決算説明：クオリプス（4894）

2026年３月期 第３四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: CDMO事業の受注拡大で売上は前年同期比で大幅増加した一方、米国での治験開始に向けたスタンフォード大との共同研究など研究開発投資の増加で赤字幅が拡大している点を説明。通期業績予想は売上の一部が来期にずれ込む見通しで修正。
• 業績ハイライト: 3Q累計で売上高207百万円（前年同期26百万円、前年同期比 +696.2%：良い）、営業損失△771百万円（前年同期△564百万円、損失拡大 +36.7%：悪い）、四半期純損失△732百万円（前年同期△611百万円、損失拡大 +19.8%：悪い）。研究開発費は445百万円（前年同期263百万円、+69.2%：投資拡大・成長投資）。
• 戦略の方向性: 国内iPS心筋シートの承認取得・市販後調査準備、海外（Stanford）での共同研究と米FDAとのPre-IND対応、カテーテル治療の治験準備、CDMO事業の拡大と設備投資を並行して推進。
• 注目材料: （1）iPS心筋シートが「希少疾病用再生医療等製品」に指定（2025年10月）、GCTP適合性調査完了（2025年12月）で承認プロセスが最終局面に近いこと、（2）社内研究者による心筋再生関連論文がScience掲載（不整脈リスクは解析・管理可能と示唆）、（3）CDMO売上の拡大と中之島クロス等への設備投資、（4）CIRMグラントの一次審査通過（最終選定は5月予定）。
• 一言評価: 臨床・規制面で前進がある一方、研究開発投資と承認までの不確実性により短期的な損失拡大とキャッシュ消耗が確認される決算。

基本情報

• 企業概要: 企業名 Cuorips Inc.、主要事業分野 細胞治療事業（iPS心筋シート等の臨床開発）およびCDMO事業（再生医療製品の受託研究・製造・コンサル）
• 説明会情報: 開催日時 2026/2/13（決算説明資料の日付・決算説明動画配信予定日同日）、説明会形式 動画配信（当日会社HPで配信予定）、参加対象 投資家等（詳細 –）
• 説明者: 発表者（役職） とその発言概要: –（資料のみ。事前質問は決算説明動画で回答予定）
• セグメント:
  • 細胞治療事業：iPS心筋シート（国内：ICM/拡張型心筋症DCM、海外：Stanford共同でICM、カテーテル投与法）、体内再生因子誘導剤（YSシリーズ）等の研究開発
  • CDMO事業：ラボ一体型細胞培養加工施設（CLiC-1）を活用した他社向け再生医療等製品の研究製造受託・コンサルティング

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比は%で記載）
  • 営業収益（売上高）: 207（前年同期26）→ 前年同期比 +696.2%（+181百万円）（増加：良い）
  • 営業利益（営業損失）: △771（前年同期△564）→ 損失幅は約 +36.7%（損失拡大：悪い）
  • 営業利益率: △771 / 207 = △372.5%（前年同期 △564/26 = △2,169.2%）（負の値：悪い）
  • 経常利益（経常損失）: △734（前年同期△608）→ 損失幅は +20.8%（悪い）
  • 純利益（親会社株主に帰属する四半期純損失）: △732（前年同期△611）→ 損失幅は +19.8%（悪い）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（未提示）
• 予想との比較
  • 会社予想（修正後 2026/2/13）と3Q実績との関係: 通期売上予想212百万円に対し3Q累計売上207百万円で達成率 97.6%（良好に見えるが通期見込みは大半が既に計上済み）。
  • 通期営業損失見込み△1,024に対し3Q累計△771で進捗 75.3%（損失進捗が高い点は注意）。純損失進捗 732/983 = 74.5%。
  • サプライズの有無: 売上は前年同期比で大幅増（主因はCDMO売上増）、一方で通期見通しは売上を下方修正（来期へずれ込み）。総じて想定の範囲内だが通期修正はネガティブ材料。
• 進捗状況
  • 通期予想に対する進捗率（3Q累計 / 今回予想）:
  • 売上: 207 / 212 = 97.6%（良い）
  • 営業損失: 771 / 1,024 = 75.3%（損失が早期に発生＝留意）
  • 純損失: 732 / 983 = 74.5%（同上）
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: –（資料に中期KPIの進捗数値は未提示）
  • 過去同時期との進捗率比較: 前年同3Qに比べ売上大幅増、損失も拡大（詳細は上記%参照）
• セグメント別状況
  • CDMO事業: 売上増の主要因。資料では売上増分を約 +180百万円と明示（増加：良い）。具体的なセグメントごとの売上高・利益率の明細は未提示。
  • 細胞治療事業: 研究開発投資が増加（スタンフォード共同研究等でR&D支出増）。製品化前のため当四半期の収益寄与は限定。

