決算説明：ヘリオス（4593）

2025年12月期第１四半期決算説明資料

基本情報

• 企業概要: 株式会社ヘリオス, 主要事業分野（事業概況の記載なし、パイプラインから再生医療分野と推測）、代表者名（記載なし）
• 説明会情報: 開催日時（2025/5/13）、説明会形式（記載なし、Online/Offline不明）、参加対象（記載なし）
• 説明者: 記載なし
• 報告期間: 2025年12月期 第1四半期 (1月～3月)
• セグメント:
  • 医療材料 (HLCM051培養上清、Universal Donor Cell、iPS細胞株など)
  • 骨髄由来幹細胞 (ARDS、脳梗塞急性期、外傷)
  • iPS細胞 (細胞置換、がん免疫細胞療法)

業績サマリー

• 主要指標:

  • 売上収益：38百万円（前年同期比 +27百万円）
  • 営業利益：744百万円（前年同期比 +744百万円）、販売費及び一般管理費の減少 (+85百万円)、研究開発費の減少 (+201百万円)
  • 当期利益：▲2,562百万円（前年同期比 +2,562百万円）、金融収益の減少 (△30百万円)、金融費用の増加 (+343百万円)
  • 研究開発費：482百万円（前年同期比 ▲201百万円）
  • 当社従業員数：57名（前年同期比 +3名）

  (注) 財務数値の詳細については、第1四半期決算短信 P9を参照のこと。

  業績の背景分析

  • 業績概要:
  • 前年同期比で研究開発費は2.0億円減少し、当期利益は▲25.6億円となった。
  • ARDS治療薬の日本国内での条件及び期限付承認及び本承認に向けた臨床データパッケージの内容についてPMDAと合意し、製造を含めた全パートに合意。
  • 培養上清に関しAND medical社と供給契約締結、初回分を受注。
  • Akatsuki社とeNK®細胞の共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結。
  • 4月の実績として、ARDS治療薬のグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）への国内被験者組み入れについてPMDAと合意、対面助言完了。
  • NEDO公募事業に採択され、脳梗塞急性期治療薬について、国内での条件及び期限付承認申請を行う方針を決定。
  • 増減要因:
  • 営業利益の増加：販売費及び一般管理費の減少、研究開発費の減少。
  • 当期利益の減少：金融収益の減少、金融費用の増加（デリバティブ評価損、有価証券評価損）。

戦略と施策

• 現在の戦略:Hybrid戦略。「収益化への三本の柱」として、成長ドライバーである米国市場開発を加速し、他資産は収益化を図る。
• 進行中の施策:
  • ARDS治療薬:
  • 日本国内での条件及び期限付承認申請に向け、製造/臨床パッケージ、グローバル第3相試験への国内被験者組み入れについてPMDAと合意。
  • 米国でのグローバル第3相試験準備（FDAと試験デザイン合意済）。
  • 第2相試験（ONE-BRIDGE試験）の良好な結果とグローバル第3相試験の実施を前提に、国内での条件及び期限付承認申請準備。
  • 脳梗塞急性期治療薬:
  • 日本国内での条件及び期限付承認申請を行う方針を決定。
  • 医療特化型のLLMを開発し、電子カルテと連携したデータ収集体制を構築。
  • PMDAと製造販売後調査での調査項目の合意を含めて協議し、条件及び期限付承認申請を目指す（先駆け審査指定品目）。
  • NEDO公募事業に採択され、LLM構築を決定。
  • 培養上清 (HLCM051):
  • AND medical社と培養上清供給契約を締結。初回発注分として4億2,000万円相当の製品を受注。2億円を先払い受領予定。
  • 今後の発注時期、出荷量・出荷時期について協議のうえ順次決定。販売単価は品質確認後に決定予定。
  • 2024年より実施中の共同研究における最終マイルストーン達成の対価6,000万円を2025年5月に受領予定。
  • eNK®細胞:
  • Akatsuki社と共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結。
  • 共同事業契約により、Akatsuki社が研究開発を主導し、当社は研究開発業務を受託。研究開発資金負担の軽減を見込む。
  • ライセンスオプション契約により、eNK®細胞のがん領域を主とした研究・開発・製造・販売に関するライセンス契約を締結するオプション権を付与。
• セグメント別施策:
  • 医療材料: 培養上清は2024年~共同研究の推進、AND medical groupよりマイルストーン受領、初回供給契約締結、2025年外販開始。SIFU技術は日米のパートナー候補と販売協議中。
  • 骨髄由来幹細胞: ARDSはグローバル第3相試験準備、日本国内での条件期限付承認申請準備。脳梗塞急性期は日本国内での条件期限付承認申請方針。外傷は米国国防総省予算で第2相試験。
  • iPS細胞: 細胞置換は株式会社RACTHERA*と共同開発。がん免疫細胞療法は株式会社Akatsuki Therapeuticsが研究開発を主導。

将来予測と見通し

• 中長期計画: 2025年度通期の主要マイルストーンとして、ARDS治療薬の日本国内での条件及び期限付承認の申請、ARDS治療薬の米国を中心としたグローバル第3相試験の開始、脳梗塞急性期治療薬の日本国内での条件及び期限付承認の申請、培養上清の本格的出荷及び売上計上を掲げている。

製品やサービス

• 製品:
  • HLCM051（ARDS治療薬）: 第2相試験良好な結果、グローバル第3相試験準備、日本国内での条件付き承認申請準備。
  • HLCM051（脳梗塞急性期治療薬）: 国内での条件付き承認申請方針決定、LLM連携レジストリを用いた製造販売後調査実施。
  • HLCM051（外傷）: 米国での第2相試験（MATRICS-1試験）実施中。
  • 培養上清: AND medical社と供給契約締結。
  • eNK®細胞: Akatsuki社と共同事業契約・ライセンスオプション契約締結。
• 協業・提携:
  • AND medical社（培養上清供給契約）
  • Akatsuki社（eNK®細胞共同事業・ライセンスオプション契約）
  • RACTHERA社（iPS細胞を使った細胞置換: RPE細胞 共同開発）
  • Akatsuki Therapeutics（iPS細胞を使ったがん免疫細胞療法 研究開発主導）

重要な注記

• その他:
  • 事業全般については「事業計画及び成長可能性に関する事項」を参照のこと。
  • 学会発表・論文掲載：2025年1月29日付でRegenerative Therapyに論文掲載。
  • 金融収益・金融費用について補足説明あり。

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