は「軽微」と説明。
  • 通期見通しは、子会社上場時の評価益・未払利息の収益化等一時項目を織り込んでいる。Gyre Therapeutics側の米ドル売上見通しもレンジ修正あり。
• 予想修正:
  • 2025年通期の会社予想に変更はなし（資料上は「業績予想の変更無し」と記載）。ただしGyre Therapeuticsは別途売上見通しを115–118百万米ドルに調整と発表。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期の成長KPI（F351上市、Cullgen等の上場、メドテックPBの拡大）は順次進捗。F351は中国でのNDA手続き進行中、米国INDはデータ整備中。上場関連KPIは承認待ち要素あり。
  • 売上目標: 通期売上目標28,733百万円に対しQ3進捗約67%（現状は累計で順調）
  • 利益目標: 営業利益見通し23,217百万円は一時利益を含むため、基礎事業（営業利益）だけでの到達可能性は不確実性あり。
• 予想の信頼性:
  • 通期見通しには上場益等一過性の計上を織り込んでおり、これらの発生条件（上場タイミング・初値・為替等）によって実績が大きく変動するリスクあり。過去は一過性益が業績を押し上げた例があるため保守的評価が必要。
• マクロ経済の影響:
  • 為替変動（USD, CNY）、中国の政府調達政策（VBP）、米国メディケア制度改定などが売上および償還/需要に影響。

配当と株主還元

• その他株主還元:
  • 公募増資（2025年7月）により約125.9億円を調達（資本増強）。
  • 子会社上場による株式評価益の計上、将来的な持分法適用への変更等を通じた株主価値向上施策を想定。

製品やサービス

• 主要製品:
  • アイスーリュイ（ピルフェニドン / ETUARY®）: IPF適応の主力製品。2025年9月単月で過去最高売上。適応拡大（じん肺、放射線誘発性肺障害等）を進める。
  • F351（ヒドロニドン）: 肝線維症治療薬候補。2025年5月に第3相良好トップライン公表。中国で画期的治療薬指定（既報）／NDA手続き進行中。推定ピーク患者数300万～750万人（GNI推計）。
  • F528（COPD候補）: 中国での患者数ポテンシャル大、2026年IND申請予定。
  • Contiva®（アバトロンボパグマレイン塩酸塩）: 2025年3月に販売開始（肝疾患関連）
  • Etorel®（ニンテダニブエシル酸塩）: 2025年6月発売、IPF以外の肺線維症適応。
• サービス/新展開:
  • メドテックの自社PB製品（BAB販売予定）: 高い生体適合性を特徴とし、医療機関からプレオーダー獲得。FDA承認後の拡大を目指す。
• 協業・提携:
  • TPD分野でアストラゼネカからの出資・取締役/アドバイザー受入、アステラス製薬との大型契約など大手との協業事例あり。
• 成長ドライバー: F351の上市と適応拡大、メドテックPB化、Cullgen等の創薬候補の臨床進展・上場。

Q&Aハイライト

• 想定される注目質問（投資家視点）と経営の想定回答（資料からの推定）:
  • Q: F351のNDA提出スケジュールと上市時期の見通しは？ A: 中国での規制当局とのやり取りを進め、未解決要件が解消した時点でNDA申請を進める（スケジュールは進捗次第）。
  • Q: 通期見通しに含む上場益の前提（規模・時期）は？ A: 上場時の未払利息の収益化・株式評価益を前提にしており、実際の額は上場初値や為替等で変動する。
  • Q: VBPやメディケア改定の影響想定は？ A: VBPでは価格は下がるが落札すれば安定需要が確保。米メディケアの改定はBBの特定製品に影響し得るため来期は保守的な計画を策定。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 中長期の戦略（創薬パイプライン／PB戦略／上場戦略）には比較的強気。短期課題（政策影響、上場承認等）については慎重・留意の表現あり（中立〜やや強気だが慎重な面も強い）。
• 重視している話題: F351等の創薬パイプライン進捗、子会社上場による価値訴求、メドテックのPB化による収益性改善。
• 回避している話題: 上場承認の不確実性や、上場益の変動要因（初値や為替）が与える影響の具体的な数値感は詳細に踏み込んでいない。

投資判断のポイント（説明資料に基づく整理）

• ポジティブ要因:
  • F351の第3相良好データとNDA優先審査資格（中国）→ 大きな市場ポテンシャル（中国での想定患者数）
  • アイスーリュイの販売伸長（9月単月で過去最高）
  • メドテック事業の急成長とPB化による高収益化シナリオ
  • 子会社上場による資金調達・評価向上の可能性（公募増資により資金増強済）
• ネガティブ要因:
  • 業績に一過性の上場益が含まれており、実現時期・規模に不確実性がある点
  • 中国VBPや米メディケア制度改定等の政策リスクが短期収益を左右する可能性
  • 創薬（Cullgen等）およびF351の承認プロセスの不確実性（承認遅延や規制要件）
  • 上場承認（CSRC等）や市場環境による初値次第で通期業績が大きく変わる構造
• 不確実性: 子会社上場の承認・初値（評価益）、F351の最終承認タイミング、集中購買（VBP）での落札/非落札結果、メドテックの米国償還ルール変更の影響
• 注目すべきカタリスト:
  • F351のNDA提出・承認動向（中国、米国のINDスケジュール）
  • Cullgen/Pulmatrix等の上場承認・上場時の初値発表（上場益計上の有無・規模）
  • 中国のVBP落札結果（Etorel等が落札対象となるか）
  • 米メディケア改定の最終運用によるBB製品への影響

重要な注記

• 会計方針・特記事項:
  • 上場関連の会計処理により「優先株式契約に基づく未払利息」が上場時にその他収益（営業利益内）として全額計上される想定がある点に注意。上場評価益も上場初値等により変動する一過性収益である。
  • 第3相臨床試験に係る開発費は中国の会計基準・税制に則り資産計上している旨の記載あり。
• リスク要因（特記事項）:
  • VBPやメディケア改定など政策変更の影響、上場承認の不確実性、臨床開発リスク、為替リスク等が明記。
• その他:
  • 2025年7月の公募増資により現金が増加（Q3期末現金及び現金同等物 22,777百万円）。公募増資で資本（資本金等その他）が大幅に増加している（35,282百万円への増加）。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.18)」によって自動生成されました。

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