業績の背景分析

• 業績概要: CDMO受託の売上拡大が売上高増を牽引。一方、米国での治験開始準備（スタンフォード大との共同研究）や人件費増、株式報酬費用増で販管費（特に研究開発費）が大幅増加し営業損失拡大。
• 増減要因:
  • 増収の主要因: CDMO事業の受託売上増（+約180百万円）（良い）。
  • 減益（損失拡大）の主要因: 研究開発費増（3Qで+182百万円、スタンフォード共同研究等）（悪い/投資）、人件費・株式報酬費用の増加（株式報酬 +74百万円）。営業外収益は有価証券運用益等で増加（+25百万円）。
• 競争環境: 同資料では競合比較や市場シェアの具体数値は記載なし。iPS心筋シートやカテーテル治療は技術・規制対応力と臨床データが競争優位性の鍵。
• リスク要因: 臨床・規制リスク（治験・承認の遅延や不承認）、製造（GCTP）適合性確保、資金繰り（現預金減少）、為替変動や共同研究費のタイミング、CDMOでの顧客獲得状況。

戦略と施策

• 現在の戦略: iPS心筋シートを中心に臨床開発を推進しつつ、CDMO事業での収益化を加速。海外連携（Stanford）と米FDA対応を進め、カテーテル投与法やYSシリーズなどの新規領域も並行開発。
• 進行中の施策:
  • iPS心筋シート（国内ICM）: 製造販売承認申請（2025年4月申請）、希少疾病用指定（2025年10月）、GCTP適合性調査（2025年12月）→ 最終局面へ。
  • 海外（Stanford）: 共同研究継続、Pre-IND相談実施、治験申請準備。
  • カテーテル: 動物実験で良好データ、朝日インテックと共同研究、PMDA事前相談予定。
  • CDMO: 中之島クロスへの設備投資継続、新規取引先開拓（協議中）。
  • YSシリーズ: 小動物実験で良好、大学との共同研究継続。
• セグメント別施策:
  • 細胞治療事業: 製造販売後調査体制整備、GCTP対応、国際展開準備。
  • CDMO事業: 設備投資・新規顧客獲得。
• 新たな取り組み: 学術成果（Science掲載）を開発戦略へ反映、不整脈リスク評価・低減の設計を適用（カテーテルプロジェクトで使用）。万博等を通じた認知度向上施策。

将来予測と見通し

• 業績予想（会社修正予想 2026/2/13、単位：百万円）
  • 次期（通期）売上高: 212（前回予想590、今回予想に下方修正）
  • 営業損失: △1,024（前回△895 → 修正で損失拡大）
  • 経常損失: △981（前回△883）
  • 当期純損失: △983（前回△889）
  • 予想の前提条件: 売上の一部が来期へずれ込む見通し（詳細な為替・市場前提は資料未記載）
  • 経営陣の自信度: 売上の多くが3Qで計上済みの一方、研究投資の継続を表明。具体的な定量的自信度は未提示。
• 予想修正
  • 通期予想の修正有無: 有（売上下方修正、損失見込みは拡大）
  • 修正理由: 当初見込んでいた売上の一部が来期にずれ込む見通しのため（詳細は取引先スケジュール等に起因）。
  • 修正の主要ドライバー: 売上タイミング（セグメント：主にCDMO関連の計上時期変動）、研究開発費の増加は主に既存計画の推進。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期経営計画の進捗状況と目標達成の可能性: 資料内での中期KPIの数値進捗は未提示（別資料「事業計画及び成長可能性に関する事項」を参照するよう案内）。
  • 売上高目標 / 利益目標 / ROE等KPI: –（資料に具体目標提示なし）
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向に関する記載なし。今回通期予想は売上計上時期による修正が生じており、四半期内の売上偏在が見られるため注意。
• マクロ経済の影響: 為替の変動や外部資金調達環境、規制動向が業績に影響する可能性あり（資料でも注意喚起）。

配当と株主還元

• 配当方針: 資料記載なし（–）
• 配当実績:
  • 中間配当: –、期末配当: –、年間配当: –（資料未提示）
• 特別配当: 無し（資料記載なし）
• その他株主還元: ストック・オプションの行使・費用が損益に影響（3Qでストック・オプション行使 +197百万円の資金増が記載）。自社株買い・株式分割等の記載なし。

製品やサービス

• 製品: 主力はiPS心筋シート（治療対象：虚血性心筋症ICM、拡張型心筋症DCM）、カテーテル投与法（急性心筋梗塞・狭心症等）、YSシリーズ（体内再生因子誘導剤、血管新生・抗線維化等）。
• サービス: CDMO（CLiC-1拠点での研究製造受託、コンサルティング）。展示提供（万博関連）で認知向上活動も実施。
• 協業・提携: Stanford大学との共同研究、朝日インテックとのカテーテル共同研究、各大学との共同研究継続。
• 成長ドライバー: iPS心筋シートの承認・保険償還、海外（Stanford/米国）での開発進展、CDMO事業の受注拡大と設備投資、CIRM等外部資金獲得。

