決算説明：クリングルファーマ（4884）

2025年９月期 通期決算説明会 質疑応答について

エグゼクティブサマリー

• 経営陣のメッセージ: PMDAと「脊髄損傷急性期」に関して追加治験の実施で合意に向け協議中。年内に協議が進み、来春には追加治験開始を報告できる見込み。米国子会社を設立し米国開発を加速する方針。
• 業績ハイライト: 本資料は質疑応答中心で、売上・利益等の財務数値は未提示（–）。臨床開発（声帯瘢痕第Ⅲ相の症例集積、ALS第Ⅱ相のバイオマーカー解析等）の進捗が主要トピック。
• 戦略の方向性: 国内ではPMDAとの追加治験協議を進め、米国では子会社を通じて公的補助金の獲得、事業開発・パートナー探索、IND準備を加速。臨床開発の早期進捗とグローバル展開を両輪で推進。
• 注目材料:
• 脊髄損傷急性期の追加治験（単群非盲検＋リアルワールドデータ比較）の合意に向けた協議進行（開始報告は来春見込み）。
• 声帯瘢痕第Ⅲ相の組入れは目標62例に「あと数例」で年内到達見込み（達成時に発表予定）。
• ALS第Ⅱ相のバイオマーカー測定は完了、解析は東北大で継続中（論文・学会発表と合わせ開示予定）。
• 慶應大学とのバイオマーカー研究が論文化・リリース済みだが、PMDA協議への直接的影響はないと判断。
• 一言評価: 臨床開発の局面で重要な進捗と外部連携が見られるが、財務数値は未提示で不確実性も残る。

基本情報

• 企業概要: 会社名: クリングルファーマ株式会社（コード: 4884 東証グロース）。主要事業分野: 医薬品の研究開発（主にHGF関連治療の臨床開発）。代表者名: 代表取締役社長 安達喜一。
• 説明会情報: 開催日時: 2025年11月14日（金）。説明会形式: オンライン。参加対象: 投資家・関係者等（公開用の動画URLが提供）。
• 説明者: 発表者: –（資料は質疑応答の要旨で、回答は主に経営/開発担当が実施）。代表的な発言内容は上記「経営陣のメッセージ」に準拠。
• セグメント: 各事業セグメント名称と概要: –（資料は臨床開発・IR関連Q&Aに限定され、セグメント別の売上等記載なし）。

業績サマリー

• 主要指標:
• 営業収益: –（前年同期比 –%）
• 営業利益: –（前年同期比 –%）、営業利益率 –（良い/悪いの目安: –）
• 経常利益: –（前年同期比 –%）
• 純利益: –（前年同期比 –%）
• 1株当たり利益（EPS）: –（前年同期比 –）
• 予想との比較:
• サプライズの有無とその内容: 財務面の開示なしのためサプライズ該当項目なし（臨床進捗に関するポジティブ/ネガティブ情報はQ&Aで開示）。
• 進捗状況:
• セグメント別状況: セグメント別売上高・収益構成等: –（該当情報無し）。主要注目は臨床開発パイプライン別の進捗（下記参照）。

業績の背景分析

• 業績概要: 本資料では主に臨床開発関連Q&Aを報告。脊髄損傷急性期の追加治験合意に向けたPMDA協議、米国子会社設立、声帯瘢痕の第Ⅲ相組入れ進捗、ALSバイオマーカー解析の遅延理由説明（解析の多面的検討）等が主要トピックス。
• 増減要因:
• 増収/減収の主要因: –（財務情報なし）
• 増益/減益の主要因: –（財務情報なし）。ただし追加治験や海外展開の加速は今後コスト増となる可能性あり（良い/悪いの目安: 開発加速は将来価値向上に寄与する一方、短期的には資金負担増のリスク）。
• 競争環境: 市場シェア、競争優位性の変化、競合比較: –（資料未記載）。HGFを用いた治療や脊髄損傷・声帯瘢痕・ALS領域の競合動向は外部調査が必要。
• リスク要因: 為替・規制・サプライチェーンに関する直接記載はないが、主なリスクとしては治験結果の不確実性、追加治験の実施コスト、パートナー（クラリス社等）からの情報開示制約が挙げられる。

戦略と施策

• 現在の戦略: 国内でPMDAと協議して承認に向けた追加治験を実施する一方、米国での開発・事業化を米国子会社で加速（補助金獲得、パートナーリング、IND準備）。
• 進行中の施策:
• PMDAとの追加治験デザイン協議（年内に一定の進展、来春に試験開始報告目標）。
• 声帯瘢痕第Ⅲ相の症例集積（目標62例へ年内到達見込み）。
• ALS第Ⅱ相のバイオマーカー解析（東北大学と共同で詳細解析中）。
• 米国子会社設立（目的は補助金獲得、事業開発、IND準備）。
• セグメント別施策: セグメント別詳細は未提示。臨床開発案件ごとに個別施策あり（上記）。
• 新たな取り組み: 米国子会社設立の公表、慶應・東北大等との連携強化およびバイオマーカー研究の外部発表に伴う情報発信準備。

