決算説明：ステムリム（4599）

2025年７月期決算説明資料

株式会社ステムリム（証券コード：4599） 2025年7月期 通期決算説明 会資料 要約

以下は、提供いただいた決算説明資料（2025年7月期 通期決算説明資料、発表日：2025年9月12日／代表取締役社長CEO 岡島 正恒）を、個人投資家向けに整理した要点まとめです。不明項目は「–」と表記しています。投資助言は行いません。

基本情報

• 企業名：株式会社ステムリム（StemRIM Inc.）
• 主要事業分野：再生誘導医薬® の研究開発（創薬ベンチャー、大学発バイオテック）
• 代表者名：岡島 正恒（代表取締役社長 CEO）
• 説明会情報
  • 開催日時：2025年9月12日（資料表題・日付）
  • 説明会形式：–（資料から明示されず）
  • 参加対象：–（資料から明示されず）
• 説明者（発表者）：
  • 岡島 正恒（代表取締役社長 CEO） — 会社概要、研究開発進捗、決算ハイライト、事業開発活動等の説明が中心
  • その他登壇・紹介者（役職）：玉井 克人（取締役 CSO / ファウンダー）等が資料に記載（研究・科学的背景やパイプライン説明で言及）
  • 発言概要：企業ミッション（再生誘導医薬® の開発）、レダセムチドを中核とした臨床開発状況（脳梗塞のグローバル後期第Ⅱ相の治験計画変更、表皮水疱症の追加第Ⅱ相の患者組入完了等）、パイプライン整理、知財戦略、財務状況（研究開発費・現預金・キャッシュバーン）および導出（ライセンスアウト）促進の取り組み。
• 報告期間：
  • 対象会計期間：2025年7月期（通期）
  • 決算説明資料開示日：2025年9月12日（資料表題日）
• セグメント：
  • 事業セグメント名称と概要：単一事業領域として「再生誘導医薬® の研究開発事業（創薬・臨床開発・知財構築・導出を目指す）」。製品化後は製薬企業へのライセンスアウト（開発権・製造権・販売権の付与）を基本ビジネスモデルとする。

業績サマリー（2025年7月期）

• 主要指標（単位：百万円）
  • 事業収益：0（2025年7月期はマイルストーン収入、契約一時金の計上なし）
  • 研究開発費：1,394（対前期 -57）
  • 事業費用合計：1,971（対前期 -104）
  • 営業利益（損失）：△1,971
  • 経常利益（損失）：△1,970
  • 当期純利益（損失）：△1,929
  • 現金及び預金残高：6,994（百万円）＝約69.9億円（期末）
• その他主要指標（資料内）
  • 年間研究開発費（P/Lベース、24年8月～25年7月）：13.9億円（スライド表示）
  • キャッシュバーンレート（通期実績）：1.17億円／月
  • 臨床開発開始済みのパイプライン本数：5本（レダセムチド等）
  • 特許合計：136件（申請中 84件、2025年7月末時点）
• 進捗状況（中期経営計画等に対する達成率）
  • 明示的な数値目標や達成率は資料に記載なし。主な注記として、期末現預金で「2028年までの研究開発活動のための十分な資金を確保」と表明（2026年7月期の支出見込：14.3〜19.1億円見込み）。
• セグメント別状況
  • 事業収益ベースでのセグメント別売上は存在せず（2025年7月期は事業収益なし）。過去年度は断続的に導出収益等が計上されている（例：2023年7月期 2,350 百万円等）。

