決算説明：Delta-Fly Pharma（4598）

2026年３月期第２四半期_決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: DFP‑10917の米国での第3相比較試験についてデータクリーニングが完了に近づき、MD Andersonの骨髄検査中央判定を含む全データが揃い次第、DSMB（安全性独立委員会）へ中間解析を提出して評価を受ける予定。併用療法（DFP‑10917 + Venetoclax）の第1/2相（第2相部分）も症例登録が第2段階目標の完了見込みで、DMC評価→FDAとの第2相終了時相談を目指す。将来的にはグローバル製薬企業との連携・グローバル展開を視野に入れている。
• 業績ハイライト: 2026年3月期第2四半期（中間）実績は事業収益0百万円（前中間期比－%）、事業費用831百万円（前中間期916百万円、▲9.3%）。営業損失831百万円（前年同期▲916百万円、▲9.3%）、経常損失840百万円（前年同期▲915百万円、▲8.2%）、中間純損失841百万円（前年同期▲917百万円、▲8.3%）。（数値は百万円、減少は損失縮小＝良い目安）
• 戦略の方向性: 主要候補薬（DFP‑10917、DFP‑14323、DFP‑17729 等）の臨床開発を優先し、中間解析・DMC/DSMB評価、FDA等との相談を経て申請可能性を高める。並行してライセンスアウト（マイルストーン・ロイヤリティ獲得）や市場からの資金調達で開発資金を確保する方針。
• 注目材料:
  • DFP‑10917（米国）第3相比較試験の中間解析データが整い次第DSMB提出予定（臨床効果評価の重要な節目）。
  • DFP‑10917 + VENの第2相部分は症例登録完了見込みで、DMC評価→FDA相談が視野に入る。
  • 第10回新株予約権の行使完了（行使率100%の一部）により資本増（発行済株式数：11月7日現在12,159,900株、資本金等の増加を確認）。潜在希薄化率（第10回新株予約権ベース）24.97%（注意点）。
• 一言評価: パイプライン進捗が明確化しつつある一方で、収益化は未達で資金確保・臨床結果が今後の鍵。

基本情報

• 企業概要: Delta‑Fly Pharma株式会社（東証グロース：4598）
  主要事業分野: がん領域を中心とした創薬・臨床開発（パイプラインの創出・臨床推進、ライセンスアウトによる収益化を目指す）
• 説明会情報: 開催日時: 2025年11月14日（決算説明資料の日付）
  説明会形式: 資料提示（オンライン/オフラインの明記なし）
  参加対象: 投資家/アナリスト等（資料上明記なし）
• 説明者: 発表者（役職）: –（資料中に個別の発表者名・役職の記載なし）
  発言概要: 上記「経営陣のメッセージ」に準ずる
• 報告期間: 対象会計期間: 2026年3月期 第2四半期（中間）決算（概ね2025年4月～9月の中間期）
• セグメント: 事業セグメントの記載はなし（単一事業：研究開発型医薬品事業（臨床開発、ライセンス交渉・収益化））

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円）
  • 事業収益: 0（前年同期比：－%） —（目安）売上認識はない＝無収益フェーズ
  • 事業費用: 831（前年同期916、▲9.3%） —（目安）累積開発投資継続
  • 研究開発費: 697（前年同期782、▲10.9%） —（目安）開発主力で高い比率
  • その他（販売費及び一般管理費）: 133（前年同期133、0.0%）
  • 営業損失（△）: 831（前年同期△916、▲9.3%） 営業損失率: –（売上0のため算出不可）
  • 経常損失（△）: 840（前年同期△915、▲8.2%）
  • 当期純損失（△）: 841（前年同期△917、▲8.3%）
  • 1株当たり利益（EPS）: –（資料未記載）
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率: 2026年3月期通期予想（事業費用1,500、営業損失1,500、経常損失1,510、当期純損失1,512）に対し、第2四半期実績は売上0、費用831で「予算消化率（a/b）」は事業費用55%、研究開発費58%、販売費等46%（資料表記）。
  • サプライズの有無: 会社は通期予想の修正なしと表明。四半期実績は通期計画の進捗範囲内で特段のサプライズは示されていない。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率: 売上0（計画0）、営業損失進捗55%、当期純損失進捗56%（予算消化率と整合）。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: 中期計画のKPI等は資料に定量記載なし（進捗はパイプライン別の臨床進捗で評価）。
  • 過去同時期との進捗率比較: 主要費用・損失は前年同期比でいずれも減少（損失縮小、良い目安）。
• セグメント別状況: セグメント区分は開示されていないが、費用構成は研究開発費（697百万円、約84%）が中心、SG&Aが133百万円（約16%）。研究開発が収益実現前の主要コスト。