将来予測と見通し

• 業績予想:
• 次期業績予想（売上高、営業利益、純利益など）: –（資料未提示）
• 予想の根拠と経営陣の自信度: 臨床開発の進捗に基づく期待は示されているが、数値予想・確度の言及はなし。
• 予想修正:
• 中長期計画:
• 中期経営計画の進捗状況と達成可能性: 開発フェーズの前進（追加治験合意交渉、米国展開）により中長期の価値向上を目指すが、達成可能性は治験結果・資金調達などに依存。具体的数値目標の開示なし。
• 新たな目標や計画の発表: 米国子会社設立が戦略的な新展開。
• 予想の信頼性: 過去の予想達成傾向についての記載なし（保守的/楽観的の評価は不明）。
• マクロ経済の影響: 為替や公的補助金獲得状況が米国展開に影響。治験費用や資金調達環境も重要な外部要因。

配当と株主還元

• 配当方針: –（説明会Q&Aに配当・還元方針の記載なし）
• 配当実績:
• 特別配当: なしの記載（–）
• その他株主還元: ワラント（新株予約権）発行の議論があった旨のQ&Aあり。自社株買い・株式分割等の記載はなし。

製品やサービス

• 製品: 主力はHGFタンパク質を用いた候補治療（対象: 脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALSなど）。具体的製品名・販売状況は未記載。
• サービス: –（該当情報なし）
• 協業・提携: 米国のクラリス社（HGF供給先）との共同臨床開発が存在。大学共同研究（慶應義塾大学、東北大学）によるバイオマーカー研究あり。
• 成長ドライバー: 臨床試験の成功（特に脊髄損傷急性期の追加治験での有意な結果）、米国でのIND取得・補助金獲得、有効なパートナーリング。

Q&Aハイライト

• 注目の質問と回答:
• 追加治験の開始時期: 年内協議の進展を想定、来春に試験開始報告見込み。
• 追加治験のデザイン: 第Ⅲ相と同様に単群非盲検でリアルワールドデータと比較。重度患者の一部を除外する小規模試験を想定（除外基準はPMDAと協議中）。
• 米国子会社設立目的: (1) 米国公的補助金の獲得、(2) 事業開発／パートナー探索の加速、(3) IND準備活動の加速。
• 声帯瘢痕第Ⅲ相の組入れ: 目標62例に「あと数例」で年内達成見込み。
• ALSバイオマーカー解析: 測定は完了、東北大学での詳細解析が継続中（論文・学会発表と併せて開示予定）。
• クラリス社の治験情報: ClinicalTrialsには登録されているが、クラリス社側の正式発表が無く守秘義務もあるため、当社単独での詳細開示は不可。クラリス社の発表後に要約を公表する旨。
• 経営陣の姿勢: 粘り強くPMDAと協議を継続しつつ、資金面ではワラント等による調達を並行検討したと説明。情報開示はパートナー企業の公開に合わせる姿勢。
• 未回答事項: 一部質問（ワラント発行時期と投資家向け情報との整合性への批判等）については当日回答できず文面での補足説明あり。クラリス社関連の詳細はパートナーの開示待ち。

投資判断のポイント

• ポジティブ要因:
• PMDAと追加治験合意に向けた協議進展。来春開始見込みは臨床開発加速のシグナル。
• 声帯瘢痕第Ⅲ相の症例組入れがほぼ完了見込み。
• 米国子会社設立により米国資金・パートナー獲得の機会増。
• ネガティブ要因:
• クラリス社等パートナーの情報開示が遅れる/限定されることで投資家の不透明感が増す。
• 追加治験実施に伴うコスト増と資金調達の必要性（ワラント発行の検討が示唆）。
• ALSバイオマーカー解析の完了遅延（解析の複雑性が理由）。
• 不確実性:
• 追加治験の最終デザイン（対象除外基準、主要評価項目）が確定していない点。
• クラリス社の治験結果とその公表タイミング。
• 補助金獲得やIND承認の成否・タイミング。
• 注目すべきカタリスト:
• 脊髄損傷急性期の追加治験開始の公式発表（想定: 来春）。
• 声帯瘢痕第Ⅲ相で目標症例数到達の発表（年内見込み）。
• ALSバイオマーカー解析結果の論文/発表（東北大との共同発表）。
• クラリス社からの治験関連リリース。
• 米国での補助金獲得／IND申請の進展、資金調達（ワラント等）の詳細発表。

重要な注記

• 会計方針: 本資料では会計方針の変更や特異な会計処理の記載なし。
• リスク要因: 主要なリスクとしては治験結果の不確実性、パートナー企業の情報非開示、追加治験の費用負担、資金繰り（ワラント等の資金調達検討）が挙げられる。
• その他: 質疑応答は一部加筆修正されており、決算説明会の動画（URL）も公開されている。臨床関連の重要情報（論文・パートナーのリリース等）は追って公表するとされている。

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