決算説明：窪田製薬ホールディングス（4596）

2025年12月期 第2四半期決算説明資料

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: 代表取締役 窪田良（CEO）が第37回新株予約権（業績連動型有償ストックオプション）発行について説明。行使条件は2027–2031のいずれかで事業収益が500百万円を超えた場合に限定され、経営陣と株主の利害一致を図る意図を強調。
• 業績ハイライト: 2025年中間期の事業収益は13百万円（前年同期比 +30.6%：良い目安）、事業費用は431百万円（前年同期比 △37.1%：良い目安）。営業損失は縮小するも営業損失△450百万円（依然赤字：悪い目安）。
• 戦略の方向性: ウェアラブル近視デバイス「Kubota Glass®」の中国市場本格展開（販売網構築・大規模臨床開始）、スターガルト病薬「エミクススタト塩酸塩 RETAKU®」は欧州でのコンパッショネート・ユースを使った早期商業化推進と米国でのピボタル試験要件確認・パートナー探索、在宅·遠隔網膜モニタリング機器 eyeMO® の共同研究進展。
• 注目材料:
  • 第3相試験でRETAKUは主要評価項目未達（全体）だが、サブグループ（病変 <4.4mm²）では2年間で有意差（40.5%減少、p=0.0216）を確認 → 欧州でのコンパッショネート・ユース活用と販売パートナー交渉を推進。
  • 第37回新株予約権：5,925,000株（発行済株式の約9.88%相当）を窪田氏に割当。行使は高ハードル（事業収益500百万円超）に依存。
  • 手元資金は期首1,455百万円→1,140百万円（△315百万円、△21.7%：悪い目安）。
• 一言評価: 研究開発・海外展開の進展は確認できるが、資金状況と主力パイプライン（RETAKUの第3相）結果の不確実性が短中期の最大リスク。

基本情報

• 企業概要: 窪田製薬ホールディングス株式会社（Kubota Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.）、医薬品・医療機器の開発・販売。代表者 窪田 良（代表取締役会長、社長兼CEO）。
• 説明者: 窪田 良（代表取締役会長、社長兼CEO）
  発言概要: 第37回ストックオプションの目的・条件説明、企業価値向上に向けたコミットメント表明。決算概要と主要事業（RETAKU、Kubota Glass、eyeMO）について報告。
• セグメント:
  • 医薬品：低分子（エミクススタト塩酸塩 RETAKU®、VAP-1阻害剤 等）
  • 医療機器：ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®、在宅・遠隔網膜モニタリング機器 PBOS/eyeMO®、超小型診断装置 SS‑OCT（NASA関連）
  • 研究開発／共同研究：大学・医療機関（ハーバード、シンガポール国立病院等）との共同研究

業績サマリー

• 主要指標（単位：百万円、前年同期比は必ず%表示）
  • 事業収益（売上相当）: 13 百万円、前年同期比 +30.6%（良い目安）
  • 事業費用: 431 百万円、前年同期比 △37.1%（良い目安）
  • 売上原価: 4.6 百万円、前年同期比 +119.5%（増加：要注視）
  • 研究開発費: 144 百万円、前年同期比 △52.9%（大幅減：良い/悪いは背景次第）
  • 販売費及び一般管理費: 283 百万円（中間期表）、前年同期比 △25.2%（良い目安）
  • 営業利益: △450 百万円（損失）、前年同期（△675）から改善（良い方向）
  • 経常利益: –（明示なし）
  • 親会社所有者に帰属する中間利益（純利益相当）: △450 百万円
• 予想との比較:
  • 会社予想に対する達成率: 通期業績予想は未開示（会社は「開示に資する合理的な算出が可能になり次第開示」）。よって達成率算出不可（–）。
  • サプライズの有無: 四半期・中間で開示済の業績に関する会社予想がないため、サプライズ該当なし。
• 進捗状況:
  • 通期予想に対する進捗率（売上・営業利益・純利益）: 通期予想未開示のため算出不可（–）。
  • 中期経営計画や年度目標に対する達成率: –（開示なし）。
  • 過去同時期との進捗率比較: 中間期で事業収益は前年同期10→13百万円（+30.6%）、事業費用は685→431百万円（△37.1%）。営業損失は改善（△675→△450）。
• セグメント別状況:（数値開示は限定的）
  • Kubota Glass®：販売による事業収益増加を明記（中国市場の本格展開が要因）。
  • RETAKU®：臨床結果（第3相）により事業化戦略が変化（欧州でコンパッショネート・ユース活用の早期商業化推進）。
  • eyeMO®（PBOS/SS‑OCT）：共同研究・臨床試験進行中（ハーバード、NUH等）。
    （売上高のセグメント別金額・成長率は開示なし → 使用項目は補足情報のみ）