業績の背景分析

• 業績概要: 当中間期はライセンス一時金・マイルストーン収入は計上されず（事業収益0）。事業費用は臨床試験の実施体制拡大、症例登録・治験薬製造などの投資を継続した一方で、前年同期比で費用が9.3%減少し、損失はわずかに縮小。
• 増減要因:
  • 増収/減収の主要因: 収益面はライセンス料等の認識なし（通期でも現時点では見込まず）。よって収益増加要因は未発生。
  • 増益/減益の主要因: 営業損失縮小の主因は事業費用の減少（前中間期916→831、▲9.3%）。資料では臨床活動の増加や製造等の支出は継続している旨記載されるが、前期に比べた費用構成・タイミングの差異で中間ベースの減少となったと理解される（詳細内訳・一時要因は未開示）。
• 競争環境: 各パイプラインはAML（急性骨髄性白血病）、肺がん、膵臓がんなど競合治療や多数の開発プログラムが存在する領域。資料では国内外での患者数推計や類似薬の存在を示しており、承認・市場展開には競合との差別化や有効性・安全性の明確化が必要。
• リスク要因: 臨床試験の不確実性（中間解析での否定的結果リスク）、規制当局（FDA等）対応、資金調達・希薄化（新株予約権や私募債等の発行）、グローバル展開に伴う追加費用、サプライチェーン・製造リスク。

戦略と施策

• 現在の戦略: パイプラインの臨床開発を最優先（特にDFP‑10917の第3相・併用試験、DFP‑14323 第3相、DFP‑17729 第2/3相等）。収益化はライセンスアウト（マイルストーン・ロイヤリティ）や市場からの資金調達に依存するため、並行して導出・提携交渉を進める。
• 進行中の施策:
  • DFP‑10917（点滴）: 米国P3の中間解析データをDSMBへ提出予定。DFP‑10917+VENのP‑1/2は第2相部分の症例登録完了見込み→DMC評価→FDA相談予定。
  • DFP‑14323（経口）: 国内P3試験を約30施設で継続。
  • DFP‑17729（経口）: 国内P‑2/3の症例登録開始・継続（第2相部分は国内15施設で実施）。
  • DFP‑14927（DDS静注）: P‑1拡大試験を膵臓がんに対象変更し継続。
  • DFP‑11207（経口）: P‑2試験準備（導出先選定と実施候補国検討中）。
  • DFP‑10825（腹腔投与）: P‑1開始準備。
• セグメント別施策: 全セグメント（各パイプライン）で治験継続・拡大、製剤・原薬の製造準備、開発体制・管理体制強化（人件費、特許関連費等）。
• 新たな取り組み: DFP‑10917の次段階ではグローバル大手製薬企業との連携（共同開発／ライセンス）を模索。

将来予測と見通し

• 業績予想（会社公表、通期 2026年3月期）
  • 売上高（事業収益）: 0（現段階ではマイルストーン等を見込まず）
  • 事業費用: 1,500百万円（予想）
  • 営業損失: △1,500百万円（予想）
  • 経常損失: △1,510百万円（予想）
  • 当期純損失: △1,512百万円（予想）
  • 前提条件: 現時点でライセンス収入等は見込まず。医薬品開発の進捗・臨床結果が将来の収益認識の前提。
• 予想修正:
  • 通期予想の修正有無: 2025年5月15日に公表した通期業績予想に変更はない（今回資料でも同様の見込みを維持）。
  • 修正の理由・影響: 該当なし（現時点で修正なし）。
• 中長期計画とKPI進捗:
  • 中期計画の数値目標（売上・利益・ROE等）は資料に具体値なし（KPIはパイプラインの臨床マイルストーン達成が主）。
  • パイプライン別上市見込みはスライド上に2027〜2030年頃にかけて各P3→申請→上市想定のタイムラインが示されているが、承認・上市は規制当局の審査結果次第。
• 予想の信頼性: 会社は臨床・資金面の不確実性を明示しており、収益は「確実になった段階で適時に見通しを明らかにする」としている。過去の予想達成傾向の記載なし。
• マクロ経済の影響: 為替等の前提は資料に明記なし。資金調達環境（金利・市場環境）の変化は開発資金調達に影響を与えるリスク。

配当と株主還元

• 配当実績:
• 特別配当: なし（資料記載なし）
• その他株主還元: 新株予約権の発行・行使による資金調達（第10回新株予約権の行使等）、私募債（無担保社債）による資金調達の説明あり。株式希薄化リスクに注意（潜在希薄化率：第10回新株予約権ベースで24.97%の示唆）。