Q&Aハイライト

• 注目の質問と回答: 決算説明動画内で事前質問に回答予定（当日会社HPで配信）。資料上はQ&Aの詳細は未提示 → 参照先動画で確認が必要。
• 経営陣の姿勢: 投資家質問には動画で対応する旨。開示姿勢は比較的オープンだが詳細は動画依存。
• 未回答事項: 個別の資金繰り計画、将来の具体的な収益見込み（中期KPIの数値）、治験のタイムラインの確定日は資料上未提示。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 中立～前向き。研究開発や規制対応の進展（希少疾病指定、GCTP調査、Science掲載）を強調する一方、売上の一部が来期にずれ込むことを正直に説明している。
• 表現の変化: 前回説明会との比較は資料に記載無し（–）。
• 重視している話題: 臨床開発の最終局面（iPS心筋シート承認プロセス）、Stanford共同研究、CDMO収益化、研究開発投資。
• 回避している話題: 中期の具体的数値KPIや配当政策、詳細な資金調達計画等の定量的開示は限定的。

投資判断のポイント（事実整理）

• ポジティブ要因:
  • iPS心筋シートが希少疾病用製品に指定、GCTP適合性調査実施済みで承認プロセスが進展（良い）。
  • Stanfordとの共同研究、米国でのPre-IND対応など国際展開の動き。
  • CDMO事業での売上増（3Qで約+180百万円）により事業ポートフォリオに収益化要素あり（良い）。
  • 研究成果の学術的認知（Science掲載）による技術的評価向上。
• ネガティブ要因:
  • 研究開発費と販管費の増加により損失幅拡大（資金消耗の加速）（悪い）。
  • 現金預金等の減少（3Q末で4,793→3,796 百万円、△997百万円：減少＝悪い）。現預金比率は83.5%→72.8%（低下）。
  • 通期売上の下方修正（来期へずれ込み）と承認/治験の不確実性。
• 不確実性:
  • 承認を含む規制対応の結果（承認時期・保険償還の内容）と、海外（FDA）対応の結果。
  • CDMOの受注継続性および大口契約の獲得可否。
  • CIRMグラントの最終判定（5月予定）など外部資金の獲得可否。
• 注目すべきカタリスト:
  • iPS心筋シートの製造販売承認の最終結果および承認後の製造販売後調査進捗
  • Stanfordプロジェクト（Pre-IND/IND提出・治験開始）や米国での治験開始発表
  • CIRMグラントの最終選定発表（5月予定）
  • CDMO関連の大型受注・新規取引先の開示
  • 決算説明動画内Q&A（投資家向けの追加情報）

重要な注記

• 会計方針: 資料上の会計方針の変更記載なし（–）。
• リスク要因: 臨床・規制の不確実性、資金繰り、研究開発の成果不確実性、為替・市場動向等が挙げられている（資料にも同様のディスクレーマーあり）。
• その他: 決算説明動画（2026/2/13配信予定）に事前質問への回答を掲載予定。中期計画の詳細は2025/6/30公開の別資料参照を案内。

注意事項: 本資料は提供された決算説明資料に基づく要約であり、投資勧誘・助言を目的とするものではありません。不明項目は“–”としています。数字は資料記載の百万円単位で示し、良い/悪いの目安を併記しています。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

企業情報

このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.20)」によって自動生成されました。

本レポートは、不特定多数の投資家に向けた一般的な情報提供を目的としており、個別の投資ニーズや状況に基づく助言を行うものではありません。記載されている情報は、AIによる分析や公開データに基づいて作成されたものであり、その正確性、完全性、適時性について保証するものではありません。また、これらの情報は予告なく変更または削除される場合があります。

本レポートに含まれる内容は、過去のデータや公開情報を基にしたものであり、主観的な価値判断や将来の結果を保証するものではありません。特定の金融商品の購入、売却、保有、またはその他の投資行動を推奨する意図は一切ありません。

投資には元本割れのリスクがあり、市場状況や経済環境の変化により損失が発生する可能性があります。最終的な投資判断は、すべてご自身の責任で行ってください。当サイト運営者は、本レポートの情報を利用した結果発生したいかなる損失や損害についても一切責任を負いません。

なお、本レポートは、金融商品取引法に基づく投資助言を行うものではなく、参考資料としてのみご利用ください。特定の銘柄や投資行動についての判断は、個別の専門家や金融機関にご相談されることを強くお勧めします。