決算説明：クリングルファーマ（4884）

2025年９月期 第２四半期決算説明会 質疑応答について

基本情報

• 企業概要: クリングルファーマ株式会社、主要事業分野: 創薬、代表者名: 代表取締役社長 安達喜一
• 説明会情報: 開催日時: 2025年5月16日、説明会形式: オンライン、参加対象: 個人投資家向け
• 説明者: 取締役経営管理部長 村上浩一
• 報告期間: 2025年9月期 第2四半期

業績サマリー

• 主要指標:
• 進捗状況:
  • 脊髄損傷急性期の承認申請について、PMDAとの協議を進めている。
  • 声帯瘢痕の第III相臨床試験の症例組入れ完了は、2025年12月を目指す。

業績の背景分析

• 業績概要:
  • 脊髄損傷急性期の承認申請に向け、PMDAとの協議を進めている。
  • 声帯瘢痕の第III相臨床試験の症例組入れが遅延。
  • ALS 第II相臨床試験のバイオマーカー解析が進行中。
• リスク要因:
  • 脊髄損傷急性期の承認申請の遅延。
  • 資金調達の必要性。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  • 脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALSなどの疾患領域における新薬開発。
  • 北米での脊髄損傷急性期の開発。
• 進行中の施策:
  • 脊髄損傷急性期のPMDAとの協議。
  • 北米でのIND申請に向けた準備。
  • 声帯瘢痕の第III相臨床試験の症例組入れ。
  • ALS 第II相臨床試験のバイオマーカー解析。
• セグメント別施策:
  • 脊髄損傷急性期: PMDAとの協議、北米でのIND申請準備、患者へのインタビュー実施。
  • 声帯瘢痕: 第III相臨床試験の症例組入れ。
  • ALS: 第II相臨床試験のバイオマーカー解析。

将来予測と見通し

• 業績予想:
  • 2025年9月期は、脊髄損傷急性期パイプラインの国内製造販売承認申請に係るマイルストーン収入を見込み、売上高は272百万円（当事業年度比239.8%増）を予想。

製品やサービス

• 製品:
  • 脊髄損傷急性期治療薬、声帯瘢痕治療薬、ALS治療薬など。
• 協業・提携:
  • クラリス・バイオセラピューティクス社との協業（眼科領域の開発）。
  • 東北大学との共同研究（ALSのバイオマーカー解析）。

重要な注記

• リスク要因:
  • 脊髄損傷急性期の承認申請の遅延による資金調達の必要性。
• その他:
  • PMDAとの協議内容については、合意が得られ次第、速やかに開示する。
  • 新規パイプラインの開発も検討中。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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