業績の背景分析

• 業績概要: 中間期はKubota Glass®の販売立ち上がりにより事業収益が増加。研究開発費・販管費の抑制により事業費用が大幅に減少し営業損失が縮小した一方、手元資金は減少。
• 増減要因:
  • 増収の主要因: Kubota Glass®の販売増（特に海外、中国への進出準備との関連）。
  • 減収/増益の主要因: 研究開発費の減少（Kubota Glass®関連開発費低下）、特許関連費用・報酬減少により販管費も減少。売上原価の増加は製品販売立ち上がりや原価構成の変動を反映している可能性あり（要監視）。
• 競争環境:
  • Kubota Glass®分野では多焦点コンタクト等の近視抑制製品（例：MiSight®）が既に市場にあり、ARを使った能動的アプローチで差別化を図る。
  • RETAKU®はオーファンドラッグ指定の優位性を持つが、第3相主要評価未達で米国等での承認・商業化には追加エビデンス（ピボタル試験等）が必要。競合薬や治療法との相対評価が今後の鍵。
• リスク要因: 為替変動、資金調達の低減、臨床開発結果不確実性（RETAKUの第3相主要評価未達が示す通り）、中国市場での販売立ち上がりの遅延、手元資金の減少（短期的流動性リスク）、特許／規制リスク。

戦略と施策

• 現在の戦略:
  1) Kubota Glass®の海外（中国、台湾、シンガポール等）での販売網構築と大規模臨床による需要拡大。
  2) RETAKU®の欧州におけるコンパッショネート・ユース活用での早期商業化推進と販売パートナー契約。米国ではピボタル試験要件の確認と共同開発パートナー探索。
  3) eyeMO®の共同研究（ハーバード、NUH等）を通じた実用化と商業パートナー探索。
  4) 生産体制の合理化、人件費見直し、資本業務提携・新たな資金調達の推進。
• 進行中の施策: 中国での展示会出展、販売代理店網強化、SNSマーケティング、Kubota Glass®の中国での大規模臨床試験開始（予定）。RETAKU®はサブグループ解析に基づく戦略転換（EUでのコンパッショネート活用）。
• セグメント別施策:
  • 医療機器（Kubota Glass®）: 市場調査→販売代理権の意向表明締結（坂田製薬等）→大規模臨床→生産合理化。
  • 医薬品（RETAKU®）: サブグループ解析を踏まえた整理（病変 <4.4mm²）→欧州コンパッショネート・ユースでの早期販売パートナー交渉→米国でのピボタル要件確認と共同開発パートナー募集。
  • 在宅診断（eyeMO®）: ハーバード、NUH等との共同研究・臨床を継続し、実用モデル検証と商業化パートナー探索。
• 新たな取り組み: 第37回ストックオプション発行（業績連動・高ハードル条件）により経営インセンティブを調整。連結子会社に伴う和解金（1.48百万米ドル）計上予定。

将来予測と見通し

• 業績予想: 会社は2025年度通期の具体的数値予想を未開示（表では「-」）。理由：海外売上の立ち上がり遅延、営業損失とキャッシュフローのマイナス継続、資金調達額の減少により合理的算出が困難のため。
  • 予想の前提条件: 為替レート、需要見通し等は提示なし。
  • 経営陣の自信度: 通期予想未公表であり、現時点では不確実性を明示（自信度は限定的）。
• 予想修正: 通期予想の修正有無: そもそも通期予想が未提示（–）。
• 中長期計画: 中期的にはKubota Glass®の海外販売拡大、RETAKU®の地域別早期商業化（EUのコンパッショネート利用）、VAP‑1阻害剤やeyeMO®等パイプラインの進展で事業収益拡大を目指す。ストックオプション行使条件（事業収益500百万円超）など中長期目標のハードルを提示。
• 予想の信頼性: 過去の開示実績から保守的/楽観的評価に関する明確な統計は開示なし（–）。ただし会社自身が「不確実性が高い」と明示。
• マクロ経済の影響: 為替、資金調達環境、規制・承認環境、中国市場の需要動向等が影響大。