業績の背景分析

• 業績概要（ハイライト・トピックス）
  • 主要ハイライト
  • レダセムチド（HMGB1ペプチド）：
  • 表皮水疱症（栄養障害型）を対象とした追加第Ⅱ相試験：最終症例の登録完了（2025年7月）。オーファンドラッグ指定（2023年5月）。資料では上市見通しを～2028年3月程度と示唆。
  • 急性期脳梗塞を対象としたグローバル後期第Ⅱ相試験：中間解析実施に伴う治験計画変更（2025年2月／中間解析は2025年4月公表）。脳梗塞治療体系の変化（血管内再開通療法＝血栓回収等の普及）を踏まえ、血管内再開通療法実施コホートを追加し、用量2 を中止（無益性解析に基づく）。
  • 研究プロジェクトの整理（パイプラインの開発コード整理、TRIM3/TRIM4 等の次世代候補の選定と導出準備）。
  • 知財強化：世界各国で特許成立および出願推進（特許136件、申請中84件）。
• 増減要因（業績の増減に寄与した要因）
  • FY2025に事業収益が無かったことが主因で収益ゼロ。これは「創薬バイオベンチャーの不安定な収益構造」に起因（期中にマイルストーン収入や契約一時金の計上がなかった）。
  • 研究開発活動は継続しているため研究開発費は継続計上（ただし前期比で若干減少）。
  • 臨床開発における治験設計変更は、標準治療の進展（血管内治療等）によるもので、治験対象の追加や用量中止が発生。
• 競争環境・競争優位性の変化
  • 再生誘導医薬®（薬剤投与で体内の間葉系幹細胞を動員し損傷組織に集積させるアプローチ）は、従来の細胞治療や化合物医薬品と異なる位置づけを主張。資料では「品質管理・製造面での優位」「免疫拒絶がない」「幅広い適応の可能性」等を挙げるが、詳細な競合製品や企業との比較データは資料内に限定的。
  • 臨床領域（脳梗塞、表皮水疱症等）は標準治療の進化（例：血栓回収の普及）があり、これが治験設計や競合優位性に影響。
• リスク要因（業績に影響する外部要因、資料記載含む）
  • 臨床開発の不確実性（治験結果・中間解析での無益性・用量変更・組入れ遅延等）
  • 規制や承認プロセスの不確実性（各国での承認期間、優先審査の適用可否）
  • 標準治療の進化による治験デザイン変更や競争激化（既存治療との併用・比較）
  • ファイナンスリスク（ライセンス収入が不定期のため資金繰りの管理が重要。ただし資料では現預金で2028年までの研究活動は確保と明示）
  • サプライチェーン・製造に関するリスク、知財紛争リスク、為替・マクロ影響等（資料一般の免責事項に含意）

戦略と施策

• 現在の戦略（中期経営計画・事業戦略）
  • 中核戦略は「再生誘導医薬®（レダセムチド等）の臨床開発推進」と「研究成果の知財化によるグローバル導出（ライセンスアウト）」。
  • 次世代ペプチド（TRIM3、TRIM4 等）を選定し、疾患モデルデータを拡充することで有利な導出交渉を目指す。
  • 共同研究や大学（大阪大学）との協働研究体制を活用して科学基盤を強化。
• 進行中の施策（具体的プロジェクト・進捗）
  • レダセムチド：
  • 表皮水疱症：追加第Ⅱ相の最終症例登録完了（2025年7月）。オーファンドラッグで優先審査の対象になりうる。
  • 急性期脳梗塞：グローバル後期第Ⅱ相の中間解析を経てプロトコール変更（コホート追加・用量2 中止）。総症例数（4群合計）679例に変更。主要評価は90日後mRS、投与は発症から25時間以内で1.5 mg/kg、1日90分投与×5日。
  • 次世代（TRIM3/TRIM4）：多数の候補ペプチドから2本を選定し、疾患モデルデータ拡充と適応症拡大を進める。
  • 事業開発（導出交渉）：国内外複数の製薬企業と交渉継続、学会・カンファレンス（BioJapan、J.P.Morgan、BIO Boston等）での活動。
• セグメント別施策
  • 研究開発：パイプラインの優先順位付け・開発コード整理、動物データの充実、グローバル治験の実施準備。
  • 知財：各国での特許出願・成立を推進（136件成立、申請中84件）。
  • 事業開発／ライセンシング：導出交渉と導出先を想定したデータ整備（有利な交渉のためのデータ拡充）。

