決算説明：サンバイオ（4592）

2025年１月期決算説明会資料

業績サマリー

• 主要指標:
  • 営業利益: 4,539百万円(2024年1月期実績) → ▲3,516百万円(2025年1月期実績)
  • 経常利益: 2,644百万円(2024年1月期実績) → ▲2,882百万円(2025年1月期実績)
  • 純利益: ▲2,644百万円(2024年1月期実績) → ▲2,882百万円(2025年1月期実績)

業績の背景分析

• 業績概要: SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの活動費用が主なものとなり、事業費用3,516百万円を計上
• 増減要因:
  • 研究開発費: 2,849百万円(2024年1月期実績) → 2,357百万円(2025年1月期実績)
  • 事業費用: 4,539百万円(2024年1月期実績) → 3,516百万円(2025年1月期実績)

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 米国事業の再始動
  • 脳梗塞への再チャレンジ
  • 日本のマザー拠点化
• 進行中の施策:
  • アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用及び、国内での市販後に向けた製造・流通・販売体制構築に向けた費用を計上
  • 第2回目の市販品製造結果については適合。あと1回の適合する製造を行った後、その結果を用いて一変申請を行う予定。
  • JCRファーマとのアクーゴ®に係る商用製造に向けての試製造に係る製造受委託契約を締結

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 研究開発費: 2,357百万円(2025年1月期実績) → 2,405百万円(2026年1月期業績予想)
  • 事業費用: 3,516百万円(2025年1月期実績) → 3,509百万円(2026年1月期業績予想)
  • 営業利益: ▲3,516百万円(2025年1月期実績) → ▲3,509百万円(2026年1月期業績予想)
  • 当期純利益: ▲2,882百万円(2025年1月期実績) → ▲3,554百万円(2026年1月期業績予想)
  • $USレート(円): 141.91(2025年1月期実績) → 155.00(2026年1月期業績予想)

製品やサービス

• 製品: アクーゴ®脳内移植用注
• 協業・提携: JCRファーマとのアクーゴ®に係る商用製造に向けての試製造に係る製造受委託契約を締結

重要な注記

• その他:
  • 2025年3月3日に第三者割当による新株式発行及び無担保転換社債型新株予約権付社債の発行の結果、約20億円を調達
  • 疾患啓発サイト「TBIナビ®」(URL: https://tbi-navi.jp/)にて疾患啓発動画を公開
  • 2025年1月期第2四半期 決算説明会資料より、米国事業の再始動、脳梗塞への再チャレンジ、日本でのマザー拠点化を推進
  • 2025年2月6日、アクーゴ®脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる第二回目の製造結果について、規格試験及び特性解析が終了し、全ての基準値を満たし適合となった。
  • 2025年1月31日、JCRファーマとのアクーゴの脳内移植用注の商用製造に向けての試製造に係る製造受委託契約を締結
  • 2024年7月31日に厚生労働省より条件及び期限付き承認を取得
  • 2025年1月期第2四半期の想定されるイベントとして、日本でアクーゴ®の一変承認取得(出荷解除)とTBIのP3臨床試験についてFDAと協議を再開、米国でTBIのP3臨床試験実施内容についてFDAと合意を予定

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