配当と株主還元

• 配当方針: 特段の変更は記載なし。2025年度の配当予想は未開示（–）。
• 配当実績: 中間配当、期末配当、年間配当の金額: –（開示なし）。
• 特別配当: 無し（開示なし）。
• その他株主還元: 第37回有償ストックオプション発行（窪田氏向け）により行動インセンティブを設定。自社株買い・株式分割等の開示は無し。

製品やサービス

• 製品:
  • Kubota Glass®（ウェアラブル近視デバイス）：ARを使った「能動的近視性デフォーカス」技術。短時間（1–2時間/日）使用での近視抑制を目指す。複数の小規模臨床・パイロットで眼軸短縮等の効果報告（例：眼軸差 -11μm、-72.6μm、併用効果など）。中国市場でのターゲット人口 32百万人、目標シェア 5%、推定目標売上規模 約5,600億円（会社推計）。
  • エミクススタト塩酸塩 RETAKU®（スターガルト病、増殖糖尿病網膜症）：VCM技術に基づく低分子薬。第3相は主要評価未達だがサブグループで有意差。米国・欧州・日本での上市を目指す（EUでのコンパッショネート利用による早期商業化を推進）。
  • eyeMO®（PBOS、超小型OCT等）：在宅・遠隔網膜モニタリング機器。ハーバード、シンガポール国立病院等で共同研究・臨床実施中。
  • SS‑OCT（超小型眼科診断装置）：NASA/TRISHとの共同開発で宇宙飛行士の神経眼症候群モニタリングを目指す。
• 協業・提携: NASA（TRISH）、ハーバード大学付属ジョスリン糖尿病センター、シンガポール国立病院、坂田製薬（中国の販売代理意向表明）等。
• 成長ドライバー: Kubota Glass®の中国・アジア展開、RETAKU®の欧州早期商業化（コンパッショネート・ユース）、eyeMO®の臨床実用化と販路確立。

Q&Aハイライト

• Q&Aの開示: 本資料にQ&Aセッションの抜粋は記載されていないため、重要なやり取りは不明（–）。
• 経営陣の姿勢: ストックオプションや欧州での早期商業化等、攻めの姿勢と同時に資金確保・コスト削減を明確に示すバランスの取れたスタンス。
• 未回答事項: 通期業績予想の未提示、詳細な資金調達計画、各製品のセグメント別収益内訳等は未回答／未開示（–）。
• ポジティブ要因:
  • Kubota Glass®の海外市場（特に中国）での本格展開が進行しており短期の売上増が期待される（ただし規模は現時点で限定的）。
  • RETAKU®はサブグループで有意差を確認、EUでのコンパッショネート・ユース活用という事業化ルートを追求している点（承認プロセス短縮可能性）。
  • 特許ポートフォリオ（約121件）や研究連携（ハーバード、NASA等）といった技術的・学術的優位性。
• ネガティブ要因:
  • 主要第3相試験の主要評価未達（RETAKU）：全体の承認可能性・商業化タイミングに不確実性。
  • 手元資金の減少（期首1,455→1,140百万円、△21.7%）と営業キャッシュフローのマイナス継続。
  • 通期業績予想未開示に伴う短期的な見通し不透明性。
  • 第37回新株予約権による潜在的希薄化（最大9.88%相当の株数を示す割当）。
• 不確実性: 中国市場での販売立ち上がり時期と規模、RETAKUの米国での追加試験要件、資金調達環境、規制当局の判断。
• 注目すべきカタリスト:
  • Kubota Glass®の中国における大規模臨床開始・販売進捗（Q3以降の売上動向）。
  • RETAKU®に関する欧州でのコンパッショネート・ユースを用いた販売パートナー締結（Q3以降の契約発表）。
  • 資金調達の具体的手段（資本提携、第三者割当等）や通期予想の提示。
  • eyeMO®の共同臨床（ハーバード、NUH）の成果公表や商業パートナーの発表。

重要な注記

• 会計方針: 特段の会計方針変更に関する記載はなし（–）。
• リスク要因（資料注記含む）: 開示資料の免責事項に基づき、将来予測は不確実性を伴うと明示。主なリスクとして市場環境、金利・為替、規制・承認、研究開発の不確実性等を指摘。
• その他: 連結子会社における和解金1.48百万米ドルを2025年12月期のその他収益に計上予定。

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このレポートは、AIアドバイザー「シャーロット (3.0.4)」によって自動生成されました。

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