将来予測と見通し

• 業績予想（次期）
  • ただし将来の案件別上市見通しの目安：
  • 表皮水疱症（レダセムチド）：資料では～2028年3月上市予定の見通しを示唆（出所注記あり）。
  • 急性期脳梗塞（レダセムチド）：資料では2028.4～2031.3 上市予定（出所注記あり）。
• 中長期計画（中期経営計画の進捗と目標達成可能性）
  • 中核目標は臨床段階のパイプラインを導出または承認まで進めること。資金面では期末現金69.9億円により「2028年までの研究開発活動のための十分な資金を確保」としている。進捗は臨床試験の中間解析や症例登録完了などで前進しているが、最終的な成功は臨床結果と導出交渉に依存。
• マクロ経済の影響
  • 為替・金利など一般的なマクロ要因は会社業績に影響する可能性あり（資料には明示的な影響試算なし）。
  • 臨床・規制面では各国の承認制度や優先審査制度（オーファンドラッグ指定等）が承認スケジュールに影響。
  • 標準治療の技術進歩（例：血管内治療普及）は治験設計や結果解釈に直接影響。

配当と株主還元

• 特別配当：資料に特別配当の記載なし → なし（現状の資料では特別配当の言及なし）

製品やサービス（研究開発パイプライン等）

• 主要製品候補（資料記載）
  • レダセムチド（HMGB1ペプチド、再生誘導医薬®）：主力候補
  • 適応症例：表皮水疱症（栄養障害型）、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、変形性膝関節症、慢性肝疾患 等
  • 臨床状況：表皮水疱症 追加第Ⅱ相患者組入れ完了、急性期脳梗塞 グローバル後期第Ⅱ相でプロトコール変更（中間解析による）
  • 次世代ペプチド：TRIM3、TRIM4（複数候補から選定、疾患モデルでのデータ拡充中）
  • その他：TRIM5（局所投与型）、SR-GT1（幹細胞遺伝子治療）、治療用自己細胞採取デバイス 等（パイプライン整理あり）
• サービス／ビジネスモデル
  • 創薬研究開発型企業として、製薬企業に対する開発権・製造権・販売権のライセンスアウト（ロイヤリティ、マイルストーン、契約一時金等）を収益源とするモデル。
  • 大阪大学との共同研究・共同出願による研究基盤。
• 協業・提携
  • 大学連携：大阪大学（再生誘導医学協働研究所との共同研究）
  • 事業開発：国内外複数の製薬企業と導出交渉を実施（具体的社名の公表は資料に限定的）
  • 学会・カンファレンス参加：BioJapan、J.P.Morgan Healthcare Conference、BIO International Convention 等で導出活動を展開

重要な注記（会計・リスク等）

• 会計方針：
  • 資料には特異な会計方針変更の記載なし。ただし、研究開発費はP/Lベースでの年間研究開発費の表示あり。
• リスク要因（特記事項）
  • FY2025はマイルストーン収入がなく事業収益ゼロであったこと、今後も導出収入は不定期となる点を明示。
• その他（今後のイベントや重要告知）
  • 臨床イベント：グローバル後期第Ⅱ相（脳梗塞）の進捗および表皮水疱症追加第Ⅱ相の追跡／評価結果発表等が将来の重要イベント。
  • 事業開発：導出交渉の継続、TRIM系候補の導出準備、知財出願・成立の継続が重要。

補足（資料中の定性的ポイント）
– 事業モデルは「大学発の創薬研究開発型」で、上市までの期間は一般に10～15年と説明。上市や導出により収益化を目指すモデルであるため年度毎の収益は不安定。
– 科学的背景：HMGB1 タンパク由来のA-box領域を用いたペプチド（レダセムチド）は、骨髄間葉系幹細胞を血中へ動員し損傷組織へ誘導する「再生誘導」機序を想定している。
– 知財は多国で出願・成立を進めており、グローバル展開を想定した特許ポートフォリオを構築中。

不明な項目や追加で確認したい点があればお知らせください。必要であれば、特定スライドの数値や臨床試験プロトコールの補足説明、資金繰りの前提（想定支出内訳）等についても抜粋して整理します。

上記の内容は、AIによる自動要約に基づいて作成されたものであり、正確性や網羅性について保証するものではありません。内容の解釈や利用に際しては、必ず公式の決算説明 をご参照ください。信頼性を確保するよう努めていますが、情報の完全性についてはご自身での確認をお願い致します。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.1)」によって自動生成されました。

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