製品やサービス（主なパイプライン）

（開発品名／主要適応／開発段階／現状）

• DFP‑10917（点滴静注）: 急性骨髄性白血病（再発・難治性）／P‑3（米国）＋P‑1/2（VEN併用、米国）＋P‑1（日本）／P‑3中間解析データ整備→DSMB提出予定、VEN併用P‑2部は症例登録完了見込み。
• DFP‑14323（経口）: 末期肺がん／P‑3（日本）／国内約30施設で比較試験の症例登録継続。
• DFP‑17729（経口）: 末期膵臓がん／P‑2/3（日本）／第2相部分の症例登録開始・継続（国内15施設）。
• DFP‑11207（経口）: 膵臓・胃がんの術後再発防止／P‑2準備（米国・日本）／導出先選定・実施候補国検討中。
• DFP‑14927（DDS静注）: 固形がん等（DDSによるDFP‑10917放出）／P‑1拡大（米国）／試験対象を膵臓がんに変更して継続予定。
• DFP‑10825（腹腔投与）: 胃・卵巣・膵臓の腹膜播種転移対策／P‑1試験準備（候補国は米国もしくは日本で検討）。
• その他: 各種基礎データは学術誌掲載（Invest New Drugs, Eur J Pharmacol, Adv Drug Delivery Rev等）で安全性・作用機序等のエビデンス提示。
• 協業・提携: 日本新薬（DFP‑10917の日本でのP‑1等）、日本ケミファ（DFP‑14323、DFP‑17729のライセンス契約）などの導出実績・協業あり。
• 成長ドライバー: DFP‑10917のP3中間解析結果とVEN併用P2の評価、DFP‑14323/17729の国内P3/P2/3の進捗、ライセンスアウトによるマイルストーン・ロイヤリティ。

Q&Aハイライト

（資料にQ&A記載なしのため要約）

• 経営陣の姿勢: パイプライン進捗（特にDFP‑10917）を重視し、外部パートナー（大手製薬）との連携を検討する姿勢。収益は確実になった段階で開示するという慎重な姿勢。
• 未回答事項: 臨床の中間解析結果の詳細（有効性の数値・統計的優越性の有無）、将来の具体的なライセンス条件・時期、個別資金調達の追加計画などは未提示。

経営陣のトーン分析

• 自信度: 中立～やや強気（臨床中間解析提出やFDA相談を前向きに言及しており、パイプラインの臨床進捗には自信を示すが、収益見通しは確実になった段階で開示すると慎重）。
• 表現の変化: 前回説明会との比較は資料に明示なし。今回も「計画に変更なし」と強調。
• 重視している話題: DFP‑10917の中間解析と併用療法の進捗、ライセンス・資金調達による開発資金確保。
• 回避している話題: 具体的な収益時期、詳細な臨床データ（中間解析の結果の数値）は未開示。

投資判断のポイント（情報整理）

• ポジティブ要因:
  • 主要候補（DFP‑10917）の第3相中間解析が近づき、DSMB提出が予定される点（重要なマイルストーン）。
  • DFP‑10917 + VEN併用のP2進捗（症例登録完了見込み）とFDA相談計画。
  • 複数パイプラインで同時に臨床段階を進めており、成功すれば複数の収益機会（マイルストーン・ロイヤリティ）が発生する可能性あり。
  • 資金調達（新株予約権、私募債等）で当面の開発資金を確保している点（調達総額等の開示あり）。
• ネガティブ要因:
  • 収益は未実現（事業収益0）、通期でも収益見込まず。引き続き開発投資による損失が継続。
  • 臨床試験の結果不確実性（中間解析で否定的結論となるリスク）。
  • 潜在的希薄化（新株予約権による増株・潜在希薄化率約24.97%等）。
  • 資金調達環境の変化や追加資金の必要性が生じた場合、条件が悪化する可能性。
• 不確実性: DSMB・DMCの判定、FDAの見解、ライセンス先の獲得・条件、臨床試験の登録・完了スケジュール。
• 注目すべきカタリスト:
  • DFP‑10917のP3中間解析提出→DSMB判定の公表（臨床効果判定の有無）。
  • DFP‑10917 + VEN P2のDMC評価→FDAとの第2相終了時相談。
  • DFP‑14323/DFP‑17729のP3/P2進捗（症例登録・結果）。
  • ライセンス契約／マイルストーンやロイヤリティ獲得の公表。
  • 追加の資金調達（条件・規模）の発表。

重要な注記

• 会計方針: 資料上での会計方針変更の記載なし。主要数値は日本基準での単純な損益・貸借の記載（単位：百万円）。
• リスク要因: 臨床開発リスク、資金調達・希薄化リスク、規制承認リスク、マクロ経済（市場環境）による調達条件悪化リスク等が明示されている（将来予測に関する注意事項）。
• その他: 第10回新株予約権等の発行・行使に関する詳細、資金使途と充当状況（各パイプライン別の調達額と充当額）が開示されている（合計調達5,048百万円、充当済3,275百万円：単位は百万円）。

（注）本まとめは提示資料（2026年3月期第2四半期 決算説明資料：Delta‑Fly Pharma）に基づく事実関係の整理であり、投資助言を行うものではありません。数値は資料記載のまま百万円単位で記載、また不明な項目は“–”で示しています。

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